- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05865561
Identificação de compostos orgânicos voláteis (VOCs) como biopreditores de crises epilépticas (ICONE)
A natureza imprevisível das crises epilépticas coloca as pessoas com epilepsia sob estresse psicológico permanente, o que contribui significativamente para uma restrição em sua qualidade de vida. A possibilidade de prever a chegada de crises epilépticas permitiria, além de fazer um tratamento preventivo se o risco de convulsões for próximo, prevenir traumas e acidentes ligados a possíveis quedas durante as crises, autorizar a condução de certas pessoas com epilepsia e reduzir os custos dos cuidados médicos.
Até o momento, e até onde sabemos, nenhum dispositivo de detecção de convulsões foi comercializado. Existem dispositivos comercializados baseados em sensores biométricos diferentes do EEG, mas estes são estritamente dedicados à detecção de convulsões e não permitem a antecipação das convulsões. Em relação à previsão, a pesquisa atual parece ter dificuldades em desenvolver algoritmos convincentes. O único sistema usado com sucesso em tempo real exigiria um dispositivo implantável no cérebro, mas isso levantaria problemas de aceitabilidade.
Além disso, 20% das pessoas com epilepsia resistente a medicamentos apresentam crises não epilépticas psicogênicas (PNES). Às vezes, é difícil diferenciá-los das crises epilépticas por pessoas com epilepsia e seus cuidadores, e seu manejo difere das crises epilépticas. A distinção entre esses 2 tipos de eventos também deve ser levada em consideração por essas ferramentas de previsão/detecção.
No campo da detecção biomédica de cães, existe atualmente um corpo convergente de evidências que sustentam que pessoas com epilepsia emitem odores específicos associados a eventos convulsivos. Cães treinados demonstraram ser capazes de discriminar odores corporais amostrados durante ou logo após uma crise epiléptica daqueles amostrados dos mesmos indivíduos em vários contextos fora de uma crise. Também foi demonstrado que uma convulsão também pode ser prevista pelos compostos orgânicos voláteis (VOCs) liberados pelo paciente (volatilome humano); a assinatura olfativa sendo já detectável até 3h antes de uma convulsão. Outro estudo usou cães treinados para confirmar que eles são capazes de detectar uma convulsão pelo cheiro e que essa diferença olfativa já é detectável antes de uma convulsão.
A liderança de VOCs de volatilome humano é particularmente promissora, notadamente por sua não invasão e pela precocidade pré-ictal que a previsão permite. Mas, no momento, os estudos são muito preliminares, com tamanhos de amostra muito pequenos para concluir sobre a generalização interindividual do odor, levando em consideração o tipo de convulsão envolvida e a influência de outras variáveis (por exemplo, sexo, idade, medicamentos). Além disso, para desenvolver uma ferramenta de detecção eletrônica confiável e transportável, é necessária a identificação dos VOCs envolvidos, pois dela depende a escolha dos sensores (por exemplo, para constituir um nariz eletrônico).
O objetivo deste estudo é colmatar estas deficiências, visando a identificação do(s) odor(es) informativo(s) associado(s) a episódios epilépticos durante os períodos pré-ictal, ictal e pós-ictal, tendo em conta o tipo de crises (convulsões focais , crises focais generalizadas secundárias, crises generalizadas primárias - motoras e não motoras) e as diferenças interindividuais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoa com pelo menos 18 anos de idade
- Com epilepsia resistente a medicamentos de acordo com os critérios da ILAE
- Com um dos seguintes 3 tipos de convulsões:
Crises focais Crises focais com generalização secundária Crises generalizadas - motoras ou não motoras
- Exigir pelo menos 48 horas de vídeo-EEG
- Consentimento em participar do estudo do paciente e seu responsável legal, se aplicável
- Afiliado ou beneficiário de plano de previdência social
Critério de exclusão:
- Pessoa com epilepsia que beneficie de medida de proteção legal que não seja curatela ou tutela
- Mulher grávida ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Identificação de compostos orgânicos voláteis humanos (VOCs) biopreditores de crises epilépticas.
Prazo: Dia 0
|
Distribuição de moléculas ou pedaços de moléculas por amostra.
|
Dia 0
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PLR_2022_12
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Amostragem de VOC
-
Hopital FochAir Liquide SARecrutamentoExacerbação da Doença Pulmonar Obstrutiva CrônicaFrança
-
Hopital FochDesconhecidoCâncer de Pulmão de Células Não PequenasFrança
-
Medical University of GrazUniversity of Rostock; Graz University of TechnologyDesconhecido
-
Hopital FochRescindidoCâncer de Pulmão de Células Não PequenasFrança
-
Hopital FochAir Liquide SARecrutamentoDoença Pulmonar Obstrutiva Crônica GraveFrança
-
University Hospitals Coventry and Warwickshire...University of Leeds; University of Manchester; University of WarwickRecrutamentoCâncer colorretal | Distúrbios Colorretais | Adenoma Colorretal | Pólipo colorretalReino Unido
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheConcluídoTranstorno de Estresse Pós-Traumático ComplexoFrança
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAide à la Recherche Médicale Ondaine et EnvironsRescindidoDoença de obstrução pulmonar crônicaFrança
-
Hopital FochDesconhecido
-
Maastricht UniversityUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; University Medical Center Groningen; Maastricht... e outros colaboradoresRecrutamentoDiagnostica Doenças | Doença Intestinal | Isquemia Mesentérica AgudaBélgica, Holanda