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Identificação de compostos orgânicos voláteis (VOCs) como biopreditores de crises epilépticas (ICONE)

12 de dezembro de 2023 atualizado por: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

A natureza imprevisível das crises epilépticas coloca as pessoas com epilepsia sob estresse psicológico permanente, o que contribui significativamente para uma restrição em sua qualidade de vida. A possibilidade de prever a chegada de crises epilépticas permitiria, além de fazer um tratamento preventivo se o risco de convulsões for próximo, prevenir traumas e acidentes ligados a possíveis quedas durante as crises, autorizar a condução de certas pessoas com epilepsia e reduzir os custos dos cuidados médicos.

Até o momento, e até onde sabemos, nenhum dispositivo de detecção de convulsões foi comercializado. Existem dispositivos comercializados baseados em sensores biométricos diferentes do EEG, mas estes são estritamente dedicados à detecção de convulsões e não permitem a antecipação das convulsões. Em relação à previsão, a pesquisa atual parece ter dificuldades em desenvolver algoritmos convincentes. O único sistema usado com sucesso em tempo real exigiria um dispositivo implantável no cérebro, mas isso levantaria problemas de aceitabilidade.

Além disso, 20% das pessoas com epilepsia resistente a medicamentos apresentam crises não epilépticas psicogênicas (PNES). Às vezes, é difícil diferenciá-los das crises epilépticas por pessoas com epilepsia e seus cuidadores, e seu manejo difere das crises epilépticas. A distinção entre esses 2 tipos de eventos também deve ser levada em consideração por essas ferramentas de previsão/detecção.

No campo da detecção biomédica de cães, existe atualmente um corpo convergente de evidências que sustentam que pessoas com epilepsia emitem odores específicos associados a eventos convulsivos. Cães treinados demonstraram ser capazes de discriminar odores corporais amostrados durante ou logo após uma crise epiléptica daqueles amostrados dos mesmos indivíduos em vários contextos fora de uma crise. Também foi demonstrado que uma convulsão também pode ser prevista pelos compostos orgânicos voláteis (VOCs) liberados pelo paciente (volatilome humano); a assinatura olfativa sendo já detectável até 3h antes de uma convulsão. Outro estudo usou cães treinados para confirmar que eles são capazes de detectar uma convulsão pelo cheiro e que essa diferença olfativa já é detectável antes de uma convulsão.

A liderança de VOCs de volatilome humano é particularmente promissora, notadamente por sua não invasão e pela precocidade pré-ictal que a previsão permite. Mas, no momento, os estudos são muito preliminares, com tamanhos de amostra muito pequenos para concluir sobre a generalização interindividual do odor, levando em consideração o tipo de convulsão envolvida e a influência de outras variáveis ​​(por exemplo, sexo, idade, medicamentos). Além disso, para desenvolver uma ferramenta de detecção eletrônica confiável e transportável, é necessária a identificação dos VOCs envolvidos, pois dela depende a escolha dos sensores (por exemplo, para constituir um nariz eletrônico).

O objetivo deste estudo é colmatar estas deficiências, visando a identificação do(s) odor(es) informativo(s) associado(s) a episódios epilépticos durante os períodos pré-ictal, ictal e pós-ictal, tendo em conta o tipo de crises (convulsões focais , crises focais generalizadas secundárias, crises generalizadas primárias - motoras e não motoras) e as diferenças interindividuais.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os epilépticos serão recrutados pelos neurologistas entre os epilépticos tratados no Institut la Teppe e no Fondation A de Rothschild Hospital que atendam aos critérios de seleção.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pessoa com pelo menos 18 anos de idade
  • Com epilepsia resistente a medicamentos de acordo com os critérios da ILAE
  • Com um dos seguintes 3 tipos de convulsões:

Crises focais Crises focais com generalização secundária Crises generalizadas - motoras ou não motoras

  • Exigir pelo menos 48 horas de vídeo-EEG
  • Consentimento em participar do estudo do paciente e seu responsável legal, se aplicável
  • Afiliado ou beneficiário de plano de previdência social

Critério de exclusão:

  • Pessoa com epilepsia que beneficie de medida de proteção legal que não seja curatela ou tutela
  • Mulher grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificação de compostos orgânicos voláteis humanos (VOCs) biopreditores de crises epilépticas.
Prazo: Dia 0
Distribuição de moléculas ou pedaços de moléculas por amostra.
Dia 0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

19 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PLR_2022_12

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Amostragem de VOC

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