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Identification des composés organiques volatils (COV) comme bioprédicteurs des crises d'épilepsie (ICONE)

12 décembre 2023 mis à jour par: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

La nature imprévisible des crises d'épilepsie place les personnes atteintes d'épilepsie sous un stress psychologique permanent, ce qui contribue de manière significative à une restriction de leur qualité de vie. La possibilité de prévoir l'arrivée des crises d'épilepsie permettrait, en plus de prendre un traitement préventif si le risque de crise est proche, de prévenir les traumatismes et accidents liés à d'éventuelles chutes lors des crises, d'autoriser la conduite automobile pour certaines personnes épileptiques et de réduire les frais de soins médicaux.

A ce jour et à notre connaissance, aucun dispositif de détection des crises n'a été commercialisé. Il existe des dispositifs commercialisés basés sur des capteurs biométriques autres que l'EEG, mais ceux-ci sont strictement dédiés à la détection des crises et ne permettent pas d'anticiper les crises. Concernant la prédiction, la recherche actuelle semble avoir des difficultés à développer des algorithmes convaincants. Le seul système utilisé avec succès en temps réel nécessiterait un dispositif implantable dans le cerveau, mais cela poserait des problèmes d'acceptabilité.

De plus, 20 % des personnes atteintes d'épilepsie résistante aux médicaments ont des crises psychogènes non épileptiques (PNES). Celles-ci sont parfois difficiles à différencier des crises d'épilepsie chez les personnes atteintes d'épilepsie et leurs soignants, et leur prise en charge diffère de celle des crises d'épilepsie. La distinction entre ces 2 types d'événements doit également être prise en compte par ces outils de prédiction/détection.

Dans le domaine des chiens de détection biomédicale, il existe actuellement un ensemble convergent de preuves soutenant que les personnes atteintes d'épilepsie émettent des odeurs spécifiques associées aux événements épileptiques. Il a été démontré que les chiens dressés sont capables de discriminer les odeurs corporelles prélevées pendant ou juste après une crise d'épilepsie de celles prélevées sur les mêmes sujets dans divers contextes en dehors d'une crise. Il a également été montré qu'une crise peut également être prédite par les composés organiques volatils (COV) libérés par le patient (volatilome humain) ; la signature olfactive étant déjà détectable jusqu'à 3h avant une crise. Une autre étude a utilisé des chiens entraînés pour confirmer qu'ils sont capables de détecter une crise par l'odorat et que cette différence olfactive est déjà détectable avant une crise.

La piste des COV du volatilome humain est particulièrement prometteuse, notamment pour son caractère non invasif et pour la précocité pré-critique que permet la prédiction. Mais pour l'instant, les études sont trop préliminaires, avec des tailles d'échantillons trop petites pour conclure à la généralisation interindividuelle de l'odeur, compte tenu du type de crise en cause et de l'influence d'autres variables (ex. sexe, âge, médicaments). De plus, afin de développer un outil de détection électronique fiable et transportable, l'identification des COV impliqués est nécessaire, puisque le choix des capteurs (par exemple, pour constituer un nez électronique) en dépend.

L'objectif de cette étude est de pallier ces lacunes, en visant l'identification de la ou des odeur(s) informative(s) associée(s) aux événements épileptiques durant les périodes pré-ictale, ictale et post-critique, en tenant compte du type de crises (crises focales , crises focales généralisées secondaires, crises généralisées primaires - motrices et non motrices) et les différences interindividuelles.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les épileptiques seront recrutés par les neurologues parmi les épileptiques traités à l'Institut la Teppe et à l'Hôpital Fondation A de Rothschild répondant aux critères de sélection.

La description

Critère d'intégration:

  • Personne âgée d'au moins 18 ans
  • Avec épilepsie résistante aux médicaments selon les critères ILAE
  • Avec l'un des 3 types de crises suivants :

Crises focales Crises focales avec généralisation secondaire Crises généralisées - motrices ou non motrices

  • Nécessitant au moins 48 heures de vidéo-EEG
  • Consentement à participer à l'étude du patient et de son tuteur légal, le cas échéant
  • Affilié ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • Personne épileptique bénéficiant d'une mesure légale de protection autre que la curatelle ou la tutelle
  • Femme enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identification des composés organiques volatils humains (COV) bioprédicteurs des crises d'épilepsie.
Délai: Jour 0
Répartition des molécules ou morceaux de molécules par échantillon.
Jour 0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2023

Première publication (Réel)

19 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PLR_2022_12

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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