- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05865561
Identification des composés organiques volatils (COV) comme bioprédicteurs des crises d'épilepsie (ICONE)
La nature imprévisible des crises d'épilepsie place les personnes atteintes d'épilepsie sous un stress psychologique permanent, ce qui contribue de manière significative à une restriction de leur qualité de vie. La possibilité de prévoir l'arrivée des crises d'épilepsie permettrait, en plus de prendre un traitement préventif si le risque de crise est proche, de prévenir les traumatismes et accidents liés à d'éventuelles chutes lors des crises, d'autoriser la conduite automobile pour certaines personnes épileptiques et de réduire les frais de soins médicaux.
A ce jour et à notre connaissance, aucun dispositif de détection des crises n'a été commercialisé. Il existe des dispositifs commercialisés basés sur des capteurs biométriques autres que l'EEG, mais ceux-ci sont strictement dédiés à la détection des crises et ne permettent pas d'anticiper les crises. Concernant la prédiction, la recherche actuelle semble avoir des difficultés à développer des algorithmes convaincants. Le seul système utilisé avec succès en temps réel nécessiterait un dispositif implantable dans le cerveau, mais cela poserait des problèmes d'acceptabilité.
De plus, 20 % des personnes atteintes d'épilepsie résistante aux médicaments ont des crises psychogènes non épileptiques (PNES). Celles-ci sont parfois difficiles à différencier des crises d'épilepsie chez les personnes atteintes d'épilepsie et leurs soignants, et leur prise en charge diffère de celle des crises d'épilepsie. La distinction entre ces 2 types d'événements doit également être prise en compte par ces outils de prédiction/détection.
Dans le domaine des chiens de détection biomédicale, il existe actuellement un ensemble convergent de preuves soutenant que les personnes atteintes d'épilepsie émettent des odeurs spécifiques associées aux événements épileptiques. Il a été démontré que les chiens dressés sont capables de discriminer les odeurs corporelles prélevées pendant ou juste après une crise d'épilepsie de celles prélevées sur les mêmes sujets dans divers contextes en dehors d'une crise. Il a également été montré qu'une crise peut également être prédite par les composés organiques volatils (COV) libérés par le patient (volatilome humain) ; la signature olfactive étant déjà détectable jusqu'à 3h avant une crise. Une autre étude a utilisé des chiens entraînés pour confirmer qu'ils sont capables de détecter une crise par l'odorat et que cette différence olfactive est déjà détectable avant une crise.
La piste des COV du volatilome humain est particulièrement prometteuse, notamment pour son caractère non invasif et pour la précocité pré-critique que permet la prédiction. Mais pour l'instant, les études sont trop préliminaires, avec des tailles d'échantillons trop petites pour conclure à la généralisation interindividuelle de l'odeur, compte tenu du type de crise en cause et de l'influence d'autres variables (ex. sexe, âge, médicaments). De plus, afin de développer un outil de détection électronique fiable et transportable, l'identification des COV impliqués est nécessaire, puisque le choix des capteurs (par exemple, pour constituer un nez électronique) en dépend.
L'objectif de cette étude est de pallier ces lacunes, en visant l'identification de la ou des odeur(s) informative(s) associée(s) aux événements épileptiques durant les périodes pré-ictale, ictale et post-critique, en tenant compte du type de crises (crises focales , crises focales généralisées secondaires, crises généralisées primaires - motrices et non motrices) et les différences interindividuelles.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Personne âgée d'au moins 18 ans
- Avec épilepsie résistante aux médicaments selon les critères ILAE
- Avec l'un des 3 types de crises suivants :
Crises focales Crises focales avec généralisation secondaire Crises généralisées - motrices ou non motrices
- Nécessitant au moins 48 heures de vidéo-EEG
- Consentement à participer à l'étude du patient et de son tuteur légal, le cas échéant
- Affilié ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Personne épileptique bénéficiant d'une mesure légale de protection autre que la curatelle ou la tutelle
- Femme enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Identification des composés organiques volatils humains (COV) bioprédicteurs des crises d'épilepsie.
Délai: Jour 0
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Répartition des molécules ou morceaux de molécules par échantillon.
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Jour 0
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PLR_2022_12
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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