- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05865561
Identificatie van vluchtige organische stoffen (VOS) als biovoorspellers van epileptische aanvallen (ICONE)
De onvoorspelbare aard van epileptische aanvallen plaatst mensen met epilepsie onder permanente psychologische stress, wat aanzienlijk bijdraagt aan een beperking van hun kwaliteit van leven. De mogelijkheid om de komst van epileptische aanvallen te voorspellen, zou het mogelijk maken om, naast het nemen van een preventieve behandeling als het risico op een aanval klein is, trauma's en ongevallen te voorkomen die verband houden met mogelijke vallen tijdens aanvallen, autorijden voor bepaalde mensen met epilepsie toe te staan en de kosten van medische zorg.
Tot op heden en voor zover wij weten, is er geen apparaat voor het detecteren van aanvallen op de markt gebracht. Er zijn gecommercialiseerde apparaten die zijn gebaseerd op andere biometrische sensoren dan EEG, maar deze zijn uitsluitend bedoeld voor de detectie van aanvallen en staan het anticiperen op aanvallen niet toe. Wat betreft voorspelling lijkt het huidige onderzoek moeite te hebben met het ontwikkelen van overtuigende algoritmen. Het enige systeem dat met succes in realtime wordt gebruikt, zou een apparaat nodig hebben dat in de hersenen kan worden geïmplanteerd, maar dit zou problemen met de aanvaardbaarheid opleveren.
Bovendien heeft 20% van de mensen met geneesmiddelresistente epilepsie psychogene niet-epileptische aanvallen (PNES). Deze zijn soms moeilijk te onderscheiden van epileptische aanvallen door mensen met epilepsie en hun verzorgers, en hun behandeling verschilt van die van epileptische aanvallen. Het onderscheid tussen deze 2 soorten gebeurtenissen moet ook in aanmerking worden genomen door deze voorspellings-/detectietools.
Op het gebied van biomedische detectiehonden is er momenteel een convergerende hoeveelheid bewijsmateriaal dat ondersteunt dat mensen met epilepsie specifieke geuren uitstoten die verband houden met epileptische gebeurtenissen. Van getrainde honden is aangetoond dat ze in staat zijn om lichaamsgeuren die tijdens of net na een epileptische aanval zijn bemonsterd, te onderscheiden van die van dezelfde proefpersonen in verschillende contexten buiten een aanval. Er werd ook aangetoond dat een aanval ook kan worden voorspeld door de vluchtige organische stoffen (VOC's) die door de patiënt worden vrijgegeven (humaan vluchtigheid); de olfactorische signatuur is al detecteerbaar tot 3 uur voor een aanval. In een andere studie werden getrainde honden gebruikt om te bevestigen dat ze een aanval door geur kunnen detecteren en dat dit olfactorische verschil al vóór een aanval waarneembaar is.
De voorsprong van de menselijke vluchtige VOS is bijzonder veelbelovend, met name vanwege de niet-invasiviteit en de pre-ictale snelheid die voorspelling mogelijk maakt. Maar op dit moment zijn de studies te voorlopig, met te kleine steekproeven om conclusies te trekken over de interindividuele generalisatie van de geur, rekening houdend met het soort aanval en de invloed van andere variabelen (bijv. leeftijd, medicijnen). Om een betrouwbaar en transporteerbaar elektronisch detectie-instrument te ontwikkelen, is bovendien de identificatie van de betrokken VOC's noodzakelijk, aangezien de keuze van sensoren (bijvoorbeeld om een elektronische neus te vormen) hiervan afhangt.
Het doel van deze studie is om deze tekortkomingen te verhelpen, door te streven naar de identificatie van de informatieve geur(en) geassocieerd met epileptische gebeurtenissen tijdens de pre-ictale, ictale en post-ictale periodes, rekening houdend met het type aanvallen (focale aanvallen , secundaire gegeneraliseerde focale aanvallen, primaire gegeneraliseerde aanvallen - motorisch en niet-motorisch) en de interindividuele verschillen.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75019
- Werving
- Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
-
Contact:
- Gilles Huberfeld, Dr
- Telefoonnummer: +33148036584
- E-mail: ghuberfeld@for.paris
-
Tain-l'Hermitage, Frankrijk, 26600
- Werving
- Institut La Teppe
-
Contact:
- Patrick LATOUR, Dr
- Telefoonnummer: +33475075956
- E-mail: patrick.latour@teppe.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Patrick LATOUR, Dr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Persoon minimaal 18 jaar
- Bij geneesmiddelresistente epilepsie volgens de ILAE-criteria
- Met een van de volgende 3 soorten aanvallen:
Focale aanvallen Focale aanvallen met secundaire generalisatie Gegeneraliseerde aanvallen - motorisch of niet-motorisch
- Vereist minimaal 48 uur video-EEG
- Toestemming voor deelname aan het onderzoek van de patiënt en zijn/haar wettelijke voogd, indien van toepassing
- Aangesloten bij of begunstigde van een sociaal zekerheidsplan
Uitsluitingscriteria:
- Persoon met epilepsie die geniet van een andere rechtsbeschermingsmaatregel dan curatele of curatele
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificatie van menselijke vluchtige organische stoffen (VOC's) biovoorspellers van epileptische aanvallen.
Tijdsspanne: Dag 0
|
Verdeling van moleculen of stukjes van moleculen per monster.
|
Dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PLR_2022_12
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .