- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05866094
가정에서의 영양 및 치매(TOMATO) (TOMATO)
집에서 치매를 앓고 있는 사람들에게 영양 관리를 제공하기 위한 개입의 타당성 조사
연구 개요
상세 설명
영국에서는 치매 환자의 3분의 2가 집에서 생활하며 먹고 마시는 일을 가족과 친구에게 의지합니다. 치매가 진행됨에 따라 치매가 있을 때 사람들이 잘 먹고 마시는지 확인하는 것이 어려울 수 있습니다. 따라서 치매에 걸린 많은 사람들은 영양결핍의 위험에 처해 있습니다. 이것은 식욕 부진뿐만 아니라 먹고 삼키는 문제로 인해 발생할 수 있습니다. 영양실조는 치매 환자(및 보호자)의 건강과 삶의 질을 악화시키고, 병원 입원 및 의료 서비스 사용을 증가시켜 의료 및 사회 복지 비용 측면에서 약 235억 파운드의 비용이 들게 할 수 있습니다.
재택 요양 종사자는 의료 전문가보다 더 자주 그리고 더 오랫동안 치매 환자를 돌봅니다. 기존 연구 및 참여 작업에 따르면 재택 간호 근로자는 영양 상태를 평가하고 조기에 개입할 수 있는 좋은 위치에 있지만 현재 NHS 서비스의 교육, 리소스에 대한 액세스 및 지원이 부족합니다. 영양 평가 및 관리에 대한 보다 능동적이고 광범위한 접근 방식은 적절한 의료 전문가의 의견을 바탕으로 가정 간병인 및 가족 간병인 dyad의 개입을 목표로 해야 합니다.
공동 프로젝트로서 TOMATO 연구는 집에서 치매를 앓고 있는 사람들이 먹고 마시는 것을 지원하기 위해 (처음에는 요양원을 위해 개발된) 영양 개입을 조정하기 위해 재택 간호 종사자, 치매 환자 및 가족 간병인과 협력하는 것을 목표로 합니다. 개입에는 교육 프로그램, 비디오가 포함된 툴킷, 직원 및 가족 간병인을 위한 워크북 및 가이드, 리소스 및 전단지가 포함됩니다.
이 연구는 Dorset, Midlands 및 West Yorkshire에서 두 단계로 진행됩니다.
1단계: 첫 번째 단계는 반구조화된 인터뷰를 통해 치매 환자, 가족 간병인, 홈 케어 직원 및 영양 전문가로부터 피드백을 받아 기존 영양 개입을 조정하는 것입니다.
2단계: 두 번째 단계는 가정에서 돌봄을 받는 치매 환자와 가족 간병인(최대 32명의 참여 부부)에게 적응된 접근 방식을 제공하기 위해 가정 간병인을 교육하는 것입니다. 음식 섭취량, 무게, 실용성 및 접근 비용에 대한 정보가 수집됩니다. 치매 환자, 가족 간병인, 홈 케어 관리자와 함께 반구조화된 인터뷰를 실시하여 접근 방식에 대한 피드백을 얻을 것입니다.
실행 가능하고 수용 가능한 경우(진행 기준에 따라) 결과는 향후 시험 설계(효과성/실행 연구)에 정보를 제공합니다.
가족 간병인, 치매 환자 및 재택 간병인으로 구성된 TOMATO 환자 및 대중 참여 그룹은 연구 기간 동안 정보를 제공할 것입니다(프로젝트 설계, 전달, 분석, 보고 및 연구 결과 배포 포함).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Greater London, 영국
- Participating Home Care Organisation
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North West Regions, 영국
- Participating Home Care Organisation
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South West, 영국
- Participating Home Care Organisations
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West Midlands, 영국
- Participating Home Care Organisation
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Yorkshire, 영국
- Participating Home Care Organisation
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
대상자 : 치매환자, 그 가족, 재택간호사
포함 기준:
치매 환자
- 치매 가능성과 관련된 정식 진단 또는 기능적 증상(FAST를 사용하여 노인 가정 간호 종사자가 평가).
- 돌봄/지원을 제공하는 가족/친구가 있고 치매 환자와 같은 집에 거주하거나 가까이 살고 있습니다.
현재 또는 최근에(지난 6개월 동안) 홈 케어 서비스를 받는 동안 영양실조의 위험에 처했거나/경험했습니다.
- 면접 시 치매환자는
- 영어로 충분히 유창하게 의사소통할 수 있거나 참여를 위해 통역사 또는 가족 구성원의 도움을 받아 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 영양실조 경험과 간병인/재택 간병인의 반응을 충분히 기억하여 토론할 수 있습니다.
간병인 및 재택 간호 근로자
- 현재 또는 최근에(지난 6개월 동안) 영양실조의 위험이 있는/영양실조를 경험하는 치매 환자를 돌본 적이 있습니다.
- 영어로 충분히 유창하게 의사소통할 수 있거나 참여를 위해 통역사 또는 가족 구성원의 도움을 받아 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
치매 환자
- 임종 중이거나 임종 치료 경로에 있는 사람.
- 침대에서 영구적으로 보살핌을 받습니다.
- 비공식 간병인이 없습니다.
- 전문적인 영양 지원(예: 튜브를 통한 영양 공급)이 있습니다.
간병인 및 재택 간호 근로자
- 최근(지난 6개월 동안) 영양실조 위험/영양실조에 걸린 치매 환자를 돌보지 않았습니다.
- 영어로 충분히 유창하게 의사소통할 수 없거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 영양 개입
개입 타당성 테스트(11개월, 2단계)
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두 지역(잉글랜드 남부 및 북부)의 참여 홈 케어 제공자를 통해 개입을 제공하기 위해 홈 케어 직원에게 영양 교육이 제공됩니다. 이 단계에는 업무량에 따른 치매 환자 식별, 기준선(중재 전) 및 4개월 후속 조치(숙련된 재택 간호 인력의 첫 방문 후 4개월 후)에서 정량적 데이터 수집을 통한 잠재적 영향의 예비 평가가 포함됩니다. , 기준선에 따라). 중재 충실도 및 구현(양적 및 질적)에 대한 데이터를 수집하기 위해 프로세스 평가가 수행됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영양 개입 개선
기간: 1단계 - 4개월
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반구조화된 심층 인터뷰를 통해 1단계 참가자의 관점 탐색(치매 환자, 가족 간병인 및 홈 케어 직원). • 현재 집에서 치매 환자에게 영양 치료가 어떻게 제공되고 있는지, 그리고 기존의 영양 개입이 어떻게 가정 치료에 적용될 수 있는지에 대해 더 많은 것을 이해하기 위해 질적 분석이 수행될 것입니다. |
1단계 - 4개월
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개입 타당성 및 수용 가능성 테스트
기간: 2단계 - 11개월
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2단계 - 11개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영양 상태
기간: 2단계 - 11개월
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기준선에서의 예비 평가 및 4개월 후속 조치: ㅏ. 영양 상태 - 체질량 지수(BMI): 체중(kg)과 키(m2)를 합산하여 BMI(체중(kg) / 키(m2))를 결정합니다. BMI < 20kg/m2는 영양결핍의 지표가 됩니다. |
2단계 - 11개월
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건강 관련 삶의 질
기간: 2단계 - 11개월
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기준선에서의 예비 평가 및 4개월 후속 조치: 비. 치매 환자와 간병인의 건강 관련 삶의 질은 다음을 사용하여 측정됩니다.
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2단계 - 11개월
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기능 상태
기간: 2단계 - 11개월
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기준선에서의 예비 평가 및 4개월 후속 조치: 씨. 기능 상태
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2단계 - 11개월
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간병인 부담
기간: 2단계 - 11개월
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디. Zarit Burden 인터뷰를 사용한 간병인 부담; 0~88점; 높은 점수는 심각한 부담을 나타냅니다.
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2단계 - 11개월
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프로세스 평가
기간: 11개월 [2단계
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4개월 과정 평가: 개입 충실도 및 구현에 대한 데이터를 수집하기 위한 과정 평가.
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11개월 [2단계
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jane Murphy, PhD, Bournemouth University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Murphy J, Aryal N. Improving the provision of nutritional care for people living with dementia in care homes. Nurs Older People. 2020 Sep 22;32(5):23-29. doi: 10.7748/nop.2020.e1263. Epub 2020 Aug 12.
- Murphy JL, Aburrow A, Guestini A, Brown R, Parsons E, Wallis K. Identifying older people at risk of malnutrition and treatment in the community: prevalence and concurrent validation of the Patients Association Nutrition Checklist with 'MUST'. J Hum Nutr Diet. 2020 Feb;33(1):31-37. doi: 10.1111/jhn.12710. Epub 2019 Oct 22.
- Murphy JL, Holmes J, Brooks C. Nutrition and dementia care: developing an evidence-based model for nutritional care in nursing homes. BMC Geriatr. 2017 Feb 14;17(1):55. doi: 10.1186/s12877-017-0443-2.
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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