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가정에서의 영양 및 치매(TOMATO) (TOMATO)

2025년 9월 16일 업데이트: Bournemouth University

집에서 치매를 앓고 있는 사람들에게 영양 관리를 제공하기 위한 개입의 타당성 조사

이 연구의 목적은 재택 간호를 받는 치매 환자에게 적용되는 기존 영양 개입의 수용 가능성과 실행 가능성을 개선, 구현 및 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

영국에서는 치매 환자의 3분의 2가 집에서 생활하며 먹고 마시는 일을 가족과 친구에게 의지합니다. 치매가 진행됨에 따라 치매가 있을 때 사람들이 잘 먹고 마시는지 확인하는 것이 어려울 수 있습니다. 따라서 치매에 걸린 많은 사람들은 영양결핍의 위험에 처해 있습니다. 이것은 식욕 부진뿐만 아니라 먹고 삼키는 문제로 인해 발생할 수 있습니다. 영양실조는 치매 환자(및 보호자)의 건강과 삶의 질을 악화시키고, 병원 입원 및 의료 서비스 사용을 증가시켜 의료 및 사회 복지 비용 측면에서 약 235억 파운드의 비용이 들게 할 수 있습니다.

재택 요양 종사자는 의료 전문가보다 더 자주 그리고 더 오랫동안 치매 환자를 돌봅니다. 기존 연구 및 참여 작업에 따르면 재택 간호 근로자는 영양 상태를 평가하고 조기에 개입할 수 있는 좋은 위치에 있지만 현재 NHS 서비스의 교육, 리소스에 대한 액세스 및 지원이 부족합니다. 영양 평가 및 관리에 대한 보다 능동적이고 광범위한 접근 방식은 적절한 의료 전문가의 의견을 바탕으로 가정 간병인 및 가족 간병인 dyad의 개입을 목표로 해야 합니다.

공동 프로젝트로서 TOMATO 연구는 집에서 치매를 앓고 있는 사람들이 먹고 마시는 것을 지원하기 위해 (처음에는 요양원을 위해 개발된) 영양 개입을 조정하기 위해 재택 간호 종사자, 치매 환자 및 가족 간병인과 협력하는 것을 목표로 합니다. 개입에는 교육 프로그램, 비디오가 포함된 툴킷, 직원 및 가족 간병인을 위한 워크북 및 가이드, 리소스 및 전단지가 포함됩니다.

이 연구는 Dorset, Midlands 및 West Yorkshire에서 두 단계로 진행됩니다.

1단계: 첫 번째 단계는 반구조화된 인터뷰를 통해 치매 환자, 가족 간병인, 홈 케어 직원 및 영양 전문가로부터 피드백을 받아 기존 영양 개입을 조정하는 것입니다.

2단계: 두 번째 단계는 가정에서 돌봄을 받는 치매 환자와 가족 간병인(최대 32명의 참여 부부)에게 적응된 접근 방식을 제공하기 위해 가정 간병인을 교육하는 것입니다. 음식 섭취량, 무게, 실용성 및 접근 비용에 대한 정보가 수집됩니다. 치매 환자, 가족 간병인, 홈 케어 관리자와 함께 반구조화된 인터뷰를 실시하여 접근 방식에 대한 피드백을 얻을 것입니다.

실행 가능하고 수용 가능한 경우(진행 기준에 따라) 결과는 향후 시험 설계(효과성/실행 연구)에 정보를 제공합니다.

가족 간병인, 치매 환자 및 재택 간병인으로 구성된 TOMATO 환자 및 대중 참여 그룹은 연구 기간 동안 정보를 제공할 것입니다(프로젝트 설계, 전달, 분석, 보고 및 연구 결과 배포 포함).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

139

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Greater London, 영국
        • Participating Home Care Organisation
      • North West Regions, 영국
        • Participating Home Care Organisation
      • South West, 영국
        • Participating Home Care Organisations
      • West Midlands, 영국
        • Participating Home Care Organisation
      • Yorkshire, 영국
        • Participating Home Care Organisation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

대상자 : 치매환자, 그 가족, 재택간호사

포함 기준:

치매 환자

  • 치매 가능성과 관련된 정식 진단 또는 기능적 증상(FAST를 사용하여 노인 가정 간호 종사자가 평가).
  • 돌봄/지원을 제공하는 가족/친구가 있고 치매 환자와 같은 집에 거주하거나 가까이 살고 있습니다.
  • 현재 또는 최근에(지난 6개월 동안) 홈 케어 서비스를 받는 동안 영양실조의 위험에 처했거나/경험했습니다.

    - 면접 시 치매환자는

  • 영어로 충분히 유창하게 의사소통할 수 있거나 참여를 위해 통역사 또는 가족 구성원의 도움을 받아 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
  • 영양실조 경험과 간병인/재택 간병인의 반응을 충분히 기억하여 토론할 수 있습니다.

간병인 및 재택 간호 근로자

  • 현재 또는 최근에(지난 6개월 동안) 영양실조의 위험이 있는/영양실조를 경험하는 치매 환자를 돌본 적이 있습니다.
  • 영어로 충분히 유창하게 의사소통할 수 있거나 참여를 위해 통역사 또는 가족 구성원의 도움을 받아 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

치매 환자

  • 임종 중이거나 임종 치료 경로에 있는 사람.
  • 침대에서 영구적으로 보살핌을 받습니다.
  • 비공식 간병인이 없습니다.
  • 전문적인 영양 지원(예: 튜브를 통한 영양 공급)이 있습니다.

간병인 및 재택 간호 근로자

  • 최근(지난 6개월 동안) 영양실조 위험/영양실조에 걸린 치매 환자를 돌보지 않았습니다.
  • 영어로 충분히 유창하게 의사소통할 수 없거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 영양 개입
개입 타당성 테스트(11개월, 2단계)

두 지역(잉글랜드 남부 및 북부)의 참여 홈 케어 제공자를 통해 개입을 제공하기 위해 홈 케어 직원에게 영양 교육이 제공됩니다.

이 단계에는 업무량에 따른 치매 환자 식별, 기준선(중재 전) 및 4개월 후속 조치(숙련된 재택 간호 인력의 첫 방문 후 4개월 후)에서 정량적 데이터 수집을 통한 잠재적 영향의 예비 평가가 포함됩니다. , 기준선에 따라).

중재 충실도 및 구현(양적 및 질적)에 대한 데이터를 수집하기 위해 프로세스 평가가 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
영양 개입 개선
기간: 1단계 - 4개월

반구조화된 심층 인터뷰를 통해 1단계 참가자의 관점 탐색(치매 환자, 가족 간병인 및 홈 케어 직원).

• 현재 집에서 치매 환자에게 영양 치료가 어떻게 제공되고 있는지, 그리고 기존의 영양 개입이 어떻게 가정 치료에 적용될 수 있는지에 대해 더 많은 것을 이해하기 위해 질적 분석이 수행될 것입니다.

1단계 - 4개월
개입 타당성 및 수용 가능성 테스트
기간: 2단계 - 11개월
  1. 신병 모집:

    참여하는 홈 케어 제공자로부터 모집된 참가자의 비율.

  2. 감소율:

    완료되기 전에 연구를 중단한 참가자의 비율입니다.

  3. 치매 환자, 가족 간병인, 홈케어 직원 및 의료 전문가의 관점에서 적응된 개입의 타당성과 수용 가능성에 대한 질적 분석.
2단계 - 11개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
영양 상태
기간: 2단계 - 11개월

기준선에서의 예비 평가 및 4개월 후속 조치:

ㅏ. 영양 상태

- 체질량 지수(BMI): 체중(kg)과 키(m2)를 합산하여 BMI(체중(kg) / 키(m2))를 결정합니다.

BMI < 20kg/m2는 영양결핍의 지표가 됩니다.

2단계 - 11개월
건강 관련 삶의 질
기간: 2단계 - 11개월

기준선에서의 예비 평가 및 4개월 후속 조치:

비. 치매 환자와 간병인의 건강 관련 삶의 질은 다음을 사용하여 측정됩니다.

  • 0에서 100까지의 척도를 갖는 EuroQol 5-Dimension 5-Level(EQ-5D-5L); 더 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
  • 치매 삶의 질 설문지(DEMQoL) 및 DEMQoL-프록시; 4점 척도, 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것을 나타냅니다.
2단계 - 11개월
기능 상태
기간: 2단계 - 11개월

기준선에서의 예비 평가 및 4개월 후속 조치:

씨. 기능 상태

  • Modified Barthel Index 척도를 사용한 기능 상태(치매의 일상 생활 활동 저하); 0~20점의 2점 척도 등급. 높은 점수는 더 큰 독립성을 나타냅니다.
  • Lawton-Brody 일상 생활 척도의 기악 활동을 사용한 기능 상태; 4점 척도. 점수가 높을수록 더 큰 독립성과 더 나은 기능적 능력을 나타냅니다.
2단계 - 11개월
간병인 부담
기간: 2단계 - 11개월
디. Zarit Burden 인터뷰를 사용한 간병인 부담; 0~88점; 높은 점수는 심각한 부담을 나타냅니다.
2단계 - 11개월
프로세스 평가
기간: 11개월 [2단계

4개월 과정 평가: 개입 충실도 및 구현에 대한 데이터를 수집하기 위한 과정 평가.

  1. 반구조화된 인터뷰는 참가자 쌍(가족 간병인은 별도의 인터뷰를 가질 수 있는 옵션이 제공됨), 홈 케어 근로자 및 참여 지역의 관리자와 함께 개별적으로, 쌍으로 또는 소그룹으로 진행되었습니다.
  2. 개입을 제공하기 위한 관련 비용 변수.
11개월 [2단계

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jane Murphy, PhD, Bournemouth University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 12일

기본 완료 (실제)

2024년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 18일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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