- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05866094
ernæring og demens i hjemmet (TOMAT) (TOMATO)
Gennemførlighedsundersøgelse af en intervention til at yde ernæringspleje til mennesker, der lever med demens i hjemmet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I Det Forenede Kongerige bor to tredjedele af mennesker med demens hjemme og er afhængige af familie og venner til at støtte med at spise og drikke. At sikre, at folk spiser og drikker godt, når de har demens, kan være svært, efterhånden som demens skrider frem. Mange med demens er derfor i risiko for at blive underernærede. Dette kan skyldes dårlig appetit samt spise- og synkeproblemer. At være underernæret kan føre til dårligere sundhed og livskvalitet for mennesker med demens (og deres plejere), øgede hospitalsindlæggelser og brug af sundhedspleje, der koster omkring 23,5 milliarder pund i form af udgifter til sundheds- og socialpleje.
Hjemmeplejere yder pleje til personer med demens hyppigere og længere end sundhedspersonale. Eksisterende forskning og vores engagementsarbejde indikerer, at hjemmeplejere er godt positionerede til at vurdere ernæringsstatus og gribe tidligt ind, men mangler i øjeblikket uddannelse, adgang til ressourcer og støtte fra NHS-tjenester. Der er behov for en mere proaktiv og vidtfavnende tilgang til ernæringsvurdering og -styring, rettet mod interventioner hos hjemmeplejere og familieplejere med input fra passende sundhedspersonale.
Som et samarbejdsprojekt har TOMATO-undersøgelsen til formål at arbejde sammen med hjemmeplejere, personer med demens og pårørende om at tilpasse en ernæringsintervention (oprindeligt udviklet til plejehjem) for at støtte mennesker, der lever med demens i hjemmet, med at spise og drikke. Interventionen omfatter træningsprogram, værktøjssæt med video, arbejdsbog og vejledninger til personale og pårørende samt ressourcer og foldere.
Denne undersøgelse vil finde sted i Dorset, Midlands og West Yorkshire i to faser.
Fase 1: Den første fase involverer tilpasning af den eksisterende ernæringsintervention ved at få feedback fra personer med demens, pårørende, hjemmeplejepersonale og ernæringseksperter gennem semistrukturerede interviews.
Fase 2: Anden fase involverer uddannelse af hjemmeplejere til at levere den tilpassede tilgang til personer med demens og familieplejere (op til 32 deltagerdyader), der modtager pleje i hjemmet. Der vil blive indsamlet oplysninger om madindtag, vægt, praktiske og omkostninger ved tilgangen. Der vil også blive gennemført semistrukturerede interviews med deltagere, der lever med demens, deres pårørende og ledere i hjemmeplejen for at få deres feedback på tilgangen.
Hvis det er muligt og acceptabelt (baseret på progressionskriterier), vil resultaterne informere udformningen af fremtidige forsøg (effektivitet/implementeringsforskning).
TOMATO-patient- og offentlig involveringsgruppen, som består af pårørende, personer med demens og hjemmeplejere, vil give input gennem hele undersøgelsens varighed (herunder projektdesign, levering, analyse, rapportering og formidling af resultaterne).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Greater London, Det Forenede Kongerige
- Participating Home Care Organisation
-
North West Regions, Det Forenede Kongerige
- Participating Home Care Organisation
-
South West, Det Forenede Kongerige
- Participating Home Care Organisations
-
West Midlands, Det Forenede Kongerige
- Participating Home Care Organisation
-
Yorkshire, Det Forenede Kongerige
- Participating Home Care Organisation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Deltagere: Mennesker med demens, deres pårørende og hjemmeplejere
Inklusionskriterier:
Mennesker med demens
- formel diagnose eller funktionelle symptomer forbundet med sandsynlig demens (vurderet af en senior hjemmeplejer ved hjælp af FAST).
- have et familiemedlem/ven, der yder omsorg/støtte og bor i samme hus som den demensramte eller bor tæt på.
være aktuelt eller for nylig (i de sidste 6 måneder) været i risiko for/oplevet underernæring ved modtagelse af hjemmepleje.
- Til samtaler vil personer med demens
- være i stand til at kommunikere flydende nok på engelsk eller give informeret samtykke med bistand fra en oversætter eller et familiemedlem til at deltage.
- være i stand til at huske deres oplevelser med underernæring og plejere/hjemmeplejers reaktioner godt nok til at diskutere.
Plejere og hjemmeplejere
- på nuværende tidspunkt eller for nylig (i de sidste 6 måneder) ydet pleje til en person med demens i risiko for/oplever underernæring.
- i stand til at kommunikere flydende nok på engelsk eller give informeret samtykke med bistand fra en oversætter eller et familiemedlem til at deltage.
Ekskluderingskriterier:
Mennesker med demens
- Hvem er ved afslutningen af livet eller på et plejeforløb for livets afslutning.
- Permanent passet i sengen.
- Har ikke en uformel omsorgsperson.
- at have specialiseret ernæringsstøtte, fx fodring via sonde.
Plejere og hjemmeplejere
- har ikke for nylig (i de sidste 6 måneder) ydet pleje til en person med demens med risiko for/oplever underernæring.
- ikke er i stand til at kommunikere flydende nok på engelsk eller give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ernæringsintervention
Interventionsgennemførlighedstest (11 måneder, fase 2)
|
Ernæringstræning vil blive givet til hjemmeplejepersonale for at levere interventionen via de deltagende hjemmeplejeudbydere fra to lokaliteter (Syd- og Nordengland). Denne fase vil involvere identifikation af personer med demens på deres sagsmængde, foreløbig vurdering af potentiel påvirkning via indsamling af kvantitative data ved baseline (præ-intervention) og ved 4 måneders opfølgning (4 måneder efter det første besøg af uddannede hjemmeplejere) , efter baseline). Der vil blive gennemført en procesevaluering for at indsamle data om interventionstrohed og implementering (kvantitativ og kvalitativ). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forfining af ernæringsintervention
Tidsramme: Fase 1 - 4 måneder
|
Udforskning af deltagernes perspektiv i fase 1 via semistrukturerede dybdeinterviews (personer med demens, deres pårørende og hjemmeplejepersonale). • Kvalitativ analyse vil blive gennemført for at forstå mere om, hvordan ernæringspleje ydes i dag til personer med demens i hjemmet, og hvordan vores eksisterende ernæringsintervention kan tilpasses til hjemmepleje. |
Fase 1 - 4 måneder
|
|
Intervention Feasibility og Acceptability Testing
Tidsramme: Fase 2 - 11 måneder
|
|
Fase 2 - 11 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ernæringstilstand
Tidsramme: Fase 2 - 11 måneder
|
Foreløbig vurdering ved baseline og 4 måneders opfølgning: en. Ernæringstilstand - Body Mass Index (BMI): Kropsvægt (kg) og højde (m2) vil blive kombineret for at bestemme BMI (vægt (kg) / højde (m2)). BMI på < 20 kg/m2 vil være en indikator for underernæring. |
Fase 2 - 11 måneder
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Fase 2 - 11 måneder
|
Foreløbig vurdering ved baseline og 4 måneders opfølgning: b. Sundhedsrelateret livskvalitet for personer med demens og plejere vil blive målt vha
|
Fase 2 - 11 måneder
|
|
Funktionel status
Tidsramme: Fase 2 - 11 måneder
|
Foreløbig vurdering ved baseline og 4 måneders opfølgning: c. Funktionel status
|
Fase 2 - 11 måneder
|
|
Plejerbyrde
Tidsramme: Fase 2 - 11 måneder
|
d. Omsorgsbyrde ved hjælp af Zarit Byrde Interview; 0 til 88 point; højere score indikerer alvorlig belastning.
|
Fase 2 - 11 måneder
|
|
Procesevaluering
Tidsramme: 11 måneder [Fase 2
|
Procesevaluering efter 4 måneder: en procesevaluering for at indsamle data om interventionstrohed og implementering.
|
11 måneder [Fase 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jane Murphy, PhD, Bournemouth University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Murphy J, Aryal N. Improving the provision of nutritional care for people living with dementia in care homes. Nurs Older People. 2020 Sep 22;32(5):23-29. doi: 10.7748/nop.2020.e1263. Epub 2020 Aug 12.
- Murphy JL, Aburrow A, Guestini A, Brown R, Parsons E, Wallis K. Identifying older people at risk of malnutrition and treatment in the community: prevalence and concurrent validation of the Patients Association Nutrition Checklist with 'MUST'. J Hum Nutr Diet. 2020 Feb;33(1):31-37. doi: 10.1111/jhn.12710. Epub 2019 Oct 22.
- Murphy JL, Holmes J, Brooks C. Nutrition and dementia care: developing an evidence-based model for nutritional care in nursing homes. BMC Geriatr. 2017 Feb 14;17(1):55. doi: 10.1186/s12877-017-0443-2.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2223/TOMATO/ IRAS1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .