Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ernæring og demens i hjemmet (TOMAT) (TOMATO)

16. september 2025 opdateret af: Bournemouth University

Gennemførlighedsundersøgelse af en intervention til at yde ernæringspleje til mennesker, der lever med demens i hjemmet

Formålet med denne undersøgelse er at forfine, implementere og vurdere acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​en eksisterende ernæringsintervention anvendt på mennesker, der lever med demens, der modtager hjemmepleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I Det Forenede Kongerige bor to tredjedele af mennesker med demens hjemme og er afhængige af familie og venner til at støtte med at spise og drikke. At sikre, at folk spiser og drikker godt, når de har demens, kan være svært, efterhånden som demens skrider frem. Mange med demens er derfor i risiko for at blive underernærede. Dette kan skyldes dårlig appetit samt spise- og synkeproblemer. At være underernæret kan føre til dårligere sundhed og livskvalitet for mennesker med demens (og deres plejere), øgede hospitalsindlæggelser og brug af sundhedspleje, der koster omkring 23,5 milliarder pund i form af udgifter til sundheds- og socialpleje.

Hjemmeplejere yder pleje til personer med demens hyppigere og længere end sundhedspersonale. Eksisterende forskning og vores engagementsarbejde indikerer, at hjemmeplejere er godt positionerede til at vurdere ernæringsstatus og gribe tidligt ind, men mangler i øjeblikket uddannelse, adgang til ressourcer og støtte fra NHS-tjenester. Der er behov for en mere proaktiv og vidtfavnende tilgang til ernæringsvurdering og -styring, rettet mod interventioner hos hjemmeplejere og familieplejere med input fra passende sundhedspersonale.

Som et samarbejdsprojekt har TOMATO-undersøgelsen til formål at arbejde sammen med hjemmeplejere, personer med demens og pårørende om at tilpasse en ernæringsintervention (oprindeligt udviklet til plejehjem) for at støtte mennesker, der lever med demens i hjemmet, med at spise og drikke. Interventionen omfatter træningsprogram, værktøjssæt med video, arbejdsbog og vejledninger til personale og pårørende samt ressourcer og foldere.

Denne undersøgelse vil finde sted i Dorset, Midlands og West Yorkshire i to faser.

Fase 1: Den første fase involverer tilpasning af den eksisterende ernæringsintervention ved at få feedback fra personer med demens, pårørende, hjemmeplejepersonale og ernæringseksperter gennem semistrukturerede interviews.

Fase 2: Anden fase involverer uddannelse af hjemmeplejere til at levere den tilpassede tilgang til personer med demens og familieplejere (op til 32 deltagerdyader), der modtager pleje i hjemmet. Der vil blive indsamlet oplysninger om madindtag, vægt, praktiske og omkostninger ved tilgangen. Der vil også blive gennemført semistrukturerede interviews med deltagere, der lever med demens, deres pårørende og ledere i hjemmeplejen for at få deres feedback på tilgangen.

Hvis det er muligt og acceptabelt (baseret på progressionskriterier), vil resultaterne informere udformningen af ​​fremtidige forsøg (effektivitet/implementeringsforskning).

TOMATO-patient- og offentlig involveringsgruppen, som består af pårørende, personer med demens og hjemmeplejere, vil give input gennem hele undersøgelsens varighed (herunder projektdesign, levering, analyse, rapportering og formidling af resultaterne).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

139

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Greater London, Det Forenede Kongerige
        • Participating Home Care Organisation
      • North West Regions, Det Forenede Kongerige
        • Participating Home Care Organisation
      • South West, Det Forenede Kongerige
        • Participating Home Care Organisations
      • West Midlands, Det Forenede Kongerige
        • Participating Home Care Organisation
      • Yorkshire, Det Forenede Kongerige
        • Participating Home Care Organisation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Deltagere: Mennesker med demens, deres pårørende og hjemmeplejere

Inklusionskriterier:

Mennesker med demens

  • formel diagnose eller funktionelle symptomer forbundet med sandsynlig demens (vurderet af en senior hjemmeplejer ved hjælp af FAST).
  • have et familiemedlem/ven, der yder omsorg/støtte og bor i samme hus som den demensramte eller bor tæt på.
  • være aktuelt eller for nylig (i de sidste 6 måneder) været i risiko for/oplevet underernæring ved modtagelse af hjemmepleje.

    - Til samtaler vil personer med demens

  • være i stand til at kommunikere flydende nok på engelsk eller give informeret samtykke med bistand fra en oversætter eller et familiemedlem til at deltage.
  • være i stand til at huske deres oplevelser med underernæring og plejere/hjemmeplejers reaktioner godt nok til at diskutere.

Plejere og hjemmeplejere

  • på nuværende tidspunkt eller for nylig (i de sidste 6 måneder) ydet pleje til en person med demens i risiko for/oplever underernæring.
  • i stand til at kommunikere flydende nok på engelsk eller give informeret samtykke med bistand fra en oversætter eller et familiemedlem til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

Mennesker med demens

  • Hvem er ved afslutningen af ​​livet eller på et plejeforløb for livets afslutning.
  • Permanent passet i sengen.
  • Har ikke en uformel omsorgsperson.
  • at have specialiseret ernæringsstøtte, fx fodring via sonde.

Plejere og hjemmeplejere

  • har ikke for nylig (i de sidste 6 måneder) ydet pleje til en person med demens med risiko for/oplever underernæring.
  • ikke er i stand til at kommunikere flydende nok på engelsk eller give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ernæringsintervention
Interventionsgennemførlighedstest (11 måneder, fase 2)

Ernæringstræning vil blive givet til hjemmeplejepersonale for at levere interventionen via de deltagende hjemmeplejeudbydere fra to lokaliteter (Syd- og Nordengland).

Denne fase vil involvere identifikation af personer med demens på deres sagsmængde, foreløbig vurdering af potentiel påvirkning via indsamling af kvantitative data ved baseline (præ-intervention) og ved 4 måneders opfølgning (4 måneder efter det første besøg af uddannede hjemmeplejere) , efter baseline).

Der vil blive gennemført en procesevaluering for at indsamle data om interventionstrohed og implementering (kvantitativ og kvalitativ).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forfining af ernæringsintervention
Tidsramme: Fase 1 - 4 måneder

Udforskning af deltagernes perspektiv i fase 1 via semistrukturerede dybdeinterviews (personer med demens, deres pårørende og hjemmeplejepersonale).

• Kvalitativ analyse vil blive gennemført for at forstå mere om, hvordan ernæringspleje ydes i dag til personer med demens i hjemmet, og hvordan vores eksisterende ernæringsintervention kan tilpasses til hjemmepleje.

Fase 1 - 4 måneder
Intervention Feasibility og Acceptability Testing
Tidsramme: Fase 2 - 11 måneder
  1. Rekruttering:

    Procentdel af deltagere rekrutteret fra deltagende hjemmeplejeudbyder.

  2. Nedslidningsrate:

    Procentdel af deltagere, der dropper ud af undersøgelsen før afslutning.

  3. Kvalitativ analyse af gennemførligheden og acceptablen af ​​den tilpassede indsats set fra personer med demens, deres pårørende, hjemmeplejepersonale og sundhedspersonale.
Fase 2 - 11 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ernæringstilstand
Tidsramme: Fase 2 - 11 måneder

Foreløbig vurdering ved baseline og 4 måneders opfølgning:

en. Ernæringstilstand

- Body Mass Index (BMI): Kropsvægt (kg) og højde (m2) vil blive kombineret for at bestemme BMI (vægt (kg) / højde (m2)).

BMI på < 20 kg/m2 vil være en indikator for underernæring.

Fase 2 - 11 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Fase 2 - 11 måneder

Foreløbig vurdering ved baseline og 4 måneders opfølgning:

b. Sundhedsrelateret livskvalitet for personer med demens og plejere vil blive målt vha

  • EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) med en skala fra 0 til 100; højere score indikerer bedre livskvalitet.
  • Demens Quality of Life spørgeskema (DEMQoL) og DEMQoL-Proxy; 4-trins skala, højere score indikerer bedre livskvalitet.
Fase 2 - 11 måneder
Funktionel status
Tidsramme: Fase 2 - 11 måneder

Foreløbig vurdering ved baseline og 4 måneders opfølgning:

c. Funktionel status

  • Funktionel status (forringelse af daglige aktiviteter ved demens) ved hjælp af Modified Barthel Index-mål; 2-trins skalavurdering med 0 til 20 point. Højere score indikerer større uafhængighed.
  • Funktionsstatus ved hjælp af Lawton-Brody Instrumental Activities of Daily Living Scale; 4-punkts skala. Højere score indikerer større uafhængighed og bedre funktionsevne.
Fase 2 - 11 måneder
Plejerbyrde
Tidsramme: Fase 2 - 11 måneder
d. Omsorgsbyrde ved hjælp af Zarit Byrde Interview; 0 til 88 point; højere score indikerer alvorlig belastning.
Fase 2 - 11 måneder
Procesevaluering
Tidsramme: 11 måneder [Fase 2

Procesevaluering efter 4 måneder: en procesevaluering for at indsamle data om interventionstrohed og implementering.

  1. Semistrukturerede interviews udført individuelt, i par eller i små grupper med deltagerdyader (familieplejere vil få mulighed for at få en separat samtale), hjemmeplejere og ledere fra de deltagende regioner.
  2. Tilknyttede omkostningsvariabler for at levere interventionen.
11 måneder [Fase 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jane Murphy, PhD, Bournemouth University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner