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NUTRICIÓN Y DEMENCIA EN CASA (TOMATE) (TOMATO)

16 de septiembre de 2025 actualizado por: Bournemouth University

Estudio de Viabilidad de una Intervención para Brindar Atención Nutricional a Personas que Viven con Demencia en el Hogar

El propósito de este estudio es refinar, implementar y evaluar la aceptabilidad y viabilidad de una intervención nutricional existente aplicada a personas que viven con demencia que reciben atención domiciliaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En el Reino Unido, dos tercios de las personas con demencia viven en casa y dependen de familiares y amigos para que les ayuden a comer y beber. Asegurarse de que las personas coman y beban bien cuando tienen demencia puede ser difícil a medida que avanza la demencia. Por lo tanto, muchas personas con demencia corren el riesgo de estar desnutridas. Esto puede ser causado por falta de apetito, así como por problemas para comer y tragar. Estar desnutrido puede conducir a una peor salud y calidad de vida para las personas con demencia (y sus cuidadores), un aumento de los ingresos hospitalarios y el uso de la atención médica con un costo de alrededor de 23 500 millones de libras esterlinas en términos de gastos de atención social y de salud.

Los trabajadores de atención domiciliaria brindan atención a las personas con demencia con más frecuencia y durante más tiempo que los profesionales de la salud. La investigación existente y nuestro trabajo de compromiso indican que los trabajadores de atención domiciliaria están bien posicionados para evaluar el estado nutricional e intervenir temprano, pero actualmente carecen de capacitación, acceso a recursos y apoyo de los servicios del NHS. Se necesita un enfoque más proactivo y de mayor alcance para la evaluación y el manejo nutricionales que se dirija a las intervenciones en los trabajadores de atención domiciliaria y las parejas de cuidadores familiares, con aportes de los profesionales de la salud apropiados.

Como proyecto colaborativo, el estudio TOMATO tiene como objetivo trabajar junto con trabajadores de atención domiciliaria, personas con demencia y cuidadores familiares para adaptar una intervención nutricional (desarrollada inicialmente para hogares de atención) para ayudar a las personas que viven con demencia en el hogar a comer y beber. La intervención incluye un programa de formación, un juego de herramientas con vídeo, un libro de trabajo y guías para el personal y los cuidadores familiares, y recursos y folletos.

Este estudio se llevará a cabo en Dorset, Midlands y West Yorkshire en dos fases.

Fase 1: La primera fase consiste en adaptar la intervención nutricional existente obteniendo retroalimentación de personas con demencia, cuidadores familiares, personal de atención domiciliaria y expertos en nutrición a través de entrevistas semiestructuradas.

Fase 2: La segunda fase consiste en capacitar a los trabajadores de atención domiciliaria para que brinden el enfoque adaptado a las personas con demencia y cuidadores familiares (hasta 32 díadas de participantes) que reciben atención domiciliaria. Se recopilará información sobre la ingesta de alimentos, el peso, la practicidad y los costos del enfoque. También se realizarán entrevistas semiestructuradas con los participantes que viven con demencia, sus cuidadores familiares y los administradores de atención domiciliaria para obtener sus comentarios sobre el enfoque.

Si es factible y aceptable (según los criterios de progresión), los hallazgos informarán el diseño de un ensayo futuro (investigación de efectividad/implementación).

El grupo de participación pública y de pacientes de TOMATO, que consta de cuidadores familiares, personas con demencia y trabajadores de atención domiciliaria, brindará información durante la duración del estudio (incluido el diseño del proyecto, la entrega, el análisis, la presentación de informes y la difusión de los hallazgos).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

139

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Greater London, Reino Unido
        • Participating Home Care Organisation
      • North West Regions, Reino Unido
        • Participating Home Care Organisation
      • South West, Reino Unido
        • Participating Home Care Organisations
      • West Midlands, Reino Unido
        • Participating Home Care Organisation
      • Yorkshire, Reino Unido
        • Participating Home Care Organisation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Participantes: Personas con demencia, sus familiares y trabajadores de atención domiciliaria

Criterios de inclusión:

Personas con demencia

  • diagnóstico formal o síntomas funcionales asociados con probable demencia (evaluados por un trabajador de atención domiciliaria senior utilizando el FAST).
  • tiene un familiar/amigo que brinda cuidado/apoyo y reside en la misma casa que la persona con demencia o vive cerca.
  • estar actualmente o haber estado recientemente (en los últimos 6 meses) en riesgo de/experimentado desnutrición al recibir servicios de atención domiciliaria.

    - Para las entrevistas, las personas con demencia

  • ser capaz de comunicarse con suficiente fluidez en inglés o dar su consentimiento informado con la ayuda de un traductor o un miembro de la familia para participar.
  • ser capaz de recordar sus experiencias de desnutrición y las respuestas de los cuidadores/trabajadores de atención domiciliaria lo suficientemente bien como para discutirlas.

Cuidadores y Trabajadores de Atención Domiciliaria

  • actualmente o recientemente (en los últimos 6 meses) brindó atención a una persona con demencia en riesgo de/experimentando desnutrición.
  • capaz de comunicarse con suficiente fluidez en inglés o dar su consentimiento informado con la ayuda de un traductor o un miembro de la familia para participar.

Criterio de exclusión:

Personas con demencia

  • Que están al final de la vida o en una vía de atención al final de la vida.
  • Cuidado permanente en la cama.
  • No tener un cuidador informal.
  • contar con apoyo nutricional especializado, p. ej., alimentación por sonda.

Cuidadores y Trabajadores de Atención Domiciliaria

  • no ha brindado atención recientemente (en los últimos 6 meses) a alguien con demencia en riesgo de/experimentando desnutrición.
  • no puede comunicarse con suficiente fluidez en inglés o dar su consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención Nutricional
Pruebas de factibilidad de intervención (11 meses, Fase 2)

Se brindará capacitación en nutrición al personal de atención domiciliaria para brindar la intervención a través de los proveedores de atención domiciliaria participantes de dos localidades (sur y norte de Inglaterra).

Esta fase implicará la identificación de personas con demencia en su carga de casos, la evaluación preliminar del impacto potencial a través de la recopilación de datos cuantitativos al inicio (antes de la intervención) y a los 4 meses de seguimiento (4 meses después de la primera visita de trabajadores de atención domiciliaria capacitados). , siguiendo la línea de base).

Se realizará una evaluación del proceso para recopilar datos sobre la fidelidad e implementación de la intervención (cuantitativa y cualitativa).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Refinamiento de la intervención nutricional
Periodo de tiempo: Fase 1 - 4 Meses

Explorar la perspectiva de los participantes en la fase 1 a través de entrevistas en profundidad semiestructuradas (personas con demencia, sus cuidadores familiares y personal de atención domiciliaria).

• Se llevará a cabo un análisis cualitativo para comprender más acerca de cómo se brinda actualmente atención nutricional a las personas con demencia en el hogar y cómo se puede adaptar nuestra intervención nutricional existente para la atención domiciliaria.

Fase 1 - 4 Meses
Pruebas de viabilidad y aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Fase 2 - 11 Meses
  1. Reclutamiento:

    Porcentaje de participantes reclutados del proveedor de atención domiciliaria participante.

  2. Tasa de deserción:

    Porcentaje de participantes que abandonan el estudio antes de su finalización.

  3. Análisis cualitativo de la viabilidad y aceptabilidad de la intervención adaptada desde la perspectiva de las personas con demencia, sus cuidadores familiares, el personal de atención domiciliaria y los profesionales sanitarios.
Fase 2 - 11 Meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estados nutricionales
Periodo de tiempo: Fase 2 - 11 Meses

Evaluación preliminar al inicio y 4 meses de seguimiento:

a. Estados nutricionales

- Índice de masa corporal (IMC): el peso corporal (kg) y la altura (m2) se combinarán para determinar el IMC (peso (kg) / altura (m2)).

Un IMC < 20 kg/m2 será un indicador de desnutrición.

Fase 2 - 11 Meses
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Fase 2 - 11 Meses

Evaluación preliminar al inicio y 4 meses de seguimiento:

b. La calidad de vida relacionada con la salud de las personas con demencia y sus cuidadores se medirá mediante

  • EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) con una escala de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
  • Cuestionario de calidad de vida de demencia (DEMQoL) y DEMQoL-Proxy; Escala de 4 puntos, las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Fase 2 - 11 Meses
Estado funcional
Periodo de tiempo: Fase 2 - 11 Meses

Evaluación preliminar al inicio y 4 meses de seguimiento:

C. Estado funcional

  • Estado funcional (deterioro de las actividades de la vida diaria en la demencia) utilizando medidas del índice de Barthel modificado; Calificación en escala de 2 puntos con 0 a 20 puntos. Una puntuación más alta indica una mayor independencia.
  • Estado de funcionamiento utilizando la escala instrumental de actividades de la vida diaria de Lawton-Brody; escala de 4 puntos. Las puntuaciones más altas indican una mayor independencia y una mejor capacidad funcional.
Fase 2 - 11 Meses
Carga del cuidador
Periodo de tiempo: Fase 2 - 11 Meses
d. Sobrecarga del cuidador utilizando Zarit Sobrecarga Entrevista; 0 a 88 puntos; las puntuaciones más altas indican una carga grave.
Fase 2 - 11 Meses
Evaluación de procesos
Periodo de tiempo: 11 Meses [Fase 2

Evaluación del proceso a los 4 meses: una evaluación del proceso para recopilar datos sobre la fidelidad e implementación de la intervención.

  1. Entrevistas semiestructuradas realizadas individualmente, en parejas o en pequeños grupos con díadas de participantes (los cuidadores familiares tendrán la opción de tener una entrevista por separado), trabajadores de atención domiciliaria y gerentes de las regiones participantes.
  2. Variables de costos asociados para entregar la intervención.
11 Meses [Fase 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jane Murphy, PhD, Bournemouth University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de abril de 2023

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

19 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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