- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05866094
NUTRICIÓN Y DEMENCIA EN CASA (TOMATE) (TOMATO)
Estudio de Viabilidad de una Intervención para Brindar Atención Nutricional a Personas que Viven con Demencia en el Hogar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el Reino Unido, dos tercios de las personas con demencia viven en casa y dependen de familiares y amigos para que les ayuden a comer y beber. Asegurarse de que las personas coman y beban bien cuando tienen demencia puede ser difícil a medida que avanza la demencia. Por lo tanto, muchas personas con demencia corren el riesgo de estar desnutridas. Esto puede ser causado por falta de apetito, así como por problemas para comer y tragar. Estar desnutrido puede conducir a una peor salud y calidad de vida para las personas con demencia (y sus cuidadores), un aumento de los ingresos hospitalarios y el uso de la atención médica con un costo de alrededor de 23 500 millones de libras esterlinas en términos de gastos de atención social y de salud.
Los trabajadores de atención domiciliaria brindan atención a las personas con demencia con más frecuencia y durante más tiempo que los profesionales de la salud. La investigación existente y nuestro trabajo de compromiso indican que los trabajadores de atención domiciliaria están bien posicionados para evaluar el estado nutricional e intervenir temprano, pero actualmente carecen de capacitación, acceso a recursos y apoyo de los servicios del NHS. Se necesita un enfoque más proactivo y de mayor alcance para la evaluación y el manejo nutricionales que se dirija a las intervenciones en los trabajadores de atención domiciliaria y las parejas de cuidadores familiares, con aportes de los profesionales de la salud apropiados.
Como proyecto colaborativo, el estudio TOMATO tiene como objetivo trabajar junto con trabajadores de atención domiciliaria, personas con demencia y cuidadores familiares para adaptar una intervención nutricional (desarrollada inicialmente para hogares de atención) para ayudar a las personas que viven con demencia en el hogar a comer y beber. La intervención incluye un programa de formación, un juego de herramientas con vídeo, un libro de trabajo y guías para el personal y los cuidadores familiares, y recursos y folletos.
Este estudio se llevará a cabo en Dorset, Midlands y West Yorkshire en dos fases.
Fase 1: La primera fase consiste en adaptar la intervención nutricional existente obteniendo retroalimentación de personas con demencia, cuidadores familiares, personal de atención domiciliaria y expertos en nutrición a través de entrevistas semiestructuradas.
Fase 2: La segunda fase consiste en capacitar a los trabajadores de atención domiciliaria para que brinden el enfoque adaptado a las personas con demencia y cuidadores familiares (hasta 32 díadas de participantes) que reciben atención domiciliaria. Se recopilará información sobre la ingesta de alimentos, el peso, la practicidad y los costos del enfoque. También se realizarán entrevistas semiestructuradas con los participantes que viven con demencia, sus cuidadores familiares y los administradores de atención domiciliaria para obtener sus comentarios sobre el enfoque.
Si es factible y aceptable (según los criterios de progresión), los hallazgos informarán el diseño de un ensayo futuro (investigación de efectividad/implementación).
El grupo de participación pública y de pacientes de TOMATO, que consta de cuidadores familiares, personas con demencia y trabajadores de atención domiciliaria, brindará información durante la duración del estudio (incluido el diseño del proyecto, la entrega, el análisis, la presentación de informes y la difusión de los hallazgos).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Greater London, Reino Unido
- Participating Home Care Organisation
-
North West Regions, Reino Unido
- Participating Home Care Organisation
-
South West, Reino Unido
- Participating Home Care Organisations
-
West Midlands, Reino Unido
- Participating Home Care Organisation
-
Yorkshire, Reino Unido
- Participating Home Care Organisation
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Participantes: Personas con demencia, sus familiares y trabajadores de atención domiciliaria
Criterios de inclusión:
Personas con demencia
- diagnóstico formal o síntomas funcionales asociados con probable demencia (evaluados por un trabajador de atención domiciliaria senior utilizando el FAST).
- tiene un familiar/amigo que brinda cuidado/apoyo y reside en la misma casa que la persona con demencia o vive cerca.
estar actualmente o haber estado recientemente (en los últimos 6 meses) en riesgo de/experimentado desnutrición al recibir servicios de atención domiciliaria.
- Para las entrevistas, las personas con demencia
- ser capaz de comunicarse con suficiente fluidez en inglés o dar su consentimiento informado con la ayuda de un traductor o un miembro de la familia para participar.
- ser capaz de recordar sus experiencias de desnutrición y las respuestas de los cuidadores/trabajadores de atención domiciliaria lo suficientemente bien como para discutirlas.
Cuidadores y Trabajadores de Atención Domiciliaria
- actualmente o recientemente (en los últimos 6 meses) brindó atención a una persona con demencia en riesgo de/experimentando desnutrición.
- capaz de comunicarse con suficiente fluidez en inglés o dar su consentimiento informado con la ayuda de un traductor o un miembro de la familia para participar.
Criterio de exclusión:
Personas con demencia
- Que están al final de la vida o en una vía de atención al final de la vida.
- Cuidado permanente en la cama.
- No tener un cuidador informal.
- contar con apoyo nutricional especializado, p. ej., alimentación por sonda.
Cuidadores y Trabajadores de Atención Domiciliaria
- no ha brindado atención recientemente (en los últimos 6 meses) a alguien con demencia en riesgo de/experimentando desnutrición.
- no puede comunicarse con suficiente fluidez en inglés o dar su consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención Nutricional
Pruebas de factibilidad de intervención (11 meses, Fase 2)
|
Se brindará capacitación en nutrición al personal de atención domiciliaria para brindar la intervención a través de los proveedores de atención domiciliaria participantes de dos localidades (sur y norte de Inglaterra). Esta fase implicará la identificación de personas con demencia en su carga de casos, la evaluación preliminar del impacto potencial a través de la recopilación de datos cuantitativos al inicio (antes de la intervención) y a los 4 meses de seguimiento (4 meses después de la primera visita de trabajadores de atención domiciliaria capacitados). , siguiendo la línea de base). Se realizará una evaluación del proceso para recopilar datos sobre la fidelidad e implementación de la intervención (cuantitativa y cualitativa). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Refinamiento de la intervención nutricional
Periodo de tiempo: Fase 1 - 4 Meses
|
Explorar la perspectiva de los participantes en la fase 1 a través de entrevistas en profundidad semiestructuradas (personas con demencia, sus cuidadores familiares y personal de atención domiciliaria). • Se llevará a cabo un análisis cualitativo para comprender más acerca de cómo se brinda actualmente atención nutricional a las personas con demencia en el hogar y cómo se puede adaptar nuestra intervención nutricional existente para la atención domiciliaria. |
Fase 1 - 4 Meses
|
|
Pruebas de viabilidad y aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Fase 2 - 11 Meses
|
|
Fase 2 - 11 Meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estados nutricionales
Periodo de tiempo: Fase 2 - 11 Meses
|
Evaluación preliminar al inicio y 4 meses de seguimiento: a. Estados nutricionales - Índice de masa corporal (IMC): el peso corporal (kg) y la altura (m2) se combinarán para determinar el IMC (peso (kg) / altura (m2)). Un IMC < 20 kg/m2 será un indicador de desnutrición. |
Fase 2 - 11 Meses
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Fase 2 - 11 Meses
|
Evaluación preliminar al inicio y 4 meses de seguimiento: b. La calidad de vida relacionada con la salud de las personas con demencia y sus cuidadores se medirá mediante
|
Fase 2 - 11 Meses
|
|
Estado funcional
Periodo de tiempo: Fase 2 - 11 Meses
|
Evaluación preliminar al inicio y 4 meses de seguimiento: C. Estado funcional
|
Fase 2 - 11 Meses
|
|
Carga del cuidador
Periodo de tiempo: Fase 2 - 11 Meses
|
d. Sobrecarga del cuidador utilizando Zarit Sobrecarga Entrevista; 0 a 88 puntos; las puntuaciones más altas indican una carga grave.
|
Fase 2 - 11 Meses
|
|
Evaluación de procesos
Periodo de tiempo: 11 Meses [Fase 2
|
Evaluación del proceso a los 4 meses: una evaluación del proceso para recopilar datos sobre la fidelidad e implementación de la intervención.
|
11 Meses [Fase 2
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jane Murphy, PhD, Bournemouth University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Murphy J, Aryal N. Improving the provision of nutritional care for people living with dementia in care homes. Nurs Older People. 2020 Sep 22;32(5):23-29. doi: 10.7748/nop.2020.e1263. Epub 2020 Aug 12.
- Murphy JL, Aburrow A, Guestini A, Brown R, Parsons E, Wallis K. Identifying older people at risk of malnutrition and treatment in the community: prevalence and concurrent validation of the Patients Association Nutrition Checklist with 'MUST'. J Hum Nutr Diet. 2020 Feb;33(1):31-37. doi: 10.1111/jhn.12710. Epub 2019 Oct 22.
- Murphy JL, Holmes J, Brooks C. Nutrition and dementia care: developing an evidence-based model for nutritional care in nursing homes. BMC Geriatr. 2017 Feb 14;17(1):55. doi: 10.1186/s12877-017-0443-2.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Trastornos Nutricionales
- Trastornos neurocognitivos
- Tauopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Desnutrición
- Enfermedad de Alzheimer
- Demencia
Otros números de identificación del estudio
- 2223/TOMATO/ IRAS1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .