Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VÝŽIVA A DEMENCE DOMA (RAJČA) (TOMATO)

16. září 2025 aktualizováno: Bournemouth University

Studie proveditelnosti intervence k poskytování nutriční péče lidem žijícím s demencí doma

Účelem této studie je zdokonalit, implementovat a posoudit přijatelnost a proveditelnost stávající nutriční intervence aplikované na lidi žijící s demencí v domácí péči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve Spojeném království žijí dvě třetiny lidí s demencí doma a při jídle a pití se spoléhají na rodinu a přátele. Zajistit, aby lidé dobře jedli a pili, když mají demenci, může být obtížné, protože demence postupuje. Mnoho lidí s demencí je proto ohroženo podvýživou. To může být způsobeno špatnou chutí k jídlu, stejně jako problémy s jídlem a polykáním. Být podvyživený může vést k horšímu zdraví a kvalitě života lidí s demencí (a jejich pečovatelům), zvýšenému počtu hospitalizací a využívání zdravotní péče, což stojí kolem 23,5 miliard liber, pokud jde o výdaje na zdravotní a sociální péči.

Pracovníci domácí péče poskytují péči o lidi s demencí častěji a déle než zdravotníci. Stávající výzkum a naše angažmá naznačují, že pracovníci domácí péče mají dobrou pozici k posouzení nutričního stavu a včasnému zásahu, ale v současnosti jim chybí školení, přístup ke zdrojům a podpora ze strany služeb NHS. Je zapotřebí aktivnějšího a rozsáhlejšího přístupu k nutričnímu hodnocení a managementu zaměřenému na intervence na pracovníky domácí péče a rodinné pečovatelské dyády s přispěním příslušných zdravotnických pracovníků.

Jako společný projekt si studie TOMATO klade za cíl spolupracovat s pracovníky domácí péče, lidmi s demencí a rodinnými pečovateli na přizpůsobení nutriční intervence (původně vyvinuté pro pečovatelský dům), aby podpořila lidi žijící s demencí doma při jídle a pití. Intervence zahrnuje školicí program, sadu nástrojů s videem, pracovní sešit a průvodce pro zaměstnance a rodinné pečovatele a zdroje a letáky.

Tato studie bude probíhat v Dorsetu, Midlands a West Yorkshire ve dvou fázích.

Fáze 1: První fáze zahrnuje přizpůsobení stávající nutriční intervence získáním zpětné vazby od lidí s demencí, rodinných pečovatelů, personálu domácí péče a odborníků na výživu prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů.

Fáze 2: Druhá fáze zahrnuje školení pracovníků domácí péče, aby poskytovali přizpůsobený přístup lidem s demencí a rodinným pečovatelům (až 32 zúčastněných dyád) v domácí péči. Budou shromážděny informace o příjmu potravy, hmotnosti, praktičnosti a nákladech přístupu. Budou také vedeny polostrukturované rozhovory s účastníky žijícími s demencí, jejich rodinnými pečovateli a manažery domácí péče, abychom získali zpětnou vazbu na tento přístup.

Pokud je to proveditelné a přijatelné (na základě kritérií progrese), budou zjištění informovat o návrhu budoucí studie (výzkum účinnosti/implementace).

Skupina pacientů a veřejnosti TOMATO, která se skládá z rodinných pečovatelů, lidí s demencí a pracovníků domácí péče, bude poskytovat informace po celou dobu trvání studie (včetně návrhu projektu, dodání, analýzy, podávání zpráv a šíření zjištění).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

139

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Greater London, Spojené království
        • Participating Home Care Organisation
      • North West Regions, Spojené království
        • Participating Home Care Organisation
      • South West, Spojené království
        • Participating Home Care Organisations
      • West Midlands, Spojené království
        • Participating Home Care Organisation
      • Yorkshire, Spojené království
        • Participating Home Care Organisation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Účastníci: Lidé s demencí, jejich příbuzní a pracovníci domácí péče

Kritéria pro zařazení:

Lidé s demencí

  • formální diagnóza nebo funkční symptomy spojené s pravděpodobnou demencí (posouzené starším pracovníkem domácí péče pomocí FAST).
  • mít rodinného příslušníka/přítele, který poskytuje péči/podporu, a bydlí ve stejném domě jako osoba s demencí nebo bydlí poblíž.

  • být v současné době nebo v nedávné době (v posledních 6 měsících) ohrožen/a podvýživou při využívání služeb domácí péče.

    - Na rozhovory budou lidé s demencí

  • být schopen dostatečně plynule komunikovat v angličtině nebo poskytnout informovaný souhlas s účastí za asistence překladatele nebo člena rodiny.
  • být schopni si dostatečně dobře vybavit své zkušenosti s podvýživou a reakce pečovatelů/domácích pečovatelů, aby je bylo možné diskutovat.

Pečovatelé a pracovníci domácí péče

  • v současné době nebo nedávno (v posledních 6 měsících) poskytovali péči někomu s demencí s rizikem/prožíváním podvýživy.
  • schopni dostatečně plynule komunikovat v angličtině nebo poskytnout informovaný souhlas s účastí za asistence překladatele nebo člena rodiny.

Kritéria vyloučení:

Lidé s demencí

  • kteří jsou na konci života nebo na cestě péče na konci života.
  • V posteli o ně trvale pečováno.
  • Nemít neformálního pečovatele.
  • mající speciální nutriční podporu, např. krmení sondou.

Pečovatelé a pracovníci domácí péče

  • v poslední době (v posledních 6 měsících) neposkytovali péči o někoho s demencí, u kterého hrozí podvýživa/zažívá podvýživu.
  • není schopen dostatečně plynule komunikovat v angličtině nebo poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nutriční intervence
Testování proveditelnosti intervence (11 měsíců, fáze 2)
Behaviorální: Nutriční intervence

Výživové školení bude poskytnuto personálu domácí péče, aby provedli intervenci prostřednictvím zúčastněných poskytovatelů domácí péče ze dvou lokalit (jižní a severní Anglie).

Tato fáze bude zahrnovat identifikaci lidí s demencí podle jejich počtu případů, předběžné posouzení potenciálního dopadu prostřednictvím sběru kvantitativních údajů na začátku (před intervencí) a po 4 měsících následného sledování (4 měsíce po první návštěvě vyškolenými pracovníky domácí péče). , podle základní linie).

Bude provedeno hodnocení procesu za účelem shromáždění údajů o věrnosti a implementaci intervence (kvantitativní a kvalitativní).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zpřesnění nutriční intervence
Časové okno: Fáze 1 - 4 měsíce

Zkoumání perspektivy účastníků ve fázi 1 prostřednictvím polostrukturovaných hloubkových rozhovorů (lidé s demencí, jejich rodinní pečovatelé a personál domácí péče).

• Bude provedena kvalitativní analýza, abychom lépe porozuměli tomu, jak je v současné době poskytována nutriční péče lidem s demencí v domácím prostředí a jak lze naše stávající nutriční intervence přizpůsobit pro domácí péči.
Fáze 1 - 4 měsíce
Testování proveditelnosti a přijatelnosti intervence
Časové okno: Fáze 2 - 11 měsíců

  1. Nábor:

    Procento účastníků rekrutovaných od zúčastněných poskytovatelů domácí péče.

  2. Míra opotřebení:

    Procento účastníků, kteří opustí studii před dokončením.

  3. Kvalitativní analýza proveditelnosti a přijatelnosti upravené intervence z pohledu lidí s demencí, jejich rodinných pečovatelů, personálu domácí péče a zdravotníků.
Fáze 2 - 11 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nutriční stav
Časové okno: Fáze 2 - 11 měsíců

Předběžné hodnocení na začátku a 4 měsíce následného:

A. Nutriční stav

- Index tělesné hmotnosti (BMI): Tělesná hmotnost (kg) a výška (m2) budou kombinovány pro určení BMI (váha (kg) / výška (m2)).

BMI < 20 kg/m2 bude indikátorem podvýživy.
Fáze 2 - 11 měsíců
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Fáze 2 - 11 měsíců

Předběžné hodnocení na začátku a 4 měsíce následného:

b. Pomocí bude měřena kvalita života související se zdravím lidí s demencí a pečovatelů

  • EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) se stupnicí od 0 do 100; vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
  • Dotazník kvality života pro demenci (DEMQoL) a DEMQoL-Proxy; 4bodová stupnice, vyšší skóre značí lepší kvalitu života.
Fáze 2 - 11 měsíců
Funkční stav
Časové okno: Fáze 2 - 11 měsíců

Předběžné hodnocení na začátku a 4 měsíce následného:

C. Funkční stav

  • Funkční stav (zhoršení každodenních životních aktivit u demence) pomocí ukazatelů Modified Barthel Index; 2-bodové hodnocení s 0 až 20 body. Vyšší skóre znamená větší nezávislost.
  • Funkční stav pomocí Lawton-Brody Instrumental Activities of Daily Living Scale; 4bodová stupnice. Vyšší skóre znamená větší nezávislost a lepší funkční schopnosti.
Fáze 2 - 11 měsíců
Pečovatelská zátěž
Časové okno: Fáze 2 - 11 měsíců
d. Zátěž pečovatele pomocí Zarit Burden Interview; 0 až 88 bodů; vyšší skóre ukazuje na silnou zátěž.
Fáze 2 - 11 měsíců
Hodnocení procesu
Časové okno: 11 měsíců [Fáze 2

Hodnocení procesu po 4 měsících: hodnocení procesu za účelem shromáždění údajů o věrnosti a implementaci intervence.

  1. Polostrukturované rozhovory vedené individuálně, ve dvojicích nebo malých skupinách s účastnickými dyádami (rodinní pečovatelé dostanou možnost samostatného rozhovoru), pracovníky domácí péče a manažery ze zúčastněných regionů.
  2. Proměnné související s náklady na provedení zásahu.
11 měsíců [Fáze 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bournemouth University

Spolupracovníci

University of Leeds
University of Exeter
Leeds Comunity Healthcare NHS Trust
Leeds Beckett University
Homecare Association

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jane Murphy, PhD, Bournemouth University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2223/TOMATO/ IRAS1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit