Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ODŻYWIANIE I DEMENCJA W DOMU (POMIDOR) (TOMATO)

16 września 2025 zaktualizowane przez: Bournemouth University

Studium wykonalności interwencji mającej na celu zapewnienie opieki żywieniowej osobom żyjącym z demencją w domu

Celem tego badania jest udoskonalenie, wdrożenie i ocena akceptowalności i wykonalności istniejącej interwencji żywieniowej stosowanej u osób żyjących z demencją otrzymujących opiekę domową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W Wielkiej Brytanii dwie trzecie osób z demencją mieszka w domu i polega na rodzinie i przyjaciołach, którzy wspierają ich w jedzeniu i piciu. Upewnienie się, że ludzie dobrze jedzą i piją, gdy mają demencję, może być trudne w miarę postępu demencji. Wiele osób z demencją jest zatem zagrożonych niedożywieniem. Może to być spowodowane słabym apetytem, ​​a także problemami z jedzeniem i połykaniem. Niedożywienie może prowadzić do pogorszenia stanu zdrowia i jakości życia osób z demencją (i ich opiekunów), zwiększonej liczby przyjęć do szpitali i korzystania z opieki zdrowotnej, co kosztuje około 23,5 miliarda funtów w wydatkach na opiekę zdrowotną i społeczną.

Pracownicy opieki domowej zapewniają opiekę osobom z demencją częściej i dłużej niż pracownicy służby zdrowia. Istniejące badania i nasza praca w zakresie zaangażowania wskazują, że pracownicy opieki domowej są dobrze przygotowani do oceny stanu odżywienia i wczesnej interwencji, ale obecnie brakuje im szkoleń, dostępu do zasobów i wsparcia ze strony usług NHS. Potrzebne jest bardziej proaktywne i szeroko zakrojone podejście do oceny i zarządzania odżywianiem, ukierunkowane na interwencje u pracowników opieki domowej i diad opiekunów rodzinnych, przy udziale odpowiednich pracowników służby zdrowia.

Jako wspólny projekt, badanie TOMATO ma na celu współpracę z pracownikami opieki domowej, osobami z demencją i opiekunami rodzinnymi w celu dostosowania interwencji żywieniowej (początkowo opracowanej dla domów opieki) w celu wsparcia osób żyjących z demencją w domu w jedzeniu i piciu. Interwencja obejmuje program szkoleniowy, zestaw narzędzi z wideo, zeszyt ćwiczeń i przewodniki dla personelu i opiekunów rodzinnych oraz materiały i ulotki.

Badanie to odbędzie się w Dorset, Midlands i West Yorkshire w dwóch etapach.

Faza 1: Pierwsza faza polega na dostosowaniu istniejącej interwencji żywieniowej poprzez zebranie informacji zwrotnych od osób z demencją, opiekunów rodzinnych, personelu opieki domowej i ekspertów ds. żywienia poprzez częściowo ustrukturyzowane wywiady.

Faza 2: Druga faza obejmuje szkolenie pracowników opieki domowej w zakresie zapewniania dostosowanego podejścia do osób z demencją i opiekunów rodzinnych (do 32 diad uczestników) otrzymujących opiekę w domu. Zostaną zebrane informacje o spożyciu pokarmu, wadze, praktyczności i kosztach podejścia. Częściowo ustrukturyzowane wywiady zostaną również przeprowadzone z uczestnikami żyjącymi z demencją, ich opiekunami rodzinnymi i kierownikami opieki domowej, aby uzyskać ich opinie na temat podejścia.

Jeśli jest to wykonalne i akceptowalne (w oparciu o kryteria progresji), wyniki będą stanowić podstawę do zaprojektowania przyszłego badania (badania skuteczności/wdrożenia).

Pacjenci TOMATO i grupa zaangażowana społecznie, składająca się z opiekunów rodzinnych, osób z demencją i pracowników opieki domowej, zapewni wkład przez cały czas trwania badania (w tym projektowanie projektu, realizację, analizę, raportowanie i rozpowszechnianie wyników).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

139

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Greater London, Zjednoczone Królestwo
        • Participating Home Care Organisation
      • North West Regions, Zjednoczone Królestwo
        • Participating Home Care Organisation
      • South West, Zjednoczone Królestwo
        • Participating Home Care Organisations
      • West Midlands, Zjednoczone Królestwo
        • Participating Home Care Organisation
      • Yorkshire, Zjednoczone Królestwo
        • Participating Home Care Organisation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Uczestnicy: Osoby z demencją, ich krewni i pracownicy opieki domowej

Kryteria przyjęcia:

Osoby z demencją

  • formalna diagnoza lub objawy czynnościowe związane z prawdopodobną demencją (ocenione przez opiekuna seniora za pomocą FAST).
  • mieć członka rodziny/przyjaciela zapewniającego opiekę/wsparcie i mieszkającego w tym samym domu co osoba z demencją lub mieszkającego w pobliżu.

  • być obecnie lub ostatnio (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) być narażonym/doświadczyć niedożywienia w ramach usług opieki domowej.

    - W przypadku wywiadów osoby z demencją będą

  • być w stanie wystarczająco płynnie porozumiewać się w języku angielskim lub wyrazić świadomą zgodę na udział z pomocą tłumacza lub członka rodziny.
  • być w stanie przypomnieć sobie swoje doświadczenia związane z niedożywieniem i reakcje opiekuna/pracownika opieki domowej na tyle dobrze, aby je przedyskutować.

Opiekunowie i pracownicy opieki domowej

  • obecnie lub niedawno (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) opiekowali się osobą z demencją zagrożoną/doświadczającą niedożywienia.
  • wystarczająco płynnie porozumiewać się w języku angielskim lub wyrazić świadomą zgodę na udział z pomocą tłumacza lub członka rodziny.

Kryteria wyłączenia:

Osoby z demencją

  • Którzy znajdują się u schyłku życia lub są na ścieżce opieki u schyłku życia.
  • Stała opieka w łóżku.
  • Nie mieć nieformalnego opiekuna.
  • posiadanie specjalistycznego wsparcia żywieniowego, np. karmienie przez zgłębnik.

Opiekunowie i pracownicy opieki domowej

  • nie sprawowali ostatnio (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) opieki nad osobą z demencją zagrożoną/doświadczającą niedożywienia.
  • nie jest w stanie wystarczająco płynnie porozumieć się w języku angielskim lub wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja żywieniowa
Badanie wykonalności interwencji (11 miesięcy, faza 2)
Behawioralne: Interwencja żywieniowa

Szkolenie żywieniowe zostanie zapewnione personelowi opieki domowej w celu przeprowadzenia interwencji za pośrednictwem uczestniczących dostawców opieki domowej z dwóch miejscowości (południowej i północnej Anglii).

Ta faza będzie obejmowała identyfikację osób z demencją na ich liczbę spraw, wstępną ocenę potencjalnego wpływu poprzez gromadzenie danych ilościowych na początku (przed interwencją) i po 4 miesiącach obserwacji (4 miesiące po pierwszej wizycie przeszkolonych pracowników opieki domowej). , po linii bazowej).

Przeprowadzona zostanie ewaluacja procesu w celu zebrania danych na temat wierności i realizacji interwencji (ilościowych i jakościowych).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udoskonalenie interwencji żywieniowej
Ramy czasowe: Faza 1 - 4 miesiące

Badanie perspektywy uczestników fazy 1 poprzez częściowo ustrukturyzowane wywiady pogłębione (osoby z demencją, ich opiekunowie rodzinni i personel opieki domowej).

• Zostanie przeprowadzona analiza jakościowa, aby lepiej zrozumieć, w jaki sposób opieka żywieniowa jest obecnie świadczona osobom z demencją w domu iw jaki sposób nasza obecna interwencja żywieniowa może zostać dostosowana do opieki domowej.
Faza 1 - 4 miesiące
Badanie wykonalności i akceptowalności interwencji
Ramy czasowe: Faza 2 - 11 miesięcy

  1. Rekrutacja:

    Odsetek uczestników rekrutowanych od uczestniczącego świadczeniodawcy opieki domowej.

  2. Stopień ścieralności:

    Odsetek uczestników, którzy rezygnują z badania przed jego ukończeniem.

  3. Analiza jakościowa wykonalności i akceptowalności adaptowanej interwencji z perspektywy osób z demencją, ich opiekunów rodzinnych oraz personelu opieki domowej i pracowników służby zdrowia.
Faza 2 - 11 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan odżywienia
Ramy czasowe: Faza 2 - 11 miesięcy

Wstępna ocena wyjściowa i 4-miesięczna kontrola:

A. Stan odżywienia

- Wskaźnik masy ciała (BMI): Masa ciała (kg) i wzrost (m2) zostaną połączone w celu określenia BMI (waga (kg) / wzrost (m2)).

BMI < 20 kg/m2 będzie wskaźnikiem niedożywienia.
Faza 2 - 11 miesięcy
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Faza 2 - 11 miesięcy

Wstępna ocena wyjściowa i 4-miesięczna kontrola:

B. Zależna od zdrowia jakość życia osób z demencją i ich opiekunów będzie mierzona za pomocą

  • EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) ze skalą od 0 do 100; wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
  • Kwestionariusz Jakości Życia Demencji (DEMQoL) i DEMQoL-Proxy; Skala 4-punktowa, wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Faza 2 - 11 miesięcy
Stan funkcjonalny
Ramy czasowe: Faza 2 - 11 miesięcy

Wstępna ocena wyjściowa i 4-miesięczna kontrola:

C. Stan funkcjonalny

  • Stan funkcjonalny (pogorszenie czynności życia codziennego w demencji) przy użyciu zmodyfikowanego wskaźnika Barthel; Ocena w 2-stopniowej skali od 0 do 20 punktów. Wyższy wynik wskazuje na większą samodzielność.
  • Stan funkcjonowania za pomocą Instrumentalnej Skali Czynności Codziennych Lawtona-Brody'ego; 4-punktowa skala. Wyższe wyniki wskazują na większą samodzielność i lepszą sprawność funkcjonalną.
Faza 2 - 11 miesięcy
Obciążenie opiekuna
Ramy czasowe: Faza 2 - 11 miesięcy
D. Obciążenie opiekuna za pomocą wywiadu Zarit Burden; od 0 do 88 punktów; wyższe wyniki wskazują na poważne obciążenie.
Faza 2 - 11 miesięcy
Ocena procesu
Ramy czasowe: 11 miesięcy [Faza 2

Ocena procesu po 4 miesiącach: ocena procesu w celu zebrania danych na temat wierności i realizacji interwencji.

  1. Częściowo ustrukturyzowane wywiady prowadzone indywidualnie, w parach lub małych grupach z uczestnikami w diadzie (opiekunowie rodzinni będą mieli możliwość przeprowadzenia oddzielnego wywiadu), pracownikami opieki domowej i menedżerami z uczestniczących regionów.
  2. Powiązane zmienne kosztów realizacji interwencji.
11 miesięcy [Faza 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bournemouth University

Współpracownicy

University of Leeds
University of Exeter
Leeds Comunity Healthcare NHS Trust
Leeds Beckett University
Homecare Association

Śledczy

  • Główny śledczy: Jane Murphy, PhD, Bournemouth University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2223/TOMATO/ IRAS1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj