Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ernæring og demens hjemme (TOMAT) (TOMATO)

16. september 2025 oppdatert av: Bournemouth University

Mulighetsstudie av en intervensjon for å gi ernæringspleie til personer som lever med demens hjemme

Formålet med denne studien er å foredle, implementere og vurdere akseptabiliteten og gjennomførbarheten av en eksisterende ernæringsintervensjon brukt på personer som lever med demens som mottar hjemmesykepleie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I Storbritannia bor to tredjedeler av personer med demens hjemme og er avhengige av familie og venner for å støtte med å spise og drikke. Å sørge for at folk spiser og drikker godt når de har demens kan være vanskelig ettersom demensen utvikler seg. Mange med demens står derfor i fare for å bli underernærte. Dette kan være forårsaket av dårlig matlyst samt spise- og svelgeproblemer. Å være underernært kan føre til dårligere helse og livskvalitet for personer med demens (og deres omsorgspersoner), økte sykehusinnleggelser og bruk av helsetjenester som koster rundt 23,5 milliarder pund i form av helse- og sosialutgifter.

Hjemmetjenestearbeidere gir omsorg til personer med demens oftere og lengre enn helsepersonell. Eksisterende forskning og vårt engasjementsarbeid indikerer at hjemmepleiearbeidere er godt posisjonert til å vurdere ernæringsstatus og gripe inn tidlig, men mangler for tiden opplæring, tilgang til ressurser og støtte fra NHS-tjenester. En mer proaktiv og omfattende tilnærming til ernæringsvurdering og styring er nødvendig rettet mot intervensjoner hos hjemmehjelpsarbeidere og familieomsorgsdyader, med innspill fra passende helsepersonell.

Som et samarbeidsprosjekt har TOMATO-studien som mål å samarbeide med hjemmehjelpere, personer med demens og pårørende for å tilpasse en ernæringsintervensjon (opprinnelig utviklet for omsorgshjem) for å støtte personer som lever med demens hjemme med å spise og drikke. Intervensjonen inkluderer opplæringsprogram, verktøysett med video, arbeidsbok og veiledninger for ansatte og pårørende, og ressurser og brosjyrer.

Denne studien vil finne sted i Dorset, Midlands og West Yorkshire i to faser.

Fase 1: Den første fasen innebærer å tilpasse eksisterende ernæringsintervensjon ved å få tilbakemeldinger fra personer med demens, pårørende, hjemmetjenestepersonell og ernæringseksperter gjennom semistrukturerte intervjuer.

Fase 2: Den andre fasen innebærer opplæring av hjemmepleiere i å levere den tilpassede tilnærmingen til personer med demens og pårørende (opptil 32 deltakerdyader) som mottar omsorg i hjemmet. Informasjon om matinntak, vekt, praktiske egenskaper og kostnader ved tilnærmingen vil bli samlet inn. Semistrukturerte intervjuer vil også bli gjennomført med deltakere som lever med demens, deres pårørende og ledere i hjemmetjenesten for å få tilbakemelding på tilnærmingen.

Hvis det er mulig og akseptabelt (basert på progresjonskriterier), vil funn informere utformingen av fremtidig studie (effektivitet/implementeringsforskning).

TOMATO pasient- og offentlig engasjementgruppe som består av pårørende, personer med demens og hjemmehjelpsarbeidere vil gi innspill gjennom hele studiens varighet (inkludert prosjektdesign, levering, analyse, rapportering og formidling av funnene).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

139

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Greater London, Storbritannia
        • Participating Home Care Organisation
      • North West Regions, Storbritannia
        • Participating Home Care Organisation
      • South West, Storbritannia
        • Participating Home Care Organisations
      • West Midlands, Storbritannia
        • Participating Home Care Organisation
      • Yorkshire, Storbritannia
        • Participating Home Care Organisation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Deltakere: Personer med demens, deres pårørende og hjemmehjelpere

Inklusjonskriterier:

Mennesker med demens

  • formell diagnose eller funksjonelle symptomer assosiert med sannsynlig demens (vurdert av en senior hjemmepleier ved hjelp av FAST).
  • ha familiemedlem/venn som yter omsorg/støtte og bosatt i samme hus som personen med demens eller bor i nærheten.

  • være i øyeblikket eller nylig (i siste 6 måneder) vært i fare for/opplevd underernæring ved mottak av hjemmetjenester.

    – Til intervju vil personer med demens

  • være i stand til å kommunisere flytende nok på engelsk eller gi informert samtykke med bistand fra en oversetter eller et familiemedlem til å delta.
  • være i stand til å huske sine erfaringer med underernæring og omsorgsperson/hjemmetjenestearbeiders svar godt nok til å diskutere.

Pleiere og hjemmepleiere

  • for tiden eller har nylig (i siste 6 måneder) gitt omsorg for noen med demens som står i fare for/opplever underernæring.
  • i stand til å kommunisere flytende nok på engelsk eller gi informert samtykke med bistand fra en oversetter eller et familiemedlem til å delta.

Ekskluderingskriterier:

Mennesker med demens

  • Som er på slutten av livet eller på en omsorgsvei for livets slutt.
  • Permanent pleiet i sengen.
  • Ikke ha en uformell omsorgsperson.
  • å ha spesialist ernæringsstøtte, for eksempel ernæring via sonde.

Pleiere og hjemmepleiere

  • har ikke nylig (i siste 6 måneder) gitt omsorg for noen med demens som står i fare for/opplever underernæring.
  • ikke i stand til å kommunisere flytende nok på engelsk eller gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ernæringsintervensjon
Intervensjonsgjennomførbarhetstesting (11 måneder, fase 2)
Atferdsmessig: Ernæringsmessig intervensjon

Ernæringsopplæring vil bli gitt til hjemmepleiepersonalet for å levere intervensjonen via de deltakende hjemmetjenesteleverandørene fra to lokaliteter (Sør og Nord-England).

Denne fasen vil involvere identifisering av personer med demens på deres saksmengde, foreløpig vurdering av potensiell påvirkning via innsamling av kvantitative data ved baseline (pre-intervensjon), og ved 4 måneders oppfølging (4 måneder etter første besøk av trente hjemmepleiere , etter grunnlinjen).

En prosessevaluering vil bli gjennomført for å samle inn data om intervensjonstrohet og implementering (kvantitativ og kvalitativ).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foredling av ernæringsintervensjon
Tidsramme: Fase 1 - 4 måneder

Utforske perspektivet til deltakere i fase 1 via semistrukturerte dybdeintervjuer (personer med demens, deres pårørende og hjemmetjenestepersonell).

• Kvalitativ analyse vil bli gjennomført for å forstå mer om hvordan ernæringspleie i dag gis til personer med demens i hjemmet og hvordan vår eksisterende ernæringsintervensjon kan tilpasses hjemmesykepleien.
Fase 1 - 4 måneder
Intervensjonsgjennomførbarhet og akseptabilitetstesting
Tidsramme: Fase 2 - 11 måneder

  1. Rekruttering:

    Andel av deltakerne rekruttert fra deltakende hjemmetjenesteleverandør.

  2. Utmattelsesrate:

    Andel deltakere som faller ut av studien før fullført.

  3. Kvalitativ analyse av gjennomførbarhet og aksept av den tilpassede intervensjonen fra perspektivet til personer med demens, deres pårørende, og hjemmetjenestepersonell og helsepersonell.
Fase 2 - 11 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ernæringsstatus
Tidsramme: Fase 2 - 11 måneder

Foreløpig vurdering ved baseline og 4 måneders oppfølging:

en. Ernæringsstatus

- Kroppsmasseindeks (BMI): Kroppsvekt (kg) og høyde (m2) vil bli kombinert for å bestemme BMI (vekt (kg) / høyde (m2)).

BMI på < 20 kg/m2 vil være en indikator på underernæring.
Fase 2 - 11 måneder
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Fase 2 - 11 måneder

Foreløpig vurdering ved baseline og 4 måneders oppfølging:

b. Helserelatert livskvalitet for personer med demens og omsorgspersoner vil bli målt vha

  • EuroQol 5-Dimensjon 5-Level (EQ-5D-5L) med en skala fra 0 til 100; høyere score indikerer bedre livskvalitet.
  • Demens Quality of Life-spørreskjema (DEMQoL) og DEMQoL-Proxy; 4-punkts skala, høyere skår indikerer bedre livskvalitet.
Fase 2 - 11 måneder
Funksjonell status
Tidsramme: Fase 2 - 11 måneder

Foreløpig vurdering ved baseline og 4 måneders oppfølging:

c. Funksjonell status

  • Funksjonell status (forverring i dagliglivsaktiviteter ved demens) ved bruk av Modified Barthel Index-mål; 2-punkts skalavurdering med 0 til 20 poeng. Høyere poengsum indikerer større uavhengighet.
  • Fungerende status ved bruk av Lawton-Brody Instrumental Activities of Daily Living Scale; 4-punkts skala. Høyere skår indikerer større uavhengighet og bedre funksjonsevne.
Fase 2 - 11 måneder
Omsorgsbyrde
Tidsramme: Fase 2 - 11 måneder
d. Omsorgsbyrde ved hjelp av Zarit Byrde Intervju; 0 til 88 poeng; høyere score indikerer alvorlig belastning.
Fase 2 - 11 måneder
Prosessevaluering
Tidsramme: 11 måneder [Fase 2

Prosessevaluering etter 4 måneder: en prosessevaluering for å samle inn data om intervensjonstrohet og implementering.

  1. Semistrukturerte intervjuer utført individuelt, i par eller i små grupper med deltakerdyader (familieomsorgspersoner vil få mulighet til å ha et eget intervju), hjemmearbeidere og ledere fra de deltakende regionene.
  2. Tilknyttede kostnadsvariabler for å levere intervensjonen.
11 måneder [Fase 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bournemouth University

Samarbeidspartnere

University of Leeds
University of Exeter
Leeds Comunity Healthcare NHS Trust
Leeds Beckett University
Homecare Association

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jane Murphy, PhD, Bournemouth University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

19. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2223/TOMATO/ IRAS1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere