Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VOEDING EN DEMENTIE THUIS (TOMAAT) (TOMATO)

16 september 2025 bijgewerkt door: Bournemouth University

Haalbaarheidsstudie van een interventie om voedingszorg te bieden aan mensen die thuis met dementie leven

Het doel van deze studie is het verfijnen, implementeren en beoordelen van de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van een bestaande voedingsinterventie toegepast op mensen met dementie die thuiszorg ontvangen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In het Verenigd Koninkrijk woont tweederde van de mensen met dementie thuis en is afhankelijk van familie en vrienden om te helpen met eten en drinken. Ervoor zorgen dat mensen goed eten en drinken als ze dementie hebben, kan moeilijk zijn naarmate de dementie vordert. Velen met dementie lopen daardoor het risico ondervoed te raken. Dit kan worden veroorzaakt door een slechte eetlust en door eet- en slikproblemen. Ondervoeding kan leiden tot een slechtere gezondheid en levenskwaliteit van mensen met dementie (en hun verzorgers), meer ziekenhuisopnames en meer gebruik van de gezondheidszorg, wat ongeveer £ 23,5 miljard kost aan uitgaven voor gezondheidszorg en sociale zorg.

Thuiszorgmedewerkers zorgen vaker en langer voor mensen met dementie dan zorgprofessionals. Uit bestaand onderzoek en ons betrokkenheidswerk blijkt dat thuiszorgmedewerkers goed gepositioneerd zijn om de voedingsstatus te beoordelen en vroegtijdig in te grijpen, maar dat ze momenteel geen training, toegang tot middelen en ondersteuning van NHS-diensten hebben. Een meer proactieve en brede benadering van voedingsevaluatie en -beheer is nodig, gericht op interventies bij thuiszorgwerkers en mantelzorgers, met inbreng van de juiste zorgprofessionals.

Het TOMATO-onderzoek is een samenwerkingsproject en heeft als doel samen te werken met thuiszorgmedewerkers, mensen met dementie en mantelzorgers om een ​​voedingsinterventie (oorspronkelijk ontwikkeld voor verzorgingshuizen) aan te passen om mensen met dementie thuis te ondersteunen met eten en drinken. De interventie omvat een trainingsprogramma, een toolkit met video, een werkboek en handleidingen voor personeel en mantelzorgers, en hulpmiddelen en folders.

Deze studie zal in twee fasen plaatsvinden in Dorset, Midlands en West Yorkshire.

Fase 1: In de eerste fase wordt de bestaande voedingsinterventie aangepast door feedback te krijgen van mensen met dementie, mantelzorgers, thuiszorgmedewerkers en voedingsdeskundigen door middel van semigestructureerde interviews.

Fase 2: De tweede fase bestaat uit het opleiden van thuiszorgmedewerkers om de aangepaste aanpak te bieden aan mensen met dementie en mantelzorgers (tot 32 deelnemersparen) die thuiszorg ontvangen. Er wordt informatie verzameld over de voedselinname, het gewicht, de uitvoerbaarheid en de kosten van de aanpak. Er zullen ook semigestructureerde interviews worden gehouden met deelnemers die leven met dementie, hun mantelzorgers en thuiszorgmanagers om hun feedback over de aanpak te krijgen.

Indien haalbaar en acceptabel (gebaseerd op voortgangscriteria), zullen de bevindingen het ontwerp van toekomstige proeven bepalen (effectiviteits-/implementatieonderzoek).

De TOMATO-groep voor patiënten en het publiek, bestaande uit mantelzorgers, mensen met dementie en thuiszorgmedewerkers, zal gedurende de hele duur van het onderzoek input leveren (inclusief projectontwerp, levering, analyse, rapportage en verspreiding van de bevindingen).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

139

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Greater London, Verenigd Koninkrijk
        • Participating Home Care Organisation
      • North West Regions, Verenigd Koninkrijk
        • Participating Home Care Organisation
      • South West, Verenigd Koninkrijk
        • Participating Home Care Organisations
      • West Midlands, Verenigd Koninkrijk
        • Participating Home Care Organisation
      • Yorkshire, Verenigd Koninkrijk
        • Participating Home Care Organisation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Deelnemers: mensen met dementie, hun naasten en thuiszorgmedewerkers

Inclusiecriteria:

Mensen met dementie

  • formele diagnose of functionele symptomen geassocieerd met waarschijnlijke dementie (beoordeeld door een senior thuiszorgmedewerker met behulp van de FAST).
  • een familielid/vriend heeft die zorg/ondersteuning biedt en in hetzelfde huis woont als de persoon met dementie of in de buurt woont.

  • momenteel of recentelijk (in de afgelopen 6 maanden) het risico hebben gelopen/ondervoed zijn bij het ontvangen van thuiszorgdiensten.

    - Voor interviews zullen mensen met dementie dat wel doen

  • vloeiend genoeg in het Engels kunnen communiceren of geïnformeerde toestemming kunnen geven met de hulp van een vertaler of familielid om deel te nemen.
  • hun ervaringen met ondervoeding en de reacties van verzorgers/thuiszorgers goed genoeg kunnen herinneren om te bespreken.

Mantelzorgers en thuiszorgmedewerkers

  • op dit moment of onlangs (in de afgelopen 6 maanden) zorg heeft verleend aan iemand met dementie die risico loopt op ondervoeding of deze ervaart.
  • in staat om vloeiend genoeg in het Engels te communiceren of geïnformeerde toestemming te geven met de hulp van een vertaler of familielid om deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

Mensen met dementie

  • Die zich in de laatste levensfase of op een zorgtraject rond het levenseinde bevinden.
  • Permanente verzorging in bed.
  • Heb geen mantelzorger.
  • met gespecialiseerde voedingsondersteuning, bijvoorbeeld voeding via een sonde.

Mantelzorgers en thuiszorgmedewerkers

  • recentelijk (gedurende de afgelopen 6 maanden) geen zorg hebben verleend aan iemand met dementie die risico loopt op ondervoeding of deze ervaart.
  • niet in staat om vloeiend genoeg in het Engels te communiceren of geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Voedingsinterventie
Haalbaarheidstest interventie (11 maanden, fase 2)
Gedragsmatig: Voedingsinterventie

Via de deelnemende thuiszorgaanbieders uit twee plaatsen (Zuid- en Noord-Engeland) zal voedingstraining worden gegeven aan het thuiszorgpersoneel om de interventie te geven.

Deze fase omvat identificatie van mensen met dementie op basis van hun caseload, voorlopige beoordeling van de potentiële impact via verzameling van kwantitatieve gegevens bij aanvang (pre-interventie) en na 4 maanden follow-up (4 maanden na het eerste bezoek door getrainde thuiszorgmedewerkers , volgens basislijn).

Er zal een procesevaluatie worden uitgevoerd om gegevens te verzamelen over de betrouwbaarheid en uitvoering van de interventie (kwantitatief en kwalitatief).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verfijning van de voedingsinterventie
Tijdsspanne: Fase 1 - 4 maanden

Verkennen van het perspectief van deelnemers in fase 1 via semigestructureerde diepte-interviews (mensen met dementie, hun mantelzorgers en thuiszorgmedewerkers).

• Kwalitatieve analyse zal worden uitgevoerd om meer inzicht te krijgen in de wijze waarop voedingszorg momenteel wordt verstrekt aan mensen met dementie thuis en hoe onze bestaande voedingsinterventie kan worden aangepast voor thuiszorg.
Fase 1 - 4 maanden
Interventie Haalbaarheid en Aanvaardbaarheid Testen
Tijdsspanne: Fase 2 - 11 maanden

  1. Werving:

    Percentage deelnemers geworven bij deelnemende thuiszorgaanbieder.

  2. Slijtage tarief:

    Percentage deelnemers dat voortijdig stopt met het onderzoek.

  3. Kwalitatieve analyse van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de aangepaste interventie vanuit het perspectief van mensen met dementie, hun mantelzorgers, thuiszorgmedewerkers en zorgprofessionals.
Fase 2 - 11 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voedingstoestand
Tijdsspanne: Fase 2 - 11 maanden

Voorlopige beoordeling bij baseline en 4 maanden follow-up:

A. Voedingstoestand

- Body Mass Index (BMI): Lichaamsgewicht (kg) en lengte (m2) worden gecombineerd om BMI (gewicht (kg) / lengte (m2)) te bepalen.

Een BMI van < 20 kg/m2 is een indicator van ondervoeding.
Fase 2 - 11 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Fase 2 - 11 maanden

Voorlopige beoordeling bij baseline en 4 maanden follow-up:

B. De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van mensen met dementie en mantelzorgers wordt gemeten met behulp van

  • EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) met een schaal van 0 tot 100; hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
  • Dementia Quality of Life vragenlijst (DEMQoL) en DEMQoL-Proxy; 4-puntsschaal, hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
Fase 2 - 11 maanden
Functionele status
Tijdsspanne: Fase 2 - 11 maanden

Voorlopige beoordeling bij baseline en 4 maanden follow-up:

C. Functionele status

  • Functionele status (achteruitgang in dagelijkse levensactiviteiten bij dementie) met behulp van gemodificeerde Barthel Index-metingen; 2-puntsschaal met 0 tot 20 punten. Een hogere score duidt op meer onafhankelijkheid.
  • Functionerende status met behulp van Lawton-Brody Instrumental Activities of Daily Living Scale; 4-punts schaal. Hogere scores duiden op een grotere onafhankelijkheid en een beter functioneel vermogen.
Fase 2 - 11 maanden
Verzorger last
Tijdsspanne: Fase 2 - 11 maanden
D. Last van mantelzorgers met behulp van Zarit Burden Interview; 0 tot 88 punten; hogere scores duiden op ernstige belasting.
Fase 2 - 11 maanden
Proces Evaluatie
Tijdsspanne: 11 maanden [Fase 2

Procesevaluatie na 4 maanden: een procesevaluatie om gegevens te verzamelen over de betrouwbaarheid en implementatie van de interventie.

  1. Semigestructureerde interviews die individueel, in tweetallen of in kleine groepjes worden gehouden met participerende duo's (mantelzorgers krijgen de mogelijkheid om een ​​apart interview te houden), thuiszorgmedewerkers en managers uit de deelnemende regio's.
  2. Bijbehorende kostenvariabelen om de interventie uit te voeren.
11 maanden [Fase 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bournemouth University

Medewerkers

University of Leeds
University of Exeter
Leeds Comunity Healthcare NHS Trust
Leeds Beckett University
Homecare Association

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jane Murphy, PhD, Bournemouth University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2223/TOMATO/ IRAS1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren