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Ernährung und Demenz zu Hause (Tomate) (TOMATO)

16. September 2025 aktualisiert von: Bournemouth University

Machbarkeitsstudie einer Intervention zur Bereitstellung einer Ernährungsversorgung für Menschen mit Demenz zu Hause

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Akzeptanz und Durchführbarkeit einer bestehenden Ernährungsintervention für Menschen mit Demenz, die häusliche Pflege erhalten, zu verfeinern, umzusetzen und zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Vereinigten Königreich leben zwei Drittel der Menschen mit Demenz zu Hause und sind auf die Unterstützung von Familie und Freunden beim Essen und Trinken angewiesen. Bei fortschreitender Demenz kann es schwierig sein, dafür zu sorgen, dass sich Menschen bei Demenz gut ernähren und trinken. Viele Demenzkranke laufen daher Gefahr, unterernährt zu sein. Ursachen können Appetitlosigkeit sowie Ess- und Schluckbeschwerden sein. Unterernährung kann zu einer schlechteren Gesundheit und Lebensqualität von Menschen mit Demenz (und ihren Betreuern) sowie zu einer erhöhten Zahl von Krankenhauseinweisungen und der Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen führen, was etwa 23,5 Milliarden Pfund an Gesundheits- und Sozialausgaben kostet.

Häusliche Pflegekräfte betreuen Menschen mit Demenz häufiger und länger als medizinisches Fachpersonal. Vorhandene Forschungsergebnisse und unsere Engagement-Arbeit zeigen, dass häusliche Pflegekräfte gut in der Lage sind, den Ernährungszustand zu beurteilen und frühzeitig einzugreifen, es ihnen jedoch derzeit an Schulungen, Zugang zu Ressourcen und Unterstützung durch NHS-Dienste mangelt. Es ist ein proaktiverer und umfassenderer Ansatz zur Ernährungsbeurteilung und -bewältigung erforderlich, der auf Interventionen bei häuslichen Pflegekräften und Familienbetreuer-Dyaden abzielt und unter Einbeziehung geeigneter medizinischer Fachkräfte erfolgt.

Als Gemeinschaftsprojekt zielt die TOMATO-Studie darauf ab, gemeinsam mit häuslichen Pflegekräften, Menschen mit Demenz und pflegenden Angehörigen eine Ernährungsintervention (ursprünglich für Pflegeheime entwickelt) anzupassen, um Menschen, die zu Hause mit Demenz leben, beim Essen und Trinken zu unterstützen. Die Intervention umfasst ein Schulungsprogramm, ein Toolkit mit Video, ein Arbeitsbuch und Leitfäden für Mitarbeiter und pflegende Angehörige sowie Ressourcen und Broschüren.

Diese Studie wird in zwei Phasen in Dorset, Midlands und West Yorkshire durchgeführt.

Phase 1: Die erste Phase beinhaltet die Anpassung der bestehenden Ernährungsintervention, indem durch halbstrukturierte Interviews Feedback von Menschen mit Demenz, pflegenden Angehörigen, häuslichem Pflegepersonal und Ernährungsexperten eingeholt wird.

Phase 2: In der zweiten Phase geht es darum, häusliche Pflegekräfte darin zu schulen, Menschen mit Demenz und pflegenden Angehörigen (bis zu 32 teilnehmende Dyaden), die zu Hause Pflege erhalten, den angepassten Ansatz zu vermitteln. Es werden Informationen über Nahrungsaufnahme, Gewicht, Praktikabilität und Kosten des Ansatzes gesammelt. Es werden auch halbstrukturierte Interviews mit Teilnehmern mit Demenz, ihren pflegenden Angehörigen und Heimpflegemanagern durchgeführt, um deren Feedback zum Ansatz einzuholen.

Sofern machbar und akzeptabel (basierend auf Fortschrittskriterien), fließen die Ergebnisse in die Gestaltung zukünftiger Studien ein (Wirksamkeits-/Umsetzungsforschung).

Die TOMATO-Patienten- und Öffentlichkeitsgruppe, die aus pflegenden Angehörigen, Menschen mit Demenz und häuslichen Pflegekräften besteht, wird während der gesamten Studiendauer Beiträge liefern (einschließlich Projektdesign, Durchführung, Analyse, Berichterstattung und Verbreitung der Ergebnisse).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

139

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Greater London, Vereinigtes Königreich
        • Participating Home Care Organisation
      • North West Regions, Vereinigtes Königreich
        • Participating Home Care Organisation
      • South West, Vereinigtes Königreich
        • Participating Home Care Organisations
      • West Midlands, Vereinigtes Königreich
        • Participating Home Care Organisation
      • Yorkshire, Vereinigtes Königreich
        • Participating Home Care Organisation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Teilnehmer: Menschen mit Demenz, ihre Angehörigen und häusliche Pflegekräfte

Einschlusskriterien:

Menschen mit Demenz

  • formelle Diagnose oder funktionelle Symptome im Zusammenhang mit wahrscheinlicher Demenz (beurteilt durch einen leitenden häuslichen Pfleger mithilfe des FAST).
  • Ein Familienmitglied/ein Freund muss die Pflege/Unterstützung leisten und im selben Haus wie die Person mit Demenz wohnen oder in der Nähe wohnen.

  • derzeit oder vor Kurzem (in den letzten 6 Monaten) bei der Inanspruchnahme häuslicher Pflege dem Risiko einer Unterernährung ausgesetzt waren bzw. diese erlitten haben.

    - Für Vorstellungsgespräche werden Menschen mit Demenz teilnehmen

  • in der Lage sein, fließend genug auf Englisch zu kommunizieren oder mit Hilfe eines Übersetzers oder eines Familienmitglieds eine Einverständniserklärung zur Teilnahme abzugeben.
  • in der Lage sein, sich gut genug an ihre Erfahrungen mit Unterernährung und die Reaktionen von Betreuern/häuslichen Pflegekräften zu erinnern, um darüber diskutieren zu können.

Pflegekräfte und häusliche Pflegekräfte

  • Sie kümmern sich derzeit oder vor Kurzem (in den letzten 6 Monaten) um eine Person mit Demenz, bei der das Risiko einer Unterernährung besteht oder diese auftritt.
  • in der Lage sein, fließend genug auf Englisch zu kommunizieren oder mit Hilfe eines Übersetzers oder eines Familienmitglieds eine Einverständniserklärung zur Teilnahme abzugeben.

Ausschlusskriterien:

Menschen mit Demenz

  • Die sich am Lebensende befinden oder sich auf einem Sterbebegleitungsweg befinden.
  • Dauerhaft im Bett versorgt.
  • Haben Sie keine informelle Betreuungsperson.
  • Inanspruchnahme spezieller Ernährungsunterstützung, z. B. Ernährung über eine Sonde.

Pflegekräfte und häusliche Pflegekräfte

  • Sie haben in letzter Zeit (in den letzten 6 Monaten) keine Pflege für jemanden mit Demenz geleistet, bei dem das Risiko einer Unterernährung besteht bzw. der unter Mangelernährung leidet.
  • nicht in der Lage, fließend genug auf Englisch zu kommunizieren oder eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ernährungsintervention
Machbarkeitsprüfung der Intervention (11 Monate, Phase 2)
Verhalten: Ernährungsintervention

Dem häuslichen Pflegepersonal werden Ernährungsschulungen angeboten, um die Intervention über die teilnehmenden häuslichen Pflegedienstleister an zwei Orten (Süd- und Nordengland) durchzuführen.

Diese Phase umfasst die Identifizierung von Menschen mit Demenz anhand ihrer Fallzahl, eine vorläufige Bewertung möglicher Auswirkungen durch die Erhebung quantitativer Daten zu Studienbeginn (vor der Intervention) und bei der Nachuntersuchung nach 4 Monaten (4 Monate nach dem ersten Besuch durch geschulte häusliche Pflegekräfte). , nach der Grundlinie).

Es wird eine Prozessbewertung durchgeführt, um Daten zur Interventionstreue und -umsetzung (quantitativ und qualitativ) zu sammeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfeinerung der Ernährungsintervention
Zeitfenster: Phase 1 – 4 Monate

Erkundung der Perspektive der Teilnehmer in Phase 1 durch halbstrukturierte Tiefeninterviews (Menschen mit Demenz, ihre pflegenden Angehörigen und häusliches Pflegepersonal).

• Es wird eine qualitative Analyse durchgeführt, um mehr darüber zu verstehen, wie derzeit die Ernährungsversorgung für Menschen mit Demenz zu Hause erfolgt und wie unsere bestehende Ernährungsintervention an die häusliche Pflege angepasst werden kann.
Phase 1 – 4 Monate
Prüfung der Durchführbarkeit und Akzeptanz von Interventionen
Zeitfenster: Phase 2 – 11 Monate

  1. Rekrutierung:

    Prozentsatz der Teilnehmer, die von teilnehmenden häuslichen Pflegedienstleistern rekrutiert wurden.

  2. Ausfallrate:

    Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studie vor Abschluss abbrechen.

  3. Qualitative Analyse der Machbarkeit und Akzeptanz der angepassten Intervention aus Sicht von Menschen mit Demenz, ihren pflegenden Angehörigen sowie häuslichem Pflegepersonal und medizinischem Fachpersonal.
Phase 2 – 11 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ernährungszustand
Zeitfenster: Phase 2 – 11 Monate

Vorläufige Beurteilung zu Studienbeginn und Nachuntersuchung nach 4 Monaten:

A. Ernährungszustand

- Body-Mass-Index (BMI): Körpergewicht (kg) und Körpergröße (m2) werden kombiniert, um den BMI (Gewicht (kg) / Körpergröße (m2)) zu bestimmen.

Ein BMI von < 20 kg/m2 ist ein Indikator für Unterernährung.
Phase 2 – 11 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Phase 2 – 11 Monate

Vorläufige Beurteilung zu Studienbeginn und Nachuntersuchung nach 4 Monaten:

B. Die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Menschen mit Demenz und pflegenden Angehörigen wird anhand von erfasst

  • EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) mit einer Skala von 0 bis 100; Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
  • Fragebogen zur Lebensqualität bei Demenz (DEMQoL) und DEMQoL-Proxy; 4-Punkte-Skala, höhere Werte bedeuten eine bessere Lebensqualität.
Phase 2 – 11 Monate
Funktionsstatus
Zeitfenster: Phase 2 – 11 Monate

Vorläufige Beurteilung zu Studienbeginn und Nachuntersuchung nach 4 Monaten:

C. Funktionsstatus

  • Funktionsstatus (Verschlechterung der täglichen Lebensaktivitäten bei Demenz) unter Verwendung modifizierter Barthel-Index-Messungen; 2-stufige Bewertungsskala mit 0 bis 20 Punkten. Eine höhere Punktzahl weist auf eine größere Unabhängigkeit hin.
  • Funktionsstatus anhand der Lawton-Brody Instrumental Activities of Daily Living Scale; 4-Punkte-Skala. Höhere Werte weisen auf eine größere Unabhängigkeit und eine bessere Funktionsfähigkeit hin.
Phase 2 – 11 Monate
Belastung für das Pflegepersonal
Zeitfenster: Phase 2 – 11 Monate
D. Pflegebelastung durch Zarit Burden Interview; 0 bis 88 Punkte; Höhere Werte deuten auf eine schwere Belastung hin.
Phase 2 – 11 Monate
Prozessbewertung
Zeitfenster: 11 Monate [Phase 2

Prozessevaluation nach 4 Monaten: Eine Prozessevaluation zur Erfassung von Daten zur Interventionstreue und -umsetzung.

  1. Halbstrukturierte Interviews, die einzeln, zu zweit oder in kleinen Gruppen mit teilnehmenden Dyaden (betreuende Angehörige haben die Möglichkeit, ein separates Interview zu führen), häuslichen Pflegekräften und Managern aus den teilnehmenden Regionen durchgeführt werden.
  2. Zugehörige Kostenvariablen für die Durchführung der Intervention.
11 Monate [Phase 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bournemouth University

Mitarbeiter

University of Leeds
University of Exeter
Leeds Comunity Healthcare NHS Trust
Leeds Beckett University
Homecare Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Jane Murphy, PhD, Bournemouth University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2223/TOMATO/ IRAS1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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