- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05866094
Nutrição e Demência em casa (TOMATE) (TOMATO)
Estudo de Viabilidade de uma Intervenção para Prestação de Cuidados Nutricionais a Pessoas com Demência no Domicílio
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No Reino Unido, dois terços das pessoas com demência vivem em casa e dependem da família e dos amigos para ajudá-los a comer e beber. Garantir que as pessoas comam e bebam bem quando têm demência pode ser difícil à medida que a demência progride. Muitos com demência correm, portanto, o risco de serem desnutridos. Isso pode ser causado por falta de apetite, bem como problemas para comer e engolir. Estar desnutrido pode levar a problemas de saúde e qualidade de vida para pessoas com demência (e seus cuidadores), aumento de internações hospitalares e uso de cuidados de saúde custando cerca de £ 23,5 bilhões em termos de gastos com saúde e assistência social.
Os profissionais de assistência domiciliar cuidam de pessoas com demência com mais frequência e por mais tempo do que os profissionais de saúde. As pesquisas existentes e nosso trabalho de engajamento indicam que os profissionais de atendimento domiciliar estão bem posicionados para avaliar o estado nutricional e intervir precocemente, mas atualmente carecem de treinamento, acesso a recursos e apoio dos serviços do NHS. É necessária uma abordagem mais pró-ativa e abrangente para avaliação e gestão nutricional, visando intervenções em cuidadores domiciliares e díades de cuidadores familiares, com informações de profissionais de saúde apropriados.
Como um projeto colaborativo, o estudo TOMATO visa trabalhar em conjunto com os cuidadores domiciliares, pessoas com demência e cuidadores familiares para adaptar uma intervenção nutricional (inicialmente desenvolvida para o lar) para apoiar as pessoas que vivem com demência em casa com alimentação e bebida. A intervenção inclui programa de treinamento, kit de ferramentas com vídeo, pasta de trabalho e guias para funcionários e cuidadores familiares, além de recursos e folhetos.
Este estudo será realizado em Dorset, Midlands e West Yorkshire em duas fases.
Fase 1: A primeira fase envolve a adaptação da intervenção nutricional existente, obtendo feedback de pessoas com demência, cuidadores familiares, equipe de atendimento domiciliar e especialistas em nutrição por meio de entrevistas semiestruturadas.
Fase 2: A segunda fase envolve a formação de profissionais de cuidados domiciliários para fornecer a abordagem adaptada a pessoas com demência e cuidadores familiares (até 32 díades de participantes) que recebem cuidados em casa. Serão coletadas informações sobre alimentação, peso, praticidade e custos da abordagem. Entrevistas semiestruturadas também serão realizadas com participantes que vivem com demência, seus cuidadores familiares e gerentes de atendimento domiciliar para obter feedback sobre a abordagem.
Se viável e aceitável (com base nos critérios de progressão), os resultados informarão o desenho do estudo futuro (pesquisa de eficácia/implementação).
O paciente TOMATO e o grupo de envolvimento público, que consiste em cuidadores familiares, pessoas com demência e profissionais de assistência domiciliar, fornecerão informações durante toda a duração do estudo (incluindo a concepção do projeto, entrega, análise, relatórios e divulgação dos resultados).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Greater London, Reino Unido
- Participating Home Care Organisation
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North West Regions, Reino Unido
- Participating Home Care Organisation
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South West, Reino Unido
- Participating Home Care Organisations
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West Midlands, Reino Unido
- Participating Home Care Organisation
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Yorkshire, Reino Unido
- Participating Home Care Organisation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Participantes: Pessoas com demência, seus familiares e cuidadores domiciliares
Critério de inclusão:
Pessoas com Demência
- diagnóstico formal ou sintomas funcionais associados a demência provável (avaliado por um cuidador domiciliar sênior usando o FAST).
- ter familiar/amigo a prestar cuidados/apoio e a residir na mesma casa que a pessoa com demência ou a viver perto.
estar atualmente ou ter estado recentemente (nos últimos 6 meses) em risco de/experiência de desnutrição ao receber serviços de atendimento domiciliar.
- Para as entrevistas, as pessoas com demência
- ser capaz de se comunicar fluentemente em inglês ou fornecer consentimento informado com a ajuda de um tradutor ou membro da família para participar.
- ser capaz de relembrar suas experiências de desnutrição e respostas de cuidadores/cuidadores domiciliares o suficiente para discutir.
Cuidadores e Trabalhadores de Cuidados Domiciliares
- atualmente ou recentemente (nos últimos 6 meses) cuidou de alguém com demência em risco de desnutrição.
- capaz de se comunicar fluentemente em inglês ou fornecer consentimento informado com a ajuda de um tradutor ou membro da família para participar.
Critério de exclusão:
Pessoas com Demência
- Que estão no final da vida ou em um caminho de cuidado no final da vida.
- Cuidados permanentes na cama.
- Não tenha um cuidador informal.
- ter suporte nutricional especializado, por exemplo, alimentação por sonda.
Cuidadores e Trabalhadores de Cuidados Domiciliares
- recentemente (nos últimos 6 meses) não cuidou de alguém com demência em risco de desnutrição.
- não é capaz de se comunicar com fluência suficiente em inglês ou fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção Nutricional
Teste de Viabilidade da Intervenção (11 meses, Fase 2)
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O treinamento em nutrição será fornecido à equipe de atendimento domiciliar para realizar a intervenção por meio dos Provedores de Atendimento Domiciliar participantes de duas localidades (Sul e Norte da Inglaterra). Esta fase envolverá a identificação de pessoas com demência em seu número de casos, avaliação preliminar do impacto potencial por meio da coleta de dados quantitativos na linha de base (pré-intervenção) e em 4 meses de acompanhamento (4 meses após a primeira visita por profissionais de atendimento domiciliar treinados , seguindo a linha de base). Será realizada uma avaliação do processo para coletar dados sobre a fidelidade e implementação da intervenção (quantitativa e qualitativa). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Refinamento da Intervenção Nutricional
Prazo: Fase 1 - 4 meses
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Explorando a perspectiva dos participantes na fase 1 por meio de entrevistas semiestruturadas em profundidade (pessoas com demência, seus cuidadores familiares e equipe de atendimento domiciliar). • A análise qualitativa será realizada para compreender melhor como os cuidados nutricionais são prestados em casa às pessoas com demência e como a nossa intervenção nutricional existente pode ser adaptada para os cuidados domiciliários. |
Fase 1 - 4 meses
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Teste de Viabilidade e Aceitabilidade da Intervenção
Prazo: Fase 2 - 11 meses
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Fase 2 - 11 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estado nutricional
Prazo: Fase 2 - 11 meses
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Avaliação preliminar no início do estudo e 4 meses de acompanhamento: a. Estado nutricional - Índice de Massa Corporal (IMC): O peso corporal (kg) e a altura (m2) serão combinados para determinar o IMC (peso (kg) / altura (m2)). IMC < 20 kg/m2 será um indicador de desnutrição. |
Fase 2 - 11 meses
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Fase 2 - 11 meses
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Avaliação preliminar no início do estudo e 4 meses de acompanhamento: b. A qualidade de vida relacionada à saúde para pessoas com demência e cuidadores será medida usando
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Fase 2 - 11 meses
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Status funcional
Prazo: Fase 2 - 11 meses
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Avaliação preliminar no início do estudo e 4 meses de acompanhamento: c. Status funcional
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Fase 2 - 11 meses
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Carga do cuidador
Prazo: Fase 2 - 11 meses
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d. Sobrecarga do cuidador usando Zarit Burden Interview; 0 a 88 pontos; escores mais altos indicam sobrecarga grave.
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Fase 2 - 11 meses
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Avaliação do Processo
Prazo: 11 Meses [Fase 2
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Avaliação do processo aos 4 meses: uma avaliação do processo para coletar dados sobre a fidelidade e implementação da intervenção.
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11 Meses [Fase 2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jane Murphy, PhD, Bournemouth University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Murphy J, Aryal N. Improving the provision of nutritional care for people living with dementia in care homes. Nurs Older People. 2020 Sep 22;32(5):23-29. doi: 10.7748/nop.2020.e1263. Epub 2020 Aug 12.
- Murphy JL, Aburrow A, Guestini A, Brown R, Parsons E, Wallis K. Identifying older people at risk of malnutrition and treatment in the community: prevalence and concurrent validation of the Patients Association Nutrition Checklist with 'MUST'. J Hum Nutr Diet. 2020 Feb;33(1):31-37. doi: 10.1111/jhn.12710. Epub 2019 Oct 22.
- Murphy JL, Holmes J, Brooks C. Nutrition and dementia care: developing an evidence-based model for nutritional care in nursing homes. BMC Geriatr. 2017 Feb 14;17(1):55. doi: 10.1186/s12877-017-0443-2.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2223/TOMATO/ IRAS1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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