Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Nutrição e Demência em casa (TOMATE) (TOMATO)

16 de setembro de 2025 atualizado por: Bournemouth University

Estudo de Viabilidade de uma Intervenção para Prestação de Cuidados Nutricionais a Pessoas com Demência no Domicílio

O objetivo deste estudo é refinar, implementar e avaliar a aceitabilidade e viabilidade de uma intervenção nutricional existente aplicada a pessoas que vivem com demência recebendo atendimento domiciliar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

No Reino Unido, dois terços das pessoas com demência vivem em casa e dependem da família e dos amigos para ajudá-los a comer e beber. Garantir que as pessoas comam e bebam bem quando têm demência pode ser difícil à medida que a demência progride. Muitos com demência correm, portanto, o risco de serem desnutridos. Isso pode ser causado por falta de apetite, bem como problemas para comer e engolir. Estar desnutrido pode levar a problemas de saúde e qualidade de vida para pessoas com demência (e seus cuidadores), aumento de internações hospitalares e uso de cuidados de saúde custando cerca de £ 23,5 bilhões em termos de gastos com saúde e assistência social.

Os profissionais de assistência domiciliar cuidam de pessoas com demência com mais frequência e por mais tempo do que os profissionais de saúde. As pesquisas existentes e nosso trabalho de engajamento indicam que os profissionais de atendimento domiciliar estão bem posicionados para avaliar o estado nutricional e intervir precocemente, mas atualmente carecem de treinamento, acesso a recursos e apoio dos serviços do NHS. É necessária uma abordagem mais pró-ativa e abrangente para avaliação e gestão nutricional, visando intervenções em cuidadores domiciliares e díades de cuidadores familiares, com informações de profissionais de saúde apropriados.

Como um projeto colaborativo, o estudo TOMATO visa trabalhar em conjunto com os cuidadores domiciliares, pessoas com demência e cuidadores familiares para adaptar uma intervenção nutricional (inicialmente desenvolvida para o lar) para apoiar as pessoas que vivem com demência em casa com alimentação e bebida. A intervenção inclui programa de treinamento, kit de ferramentas com vídeo, pasta de trabalho e guias para funcionários e cuidadores familiares, além de recursos e folhetos.

Este estudo será realizado em Dorset, Midlands e West Yorkshire em duas fases.

Fase 1: A primeira fase envolve a adaptação da intervenção nutricional existente, obtendo feedback de pessoas com demência, cuidadores familiares, equipe de atendimento domiciliar e especialistas em nutrição por meio de entrevistas semiestruturadas.

Fase 2: A segunda fase envolve a formação de profissionais de cuidados domiciliários para fornecer a abordagem adaptada a pessoas com demência e cuidadores familiares (até 32 díades de participantes) que recebem cuidados em casa. Serão coletadas informações sobre alimentação, peso, praticidade e custos da abordagem. Entrevistas semiestruturadas também serão realizadas com participantes que vivem com demência, seus cuidadores familiares e gerentes de atendimento domiciliar para obter feedback sobre a abordagem.

Se viável e aceitável (com base nos critérios de progressão), os resultados informarão o desenho do estudo futuro (pesquisa de eficácia/implementação).

O paciente TOMATO e o grupo de envolvimento público, que consiste em cuidadores familiares, pessoas com demência e profissionais de assistência domiciliar, fornecerão informações durante toda a duração do estudo (incluindo a concepção do projeto, entrega, análise, relatórios e divulgação dos resultados).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

139

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Greater London, Reino Unido
        • Participating Home Care Organisation
      • North West Regions, Reino Unido
        • Participating Home Care Organisation
      • South West, Reino Unido
        • Participating Home Care Organisations
      • West Midlands, Reino Unido
        • Participating Home Care Organisation
      • Yorkshire, Reino Unido
        • Participating Home Care Organisation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Participantes: Pessoas com demência, seus familiares e cuidadores domiciliares

Critério de inclusão:

Pessoas com Demência

  • diagnóstico formal ou sintomas funcionais associados a demência provável (avaliado por um cuidador domiciliar sênior usando o FAST).
  • ter familiar/amigo a prestar cuidados/apoio e a residir na mesma casa que a pessoa com demência ou a viver perto.
  • estar atualmente ou ter estado recentemente (nos últimos 6 meses) em risco de/experiência de desnutrição ao receber serviços de atendimento domiciliar.

    - Para as entrevistas, as pessoas com demência

  • ser capaz de se comunicar fluentemente em inglês ou fornecer consentimento informado com a ajuda de um tradutor ou membro da família para participar.
  • ser capaz de relembrar suas experiências de desnutrição e respostas de cuidadores/cuidadores domiciliares o suficiente para discutir.

Cuidadores e Trabalhadores de Cuidados Domiciliares

  • atualmente ou recentemente (nos últimos 6 meses) cuidou de alguém com demência em risco de desnutrição.
  • capaz de se comunicar fluentemente em inglês ou fornecer consentimento informado com a ajuda de um tradutor ou membro da família para participar.

Critério de exclusão:

Pessoas com Demência

  • Que estão no final da vida ou em um caminho de cuidado no final da vida.
  • Cuidados permanentes na cama.
  • Não tenha um cuidador informal.
  • ter suporte nutricional especializado, por exemplo, alimentação por sonda.

Cuidadores e Trabalhadores de Cuidados Domiciliares

  • recentemente (nos últimos 6 meses) não cuidou de alguém com demência em risco de desnutrição.
  • não é capaz de se comunicar com fluência suficiente em inglês ou fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção Nutricional
Teste de Viabilidade da Intervenção (11 meses, Fase 2)

O treinamento em nutrição será fornecido à equipe de atendimento domiciliar para realizar a intervenção por meio dos Provedores de Atendimento Domiciliar participantes de duas localidades (Sul e Norte da Inglaterra).

Esta fase envolverá a identificação de pessoas com demência em seu número de casos, avaliação preliminar do impacto potencial por meio da coleta de dados quantitativos na linha de base (pré-intervenção) e em 4 meses de acompanhamento (4 meses após a primeira visita por profissionais de atendimento domiciliar treinados , seguindo a linha de base).

Será realizada uma avaliação do processo para coletar dados sobre a fidelidade e implementação da intervenção (quantitativa e qualitativa).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Refinamento da Intervenção Nutricional
Prazo: Fase 1 - 4 meses

Explorando a perspectiva dos participantes na fase 1 por meio de entrevistas semiestruturadas em profundidade (pessoas com demência, seus cuidadores familiares e equipe de atendimento domiciliar).

• A análise qualitativa será realizada para compreender melhor como os cuidados nutricionais são prestados em casa às pessoas com demência e como a nossa intervenção nutricional existente pode ser adaptada para os cuidados domiciliários.

Fase 1 - 4 meses
Teste de Viabilidade e Aceitabilidade da Intervenção
Prazo: Fase 2 - 11 meses
  1. Recrutamento:

    Porcentagem de participantes recrutados de prestadores de cuidados domiciliares participantes.

  2. Taxa de atrito:

    Porcentagem de participantes que abandonam o estudo antes da conclusão.

  3. Análise qualitativa da viabilidade e aceitabilidade da intervenção adaptada na perspetiva das pessoas com demência, seus cuidadores familiares, pessoal de cuidados domiciliários e profissionais de saúde.
Fase 2 - 11 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado nutricional
Prazo: Fase 2 - 11 meses

Avaliação preliminar no início do estudo e 4 meses de acompanhamento:

a. Estado nutricional

- Índice de Massa Corporal (IMC): O peso corporal (kg) e a altura (m2) serão combinados para determinar o IMC (peso (kg) / altura (m2)).

IMC < 20 kg/m2 será um indicador de desnutrição.

Fase 2 - 11 meses
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Fase 2 - 11 meses

Avaliação preliminar no início do estudo e 4 meses de acompanhamento:

b. A qualidade de vida relacionada à saúde para pessoas com demência e cuidadores será medida usando

  • EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) com uma escala de 0 a 100; escores mais altos indicam melhor qualidade de vida.
  • Questionário de Qualidade de Vida em Demência (DEMQoL) e DEMQoL-Proxy; Escala de 4 pontos, pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
Fase 2 - 11 meses
Status funcional
Prazo: Fase 2 - 11 meses

Avaliação preliminar no início do estudo e 4 meses de acompanhamento:

c. Status funcional

  • Estado funcional (Deterioração nas Atividades da Vida Diária na Demência) usando medidas do Índice de Barthel Modificado; Classificação em escala de 2 pontos com 0 a 20 pontos. Maior pontuação indica maior independência.
  • Status de funcionamento usando a Escala Instrumental de Atividades da Vida Diária de Lawton-Brody; escala de 4 pontos. Pontuações mais altas indicam maior independência e melhor capacidade funcional.
Fase 2 - 11 meses
Carga do cuidador
Prazo: Fase 2 - 11 meses
d. Sobrecarga do cuidador usando Zarit Burden Interview; 0 a 88 pontos; escores mais altos indicam sobrecarga grave.
Fase 2 - 11 meses
Avaliação do Processo
Prazo: 11 Meses [Fase 2

Avaliação do processo aos 4 meses: uma avaliação do processo para coletar dados sobre a fidelidade e implementação da intervenção.

  1. Entrevistas semiestruturadas realizadas individualmente, em duplas ou em pequenos grupos com díades participantes (os cuidadores familiares terão a opção de fazer uma entrevista separada), cuidadores domiciliares e gestores das regiões participantes.
  2. Variáveis ​​de custos associados à realização da intervenção.
11 Meses [Fase 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jane Murphy, PhD, Bournemouth University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de abril de 2023

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

19 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever