인공 와우 이식 전극-뉴런 인터페이스의 지각적 결과
2025년 11월 25일 업데이트: Julie G. Arenberg, CCC-A, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
인공와우 청취자를 위한 청취자 맞춤형 프로그래밍 개발 및 평가
중증 난청 환자의 내이에 외과적으로 삽입하는 장치인 달팽이관 이식의 성공에도 불구하고 이를 이식받은 어린이와 성인의 전반적인 어음 인식 결과에는 상당한 변동성이 남아 있습니다.
이 프로젝트의 주요 목표는 다음과 같습니다. i) 인공와우가 발달 중인 청각 시스템에 미치는 영향에 대한 이해를 개선하고, ii) 어린이와 성인을 프로그래밍하는 새로운 방법을 테스트하기 위해 해당 지식을 적용하고, iii) 청자가 청력을 이해하는 데 걸리는 시간을 연구합니다. 단기 및 장기적으로 새로운 인공와우 프로그램에 적응하십시오.
그 결과는 귀머거리 청각 시스템이 인공와우 자극으로 어떻게 발달하는지에 대한 이해를 향상시키고 인공와우 청취자의 청력 결과를 개선하기 위한 임상 실습을 발전시킬 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Julie Arenberg
- 전화번호: 617-807-7904
- 이메일: julie_arenberg@meei.harvard.edu
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Mass Eye and Ear
-
연락하다:
- Julie Arenberg
- 전화번호: 617-807-7904
- 이메일: julie_arenberg@meei.harvard.edu
-
수석 연구원:
- Julie Arenberg
-
Waltham, Massachusetts, 미국, 02453
- 모병
- Boston Children's Hospital
-
연락하다:
- Amanda Griffin
- 전화번호: 781-216-3657
- 이메일: amanda.griffin@childrens.harvard.edu
-
수석 연구원:
- Amanda Griffin
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
인공 와우를 이식한 연구 대상자 성인 포함 기준
- 만 18세 이상의 성인
- 미국 영어 원어민
- Advanced Bionics(Clarion Hi-Focus I 이상), Cochlear 또는 MED-EL에서 제조한 인공와우를 착용합니다.
어린이 포함 기준
- 생후 4개월 이상의 어린이
- 미국 영어 원어민
Advanced Bionics(Clarion Hi-Focus I 이상), Cochlear 또는 MED-EL에서 제조한 인공와우를 착용합니다.
- 인공 와우를 이식한 어린이와 성인 모두에 대해 일부 연구 기준은 피험자가 난청을 겪거나 인공 와우를 이식한 특정 연령과 같은 피험자의 하위 집합과 관련될 수 있습니다.
제외 기준:
모든 인공 와우 이식 피험자에 대한 제외:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 청력 상실 시작 연령, 인공와우 이식 연령, 난청 기간, 인공와우 장치의 활성 전극 수와 같은 특정 연구 프로토콜에 대한 포함 기준을 충족하지 않습니다.
- 연구 프로토콜 또는 연구에 필요한 작업을 수행할 수 없음
모든 정상 청력 대상자에 대한 제외:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 청력 상실 또는 청력 관련 문제의 중요한 병력
- 연구 프로토콜 또는 연구에 필요한 작업을 수행할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험적인 사운드 처리 전략으로 성능 평가
실험적인 인공와우 처리 전략을 듣고 있는 환자들.
|
환자는 동적 집중 전략으로 프로그래밍된 실험적인 음성 프로세서를 통해 듣게 됩니다.
|
|
간섭 없음: 제어
자신의 "자체" 프로세서(일상 청취 상황)를 사용하여 임상 인공와우를 청취하는 환자.
|
|
|
가짜 비교기: 실험적 통제
환자의 임상 프로그램, 즉 "임상 유사" 프로그램과 같은 처리 전략을 사용하여 실험적인 인공와우를 듣고 있는 환자.
|
환자는 동적 집중 전략으로 프로그래밍된 실험적인 음성 프로세서를 통해 듣게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전기적으로 유발된 복합 활동 전위 응답의 여기 확산 기울기
기간: 기준선
|
청각 신경의 반응은 인공와우 제조업체에서 개발한 소프트웨어를 사용하여 인공와우에서 직접 측정할 수 있습니다.
두 전극 사이의 거리를 변경하여 달팽이관의 활성화 확산을 정량화할 수 있습니다.
|
기준선
|
|
정신 물리학 튜닝 곡선이라고 하는 스펙트럼 분해능의 행동 척도의 기울기.
기간: 기준선
|
스펙트럼 정보가 청각 시스템에서 처리되는 방식을 측정하도록 설계된 행동 테스트입니다.
마스커와 대상 신호 간의 관계를 변경하여 해상도를 평가할 수 있습니다.
|
기준선
|
|
모음 식별 점수의 변화
기간: 개입 후 10주 동안 기준선 및 매주
|
배경 소음에서 중간 모음 식별 성능.
참가자는 연령에 맞는 테스트를 완료합니다.
|
개입 후 10주 동안 기준선 및 매주
|
|
문장 인식 점수의 변화
기간: 개입 후 10주 동안 기준선 및 매주
|
음성 인식 테스트에는 소음 속에서 문장 인식이 포함됩니다.
참가자는 연령에 맞는 테스트를 완료합니다.
|
개입 후 10주 동안 기준선 및 매주
|
|
어음 간격 감지 임계값의 변경
기간: 개입 후 10주 동안 기준선 및 매주
|
어음 인식 테스트에는 어음 간격 감지가 포함됩니다.
참가자는 연령에 맞는 테스트를 완료합니다.
|
개입 후 10주 동안 기준선 및 매주
|
|
음소 식별 점수의 변화
기간: 개입 후 10주 동안 기준선 및 매주
|
음성 인식 테스트에는 음소 식별이 포함됩니다.
참가자는 연령에 맞는 테스트를 완료합니다.
|
개입 후 10주 동안 기준선 및 매주
|
|
편성 전략에 따른 시간(주)의 변화
기간: 개입 후 10주 동안 기준선 및 매주
|
결과 측정은 중재 기간 동안 매주 간격으로 획득되며 해당 측정의 주간 수집이 분석됩니다.
|
개입 후 10주 동안 기준선 및 매주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
나이
기간: 기준 연령
|
모든 결과 측정에 대한 2차 연령 분석이 적용됩니다.
|
기준 연령
|
|
유아-유아 의미 있는 청각 통합 척도(ITMAIS) 점수
기간: 기준선 및 개입 후 10주 동안 매주
|
IT-MAIS는 영유아가 소리에 어떻게 반응하는지에 대한 연구 팀 안내 부모 보고서입니다.
|
기준선 및 개입 후 10주 동안 매주
|
|
Macarthur-Bates 어휘 목록 점수
기간: 기준선 및 개입 후 10주 동안 매주
|
이 테스트를 통해 연구 팀과 부모는 말하기 및 언어 발달, 특히 새로운 단어 학습을 모니터링할 수 있습니다.
|
기준선 및 개입 후 10주 동안 매주
|
|
청력 삶의 질(HEARQL) 점수
기간: 개입 후 기준선, 5주 및 10주
|
HEAR-QL은 아이들이 다양한 개입을 통해 일상 생활에서 어떻게 듣는지 평가하기 위해 표준화된 자가 평가 테스트입니다.
|
개입 후 기준선, 5주 및 10주
|
|
음질 설문지
기간: 개입 후 10주 동안 기준선 및 매주
|
참가자는 일상적인 청취와 비교하여 다양한 개입으로 음질을 7점 척도(마이너스 3 - 훨씬 나쁨, 최대 플러스 3 - 훨씬 좋음, 0은 동일)로 평가하도록 요청받게 됩니다.
|
개입 후 10주 동안 기준선 및 매주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Julie Arenberg, Massachusetts Eye and Ear
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 16일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 17일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .