Consequências perceptivas das interfaces eletrodo-neurônio do implante coclear
25 de novembro de 2025 atualizado por: Julie G. Arenberg, CCC-A, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Desenvolvimento e avaliação de programação personalizada para ouvintes de implante coclear
Apesar do sucesso dos implantes cocleares, dispositivos colocados cirurgicamente nos ouvidos internos de pacientes com perda auditiva severa, ainda existe uma variabilidade substancial nos resultados gerais da percepção da fala para crianças e adultos que os recebem.
Os principais objetivos deste projeto são: i) melhorar nossa compreensão de como os implantes cocleares afetam o sistema auditivo em desenvolvimento, ii) aplicar esse conhecimento para testar novos métodos de programação de crianças e adultos e iii) estudar quanto tempo os ouvintes levam para adaptar-se a novos programas de implante coclear a curto e longo prazo.
Os resultados irão melhorar nossa compreensão de como o sistema auditivo surdo se desenvolve com a estimulação do implante coclear e avançar na prática clínica para melhorar os resultados auditivos em ouvintes de implante coclear.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Julie Arenberg
- Número de telefone: 617-807-7904
- E-mail: julie_arenberg@meei.harvard.edu
Locais de estudo
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Mass Eye and Ear
-
Contato:
- Julie Arenberg
- Número de telefone: 617-807-7904
- E-mail: julie_arenberg@meei.harvard.edu
-
Investigador principal:
- Julie Arenberg
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Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02453
- Recrutamento
- Boston Children's Hospital
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Contato:
- Amanda Griffin
- Número de telefone: 781-216-3657
- E-mail: amanda.griffin@childrens.harvard.edu
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Investigador principal:
- Amanda Griffin
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Sujeitos de Pesquisa com Implante Coclear ADULTOS Critérios de Inclusão
- Adulto com pelo menos 18 anos
- Falantes nativos de inglês americano
- Usa um implante coclear fabricado pela Advanced Bionics (Clarion Hi-Focus I ou mais recente), Cochlear ou MED-EL
CRIANÇAS Critérios de Inclusão
- Crianças com pelo menos 4 meses de idade
- Falantes nativos de inglês americano
Usa um implante coclear fabricado pela Advanced Bionics (Clarion Hi-Focus I ou mais recente), Cochlear ou MED-EL
- Tanto para crianças quanto para adultos com implante coclear, alguns critérios do estudo podem pertencer a um subconjunto de indivíduos, como uma idade específica na qual os indivíduos desenvolveram perda auditiva ou foram implantados.
Critério de exclusão:
Exclusão para todos os indivíduos com implante coclear:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Não atende aos critérios de inclusão para um protocolo de estudo específico, como idade de início da perda auditiva, idade do implante coclear, duração da surdez, número de eletrodos ativos no dispositivo de implante coclear
- Incapaz de realizar o protocolo do estudo ou as tarefas exigidas no estudo
Exclusão para todos os indivíduos com audição normal:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Perda auditiva ou histórico significativo de problemas relacionados à audição
- Incapaz de realizar o protocolo do estudo ou as tarefas exigidas no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Desempenho avaliado com estratégia experimental de processamento de som
Pacientes ouvindo estratégia experimental de processamento de implante coclear.
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O paciente ouvirá com um processador de fala experimental, programado com uma estratégia de foco dinâmico.
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Sem intervenção: Controlar
Pacientes ouvindo seu implante coclear clínico usando seu “próprio” processador (sua situação auditiva cotidiana).
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Comparador Falso: Controle Experimental
Pacientes ouvindo implante coclear experimental usando uma estratégia de processamento semelhante ao seu programa clínico, um programa "semelhante a clínico".
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O paciente ouvirá com um processador de fala experimental, programado com uma estratégia de foco dinâmico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Declives da propagação da excitação das respostas do potencial de ação composto eletricamente evocado
Prazo: Linha de base
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As respostas do nervo auditivo podem ser medidas diretamente do implante coclear usando um software desenvolvido pelo fabricante do implante.
Ao alterar a distância entre dois eletrodos, podemos quantificar a propagação da ativação na cóclea.
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Linha de base
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Inclinações de uma medida comportamental de resolução espectral chamadas curvas de ajuste psicofísico.
Prazo: Linha de base
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Um teste comportamental projetado para medir como a informação espectral é processada no sistema auditivo.
Ao alterar a relação entre um sinal de mascaramento e alvo, podemos avaliar a resolução.
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Linha de base
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Mudanças nas pontuações de identificação de vogais
Prazo: Linha de base e semanalmente por 10 semanas após a intervenção
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Desempenho de identificação de vogal medial em ruído de fundo.
Os participantes farão testes apropriados para a idade.
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Linha de base e semanalmente por 10 semanas após a intervenção
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Mudanças nas pontuações de reconhecimento de sentenças
Prazo: Linha de base e semanalmente por 10 semanas após a intervenção
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O teste de percepção da fala inclui o reconhecimento de sentenças no ruído.
Os participantes farão testes apropriados para a idade.
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Linha de base e semanalmente por 10 semanas após a intervenção
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Mudanças nos limiares de detecção de gap de fala
Prazo: Linha de base e semanalmente por 10 semanas após a intervenção
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O teste de percepção da fala inclui a detecção de lacunas na fala.
Os participantes farão testes apropriados para a idade.
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Linha de base e semanalmente por 10 semanas após a intervenção
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Mudanças nas pontuações de discriminação de fonemas
Prazo: Linha de base e semanalmente por 10 semanas após a intervenção
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O teste de percepção da fala inclui a discriminação de fonemas.
Os participantes farão testes apropriados para a idade.
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Linha de base e semanalmente por 10 semanas após a intervenção
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Mudanças no tempo (semanas) com estratégia de programação
Prazo: Linha de base e semanalmente por 10 semanas após a intervenção
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As medidas de resultados serão obtidas em intervalos semanais durante a intervenção, e a coleta semanal dessas medidas será analisada.
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Linha de base e semanalmente por 10 semanas após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Idade
Prazo: Idade na linha de base
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Uma análise de idade secundária em todas as medidas de resultado será aplicada.
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Idade na linha de base
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Escores da Escala de Integração Auditiva Significativa para Bebês e Crianças (ITMAIS)
Prazo: Linha de base e semanalmente por 10 semanas após a intervenção
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O IT-MAIS é um relatório parental guiado por uma equipe de estudo sobre como bebês e crianças pequenas estão respondendo ao som.
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Linha de base e semanalmente por 10 semanas após a intervenção
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Pontuações do inventário de vocabulário de Macarthur-Bates
Prazo: Linha de base e semanalmente por 10 semanas após a intervenção
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Este teste permite que a equipe de estudo e os pais monitorem o desenvolvimento da fala e da linguagem, especificamente o aprendizado de novas palavras.
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Linha de base e semanalmente por 10 semanas após a intervenção
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Escores de qualidade de vida auditiva (HEARQL)
Prazo: Linha de base, 5 semanas e 10 semanas após a intervenção
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O HEAR-QL é um teste de autoavaliação normatizado para crianças avaliarem como elas ouvem na vida cotidiana com diferentes intervenções
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Linha de base, 5 semanas e 10 semanas após a intervenção
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Questionário de qualidade de som
Prazo: Linha de base e semanalmente por 10 semanas após a intervenção
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Os participantes serão solicitados a avaliar a qualidade do som com diferentes intervenções em comparação com sua audição diária em uma escala de 7 pontos (de menos 3 - muito pior, até mais 3 - muito melhor, 0 é o mesmo)
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Linha de base e semanalmente por 10 semanas após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Julie Arenberg, Massachusetts Eye and Ear
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
19 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MGB_2019P000239
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .