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Consequências perceptivas das interfaces eletrodo-neurônio do implante coclear

12 de março de 2024 atualizado por: Julie G. Arenberg, CCC-A, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Desenvolvimento e avaliação de programação personalizada para ouvintes de implante coclear

Apesar do sucesso dos implantes cocleares, dispositivos colocados cirurgicamente nos ouvidos internos de pacientes com perda auditiva severa, ainda existe uma variabilidade substancial nos resultados gerais da percepção da fala para crianças e adultos que os recebem. Os principais objetivos deste projeto são: i) melhorar nossa compreensão de como os implantes cocleares afetam o sistema auditivo em desenvolvimento, ii) aplicar esse conhecimento para testar novos métodos de programação de crianças e adultos e iii) estudar quanto tempo os ouvintes levam para adaptar-se a novos programas de implante coclear a curto e longo prazo. Os resultados irão melhorar nossa compreensão de como o sistema auditivo surdo se desenvolve com a estimulação do implante coclear e avançar na prática clínica para melhorar os resultados auditivos em ouvintes de implante coclear.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Mass Eye and Ear
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Julie Arenberg
      • Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02453
        • Recrutamento
        • Boston Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Amanda Griffin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Sujeitos de Pesquisa com Implante Coclear ADULTOS Critérios de Inclusão

  • Adulto com pelo menos 18 anos
  • Falantes nativos de inglês americano
  • Usa um implante coclear fabricado pela Advanced Bionics (Clarion Hi-Focus I ou mais recente), Cochlear ou MED-EL

CRIANÇAS Critérios de Inclusão

  • Crianças com pelo menos 4 meses de idade
  • Falantes nativos de inglês americano

  • Usa um implante coclear fabricado pela Advanced Bionics (Clarion Hi-Focus I ou mais recente), Cochlear ou MED-EL

    • Tanto para crianças quanto para adultos com implante coclear, alguns critérios do estudo podem pertencer a um subconjunto de indivíduos, como uma idade específica na qual os indivíduos desenvolveram perda auditiva ou foram implantados.

Critério de exclusão:

Exclusão para todos os indivíduos com implante coclear:

  • Incapacidade de fornecer consentimento informado
  • Não atende aos critérios de inclusão para um protocolo de estudo específico, como idade de início da perda auditiva, idade do implante coclear, duração da surdez, número de eletrodos ativos no dispositivo de implante coclear
  • Incapaz de realizar o protocolo do estudo ou as tarefas exigidas no estudo

Exclusão para todos os indivíduos com audição normal:

  • Incapacidade de fornecer consentimento informado
  • Perda auditiva ou histórico significativo de problemas relacionados à audição
  • Incapaz de realizar o protocolo do estudo ou as tarefas exigidas no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção para avaliar IC
Desenvolver novas estratégias de programação para indivíduos que irão melhorar o desempenho de uma ampla gama de pessoas com implante coclear
Outro: Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Os indivíduos serão solicitados a concluir este teste cognitivo de uma página que avalia a memória e a atenção de curto prazo. Este teste leva aproximadamente 10 minutos.
Outro: Teste de Limite de Detecção
Os indivíduos serão solicitados a ouvir o som mais suave que puderem ouvir ("limiar") com diferentes configurações de eletrodos
Outro: Teste Psicofísico
Os sujeitos serão solicitados a determinar a diferença entre diferentes tipos de sons, como aqueles que variam em tom e/ou volume. Às vezes, eles serão solicitados a julgar a qualidade do som de sons que têm diferenças muito pequenas ou fazer julgamentos e comparações de volume.
Outro: Teste de Percepção de Fala
Os sujeitos serão solicitados a ouvir palavras e frases em silêncio e/ou na presença de ruído de fundo. Para esta tarefa, eles serão solicitados a repetir as palavras ou frases após sua apresentação ou usar o mouse do computador para responder.
Outro: Gravações de Telemetria
Indivíduos que usam implante coclear, para cada canal ou par de canais do implante coclear, serão feitas medições a partir de outros eletrodos disponíveis em seu implante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Declives da propagação da excitação das respostas do potencial de ação composto eletricamente evocado
Prazo: Linha de base
As respostas do nervo auditivo podem ser medidas diretamente do implante coclear usando um software desenvolvido pelo fabricante do implante. Ao alterar a distância entre dois eletrodos, podemos quantificar a propagação da ativação na cóclea.
Linha de base
Inclinações de uma medida comportamental de resolução espectral chamadas curvas de ajuste psicofísico.
Prazo: Linha de base
Um teste comportamental projetado para medir como a informação espectral é processada no sistema auditivo. Ao alterar a relação entre um sinal de mascaramento e alvo, podemos avaliar a resolução.
Linha de base
Mudanças nas pontuações de identificação de vogais
Prazo: Linha de base e semanalmente por 10 semanas após a intervenção
Desempenho de identificação de vogal medial em ruído de fundo. Os participantes farão testes apropriados para a idade.
Linha de base e semanalmente por 10 semanas após a intervenção
Mudanças nas pontuações de reconhecimento de sentenças
Prazo: Linha de base e semanalmente por 10 semanas após a intervenção
O teste de percepção da fala inclui o reconhecimento de sentenças no ruído. Os participantes farão testes apropriados para a idade.
Linha de base e semanalmente por 10 semanas após a intervenção
Mudanças nos limiares de detecção de gap de fala
Prazo: Linha de base e semanalmente por 10 semanas após a intervenção
O teste de percepção da fala inclui a detecção de lacunas na fala. Os participantes farão testes apropriados para a idade.
Linha de base e semanalmente por 10 semanas após a intervenção
Mudanças nas pontuações de discriminação de fonemas
Prazo: Linha de base e semanalmente por 10 semanas após a intervenção
O teste de percepção da fala inclui a discriminação de fonemas. Os participantes farão testes apropriados para a idade.
Linha de base e semanalmente por 10 semanas após a intervenção
Mudanças no tempo (semanas) com estratégia de programação
Prazo: Linha de base e semanalmente por 10 semanas após a intervenção
As medidas de resultados serão obtidas em intervalos semanais durante a intervenção, e a coleta semanal dessas medidas será analisada.
Linha de base e semanalmente por 10 semanas após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Idade
Prazo: Idade na linha de base
Uma análise de idade secundária em todas as medidas de resultado será aplicada.
Idade na linha de base
Escores da Escala de Integração Auditiva Significativa para Bebês e Crianças (ITMAIS)
Prazo: Linha de base e semanalmente por 10 semanas após a intervenção
O IT-MAIS é um relatório parental guiado por uma equipe de estudo sobre como bebês e crianças pequenas estão respondendo ao som.
Linha de base e semanalmente por 10 semanas após a intervenção
Pontuações do inventário de vocabulário de Macarthur-Bates
Prazo: Linha de base e semanalmente por 10 semanas após a intervenção
Este teste permite que a equipe de estudo e os pais monitorem o desenvolvimento da fala e da linguagem, especificamente o aprendizado de novas palavras.
Linha de base e semanalmente por 10 semanas após a intervenção
Escores de qualidade de vida auditiva (HEARQL)
Prazo: Linha de base, 5 semanas e 10 semanas após a intervenção
O HEAR-QL é um teste de autoavaliação normatizado para crianças avaliarem como elas ouvem na vida cotidiana com diferentes intervenções
Linha de base, 5 semanas e 10 semanas após a intervenção
Questionário de qualidade de som
Prazo: Linha de base e semanalmente por 10 semanas após a intervenção
Os participantes serão solicitados a avaliar a qualidade do som com diferentes intervenções em comparação com sua audição diária em uma escala de 7 pontos (de menos 3 - muito pior, até mais 3 - muito melhor, 0 é o mesmo)
Linha de base e semanalmente por 10 semanas após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Colaboradores

Boston Children's Hospital
University of Washington

Investigadores

  • Investigador principal: Julie Arenberg, Massachusetts Eye and Ear

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

19 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MGB_2019P000239

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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