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Conseguenze percettive delle interfacce elettrodo-neurone dell'impianto cocleare

12 marzo 2024 aggiornato da: Julie G. Arenberg, CCC-A, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Sviluppo e valutazione della programmazione su misura dell'ascoltatore per gli ascoltatori di impianti cocleari

Nonostante il successo degli impianti cocleari, dispositivi posizionati chirurgicamente nell'orecchio interno di pazienti con grave ipoacusia, permane una sostanziale variabilità nei risultati complessivi della percezione del parlato per i bambini e gli adulti che li ricevono. Gli obiettivi principali di questo progetto sono: i) migliorare la nostra comprensione di come gli impianti cocleari influenzano il sistema uditivo in via di sviluppo, ii) applicare tale conoscenza per testare nuovi metodi per programmare bambini e adulti e iii) studiare quanto tempo impiegano gli ascoltatori a adattarsi ai nuovi programmi di impianto cocleare a breve e lungo termine. I risultati miglioreranno la nostra comprensione di come si sviluppa il sistema uditivo sordo con la stimolazione dell'impianto cocleare e faranno progredire la pratica clinica per migliorare i risultati uditivi negli ascoltatori di impianti cocleari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Mass Eye and Ear
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Julie Arenberg
      • Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02453
        • Reclutamento
        • Boston Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amanda Griffin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Soggetti di ricerca con impianto cocleare ADULTI Criteri di inclusione

  • Adulto di almeno 18 anni
  • Madrelingua inglese americano
  • Indossa un impianto cocleare prodotto da Advanced Bionics (Clarion Hi-Focus I o più recente), Cochlear o MED-EL

BAMBINI Criteri di inclusione

  • Bambini di almeno 4 mesi
  • Madrelingua inglese americano

  • Indossa un impianto cocleare prodotto da Advanced Bionics (Clarion Hi-Focus I o più recente), Cochlear o MED-EL

    • Sia per i bambini che per gli adulti con un impianto cocleare, alcuni criteri di studio potrebbero riguardare un sottogruppo di soggetti, come un'età specifica in cui i soggetti hanno sviluppato una perdita dell'udito o sono stati impiantati.

Criteri di esclusione:

Esclusione per tutti i soggetti con impianto cocleare:

  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Non soddisfa i criteri di inclusione per uno specifico protocollo di studio, come l'età di insorgenza della perdita dell'udito, l'età dell'impianto cocleare, la durata della sordità, il numero di elettrodi attivi nel dispositivo dell'impianto cocleare
  • Incapace di svolgere il protocollo di studio o le attività richieste nello studio

Esclusione per tutti i soggetti con udito normale:

  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Perdita dell'udito o storia significativa di problemi relativi all'udito
  • Incapace di svolgere il protocollo di studio o le attività richieste nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento per valutare l'IC
Sviluppare nuove strategie di programmazione per individui che miglioreranno le prestazioni per una gamma più ampia di persone con impianti cocleari
Altro: Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Ai soggetti verrà chiesto di completare questo test cognitivo di una pagina per valutare il richiamo e l'attenzione della memoria a breve termine. Questo test dura circa 10 minuti.
Altro: Test della soglia di rilevamento
Ai soggetti verrà chiesto di ascoltare il suono più debole che possono sentire ("soglia") con diverse configurazioni di elettrodi
Altro: Test psicofisico
Ai soggetti verrà chiesto di determinare la differenza tra diversi tipi di suoni, come quelli che variano in tono e/o volume. A volte verrà chiesto loro di giudicare la qualità del suono dei suoni che presentano differenze molto piccole, o di fare giudizi e confronti sul volume.
Altro: Test di percezione del parlato
Ai soggetti verrà chiesto di ascoltare parole e frasi in silenzio e/o in presenza di rumore di fondo. Per questo compito verrà chiesto loro di ripetere le parole o le frasi successive alla sua presentazione o di utilizzare il mouse del computer per rispondere.
Altro: Registrazioni telemetriche
Soggetti che indossano un impianto cocleare, per ogni canale di impianto cocleare o coppia di canali, verranno effettuate misurazioni da altri elettrodi disponibili nel loro impianto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pendenze della diffusione dell'eccitazione delle risposte dei potenziali d'azione composti evocati elettricamente
Lasso di tempo: Linea di base
Le risposte del nervo uditivo possono essere misurate direttamente dall'impianto cocleare utilizzando il software sviluppato dal produttore dell'impianto. Modificando la distanza tra due elettrodi, possiamo quantificare la diffusione dell'attivazione nella coclea.
Linea di base
Pendenze di una misura comportamentale della risoluzione spettrale chiamata curve di sintonia psicofisica.
Lasso di tempo: Linea di base
Un test comportamentale progettato per misurare come le informazioni spettrali vengono elaborate nel sistema uditivo. Modificando la relazione tra un mascheratore e il segnale target, possiamo valutare la risoluzione.
Linea di base
Cambiamenti nei punteggi di identificazione delle vocali
Lasso di tempo: Basale e settimanale per 10 settimane dopo l'intervento
Prestazioni di identificazione vocale mediale nel rumore di fondo. I partecipanti completeranno test adeguati all'età.
Basale e settimanale per 10 settimane dopo l'intervento
Cambiamenti nei punteggi di riconoscimento delle frasi
Lasso di tempo: Basale e settimanale per 10 settimane dopo l'intervento
I test sulla percezione del parlato includono il riconoscimento delle frasi nel rumore. I partecipanti completeranno test adeguati all'età.
Basale e settimanale per 10 settimane dopo l'intervento
Modifiche alle soglie di rilevamento del gap vocale
Lasso di tempo: Basale e settimanale per 10 settimane dopo l'intervento
Il test di percezione del parlato include il rilevamento del gap vocale. I partecipanti completeranno test adeguati all'età.
Basale e settimanale per 10 settimane dopo l'intervento
Cambiamenti nei punteggi di discriminazione dei fonemi
Lasso di tempo: Basale e settimanale per 10 settimane dopo l'intervento
Il test di percezione del parlato include la discriminazione dei fonemi. I partecipanti completeranno test adeguati all'età.
Basale e settimanale per 10 settimane dopo l'intervento
Variazioni nel tempo (settimane) con strategia di programmazione
Lasso di tempo: Basale e settimanale per 10 settimane dopo l'intervento
Le misure dei risultati saranno ottenute a intervalli settimanali durante l'intervento e verrà analizzata la raccolta settimanale di tali misure.
Basale e settimanale per 10 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età
Lasso di tempo: Età al basale
Verrà applicata un'analisi secondaria dell'età su tutte le misure di esito.
Età al basale
Punteggi ITMAIS (Infant-Toddler Meaningful Auditory Integration Scale).
Lasso di tempo: Basale e settimanale per 10 settimane dopo l'intervento
L'IT-MAIS è un rapporto dei genitori guidato da un team di studio su come neonati e bambini piccoli rispondono al suono.
Basale e settimanale per 10 settimane dopo l'intervento
Punteggi dell'inventario del vocabolario Macarthur-Bates
Lasso di tempo: Basale e settimanale per 10 settimane dopo l'intervento
Questo test consente al gruppo di studio e ai genitori di monitorare lo sviluppo del parlato e del linguaggio, in particolare l'apprendimento di nuove parole.
Basale e settimanale per 10 settimane dopo l'intervento
Punteggi della qualità della vita dell'udito (HEARQL).
Lasso di tempo: Basale, 5 settimane e 10 settimane dopo l'intervento
L'HEAR-QL è un test di autovalutazione normato per i bambini per valutare come sentono nella vita di tutti i giorni con diversi interventi
Basale, 5 settimane e 10 settimane dopo l'intervento
Questionario sulla qualità del suono
Lasso di tempo: Basale e settimanale per 10 settimane dopo l'intervento
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare la qualità del suono con diversi interventi rispetto al loro ascolto quotidiano su una scala a 7 punti (da meno 3 - molto peggio, fino a più 3 - molto meglio, 0 è lo stesso)
Basale e settimanale per 10 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Collaboratori

Boston Children's Hospital
University of Washington

Investigatori

  • Investigatore principale: Julie Arenberg, Massachusetts Eye and Ear

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MGB_2019P000239

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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