Последствия восприятия интерфейсов электрод-нейрон кохлеарного импланта
25 ноября 2025 г. обновлено: Julie G. Arenberg, CCC-A, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Разработка и оценка адаптированного к слушателям программирования для слушателей кохлеарных имплантов
Несмотря на успех кохлеарных имплантов, устройств, хирургически помещаемых во внутренние уши пациентов с тяжелой потерей слуха, сохраняется значительная вариабельность общих результатов восприятия речи у детей и взрослых, которые их получают.
Основные цели этого проекта: i) улучшить наше понимание того, как кохлеарные имплантаты влияют на развивающуюся слуховую систему, ii) применить эти знания для тестирования новых методов программирования детей и взрослых, и iii) изучить, сколько времени требуется слушателям, чтобы адаптироваться к новым программам кохлеарной имплантации в краткосрочной и долгосрочной перспективе.
Результаты улучшат наше понимание того, как слуховая система при оглушении развивается при стимуляции кохлеарного импланта, и продвинет клиническую практику для улучшения результатов слуха у слушателей с кохлеарным имплантом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Julie Arenberg
- Номер телефона: 617-807-7904
- Электронная почта: julie_arenberg@meei.harvard.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Рекрутинг
- Mass Eye and Ear
-
Контакт:
- Julie Arenberg
- Номер телефона: 617-807-7904
- Электронная почта: julie_arenberg@meei.harvard.edu
-
Главный следователь:
- Julie Arenberg
-
Waltham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02453
- Рекрутинг
- Boston Children's Hospital
-
Контакт:
- Amanda Griffin
- Номер телефона: 781-216-3657
- Электронная почта: amanda.griffin@childrens.harvard.edu
-
Главный следователь:
- Amanda Griffin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Субъекты исследования с кохлеарным имплантом ВЗРОСЛЫЕ Критерии включения
- Взрослый от 18 лет
- Носители американского английского
- Носит кохлеарный имплант производства Advanced Bionics (Clarion Hi-Focus I или новее), Cochlear или MED-EL.
ДЕТИ Критерии включения
- Дети от 4 месяцев
- Носители американского английского
Носит кохлеарный имплант производства Advanced Bionics (Clarion Hi-Focus I или новее), Cochlear или MED-EL.
- Как для детей, так и для взрослых с кохлеарным имплантом некоторые критерии исследования могут относиться к подмножеству субъектов, например, к определенному возрасту, в котором у субъекта развилась потеря слуха или был имплантирован.
Критерий исключения:
Исключение для всех субъектов кохлеарной имплантации:
- Невозможность дать информированное согласие
- Не соответствует критериям включения для конкретного протокола исследования, таким как возраст начала потери слуха, возраст кохлеарной имплантации, продолжительность глухоты, количество активных электродов в устройстве кохлеарной имплантации
- Невозможно выполнить протокол исследования или задачи, необходимые в исследовании
Исключение для всех субъектов с нормальным слухом:
- Невозможность дать информированное согласие
- Потеря слуха или серьезные проблемы со слухом в анамнезе
- Невозможно выполнить протокол исследования или задачи, необходимые в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оценка производительности с помощью экспериментальной стратегии обработки звука
Пациенты слушают экспериментальную стратегию обработки кохлеарного имплантата.
|
Пациент будет слушать с помощью экспериментального речевого процессора, запрограммированного на стратегию динамической фокусировки.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Пациенты слушают свой клинический кохлеарный имплант, используя «собственный» процессор (их повседневная ситуация прослушивания).
|
|
|
Фальшивый компаратор: Экспериментальный контроль
Пациенты слушают экспериментальный кохлеарный имплантат, используя стратегию обработки, подобную их клинической программе, программе, «подобной клинической».
|
Пациент будет слушать с помощью экспериментального речевого процессора, запрограммированного на стратегию динамической фокусировки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наклоны распространения возбуждения электрически вызванных ответов сложного потенциала действия
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Реакции слухового нерва можно измерить непосредственно с кохлеарного импланта с помощью программного обеспечения, разработанного производителем импланта.
Изменяя расстояние между двумя электродами, мы можем количественно оценить распространение активации в улитке.
|
Базовый уровень
|
|
Наклоны поведенческой меры спектрального разрешения, называемые кривыми психофизической настройки.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Поведенческий тест, предназначенный для измерения того, как спектральная информация обрабатывается в слуховой системе.
Изменяя соотношение между маскером и целевым сигналом, мы можем оценить разрешение.
|
Базовый уровень
|
|
Изменения в баллах идентификации гласных
Временное ограничение: Исходный уровень и еженедельно в течение 10 недель после вмешательства
|
Производительность распознавания средних гласных в фоновом шуме.
Участники проходят соответствующее возрасту тестирование.
|
Исходный уровень и еженедельно в течение 10 недель после вмешательства
|
|
Изменения в баллах за распознавание предложений
Временное ограничение: Исходный уровень и еженедельно в течение 10 недель после вмешательства
|
Тестирование восприятия речи включает распознавание предложений в шуме.
Участники проходят соответствующее возрасту тестирование.
|
Исходный уровень и еженедельно в течение 10 недель после вмешательства
|
|
Изменения в порогах обнаружения разрыва речи
Временное ограничение: Исходный уровень и еженедельно в течение 10 недель после вмешательства
|
Тестирование восприятия речи включает обнаружение речевых пробелов.
Участники проходят соответствующее возрасту тестирование.
|
Исходный уровень и еженедельно в течение 10 недель после вмешательства
|
|
Изменения в баллах различения фонем
Временное ограничение: Исходный уровень и еженедельно в течение 10 недель после вмешательства
|
Тестирование восприятия речи включает различение фонем.
Участники проходят соответствующее возрасту тестирование.
|
Исходный уровень и еженедельно в течение 10 недель после вмешательства
|
|
Изменения во времени (недели) со стратегией программирования
Временное ограничение: Исходный уровень и еженедельно в течение 10 недель после вмешательства
|
Показатели результатов будут получены с недельными интервалами во время вмешательства, и еженедельный набор этих показателей будет проанализирован.
|
Исходный уровень и еженедельно в течение 10 недель после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возраст
Временное ограничение: Исходный возраст
|
Будет применяться вторичный возрастной анализ по всем показателям результатов.
|
Исходный возраст
|
|
Оценки по Шкале значимой слуховой интеграции для младенцев и малышей (ITMAIS)
Временное ограничение: Исходный уровень и еженедельно в течение 10 недель после вмешательства
|
IT-MAIS — это родительский отчет под руководством исследовательской группы о том, как младенцы и дети ясельного возраста реагируют на звук.
|
Исходный уровень и еженедельно в течение 10 недель после вмешательства
|
|
Оценки словарного запаса Макартура-Бейтса
Временное ограничение: Исходный уровень и еженедельно в течение 10 недель после вмешательства
|
Этот тест позволяет исследовательской группе и родителям следить за развитием речи и языка, особенно за изучением новых слов.
|
Исходный уровень и еженедельно в течение 10 недель после вмешательства
|
|
Оценка качества жизни со слухом (HEARQL)
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 недель и 10 недель после вмешательства
|
HEAR-QL — это тест для самооценки, предназначенный для детей, чтобы оценить, как они слышат в повседневной жизни с помощью различных вмешательств.
|
Исходный уровень, 5 недель и 10 недель после вмешательства
|
|
Анкета качества звука
Временное ограничение: Исходный уровень и еженедельно в течение 10 недель после вмешательства
|
Участников попросят оценить качество звука при различных вмешательствах по сравнению с их повседневным прослушиванием по 7-балльной шкале (от минус 3 — намного хуже, до плюс 3 — намного лучше, 0 — то же самое).
|
Исходный уровень и еженедельно в течение 10 недель после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Julie Arenberg, Massachusetts Eye and Ear
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MGB_2019P000239
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .