Sisäkorvaistutteen elektrodi-neuronirajapintojen havainnolliset seuraukset
tiistai 25. marraskuuta 2025 päivittänyt: Julie G. Arenberg, CCC-A, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Kuuntelijakohtaisen ohjelmoinnin kehittäminen ja arviointi sisäkorvaistutteiden kuuntelijoille
Huolimatta sisäkorvaistutteiden menestyksestä, jotka on kirurgisesti sijoitettu vaikeasta kuulonalenemaa sairastavien potilaiden sisäkorviin, niitä saavien lasten ja aikuisten puheen havaitsemisen yleisissä tuloksissa on edelleen huomattavaa vaihtelua.
Tämän projektin päätavoitteet ovat: i) parantaa ymmärrystämme siitä, kuinka sisäkorvaistutteet vaikuttavat kehittyvään kuulojärjestelmään, ii) soveltaa tätä tietoa uusien lasten ja aikuisten ohjelmointimenetelmien testaamiseen ja iii) tutkia, kuinka kauan kuulijoilla kestää sopeutua uusiin sisäkorvaistutteisiin lyhyellä ja pitkällä aikavälillä.
Tulokset parantavat ymmärrystämme siitä, kuinka kuuroutunut kuulojärjestelmä kehittyy sisäkorvaistutteiden stimulaation avulla, ja edistävät kliinistä käytäntöä parantaakseen sisäkorvaistutteiden kuuntelijoiden kuulotuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Julie Arenberg
- Puhelinnumero: 617-807-7904
- Sähköposti: julie_arenberg@meei.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Mass Eye and Ear
-
Ottaa yhteyttä:
- Julie Arenberg
- Puhelinnumero: 617-807-7904
- Sähköposti: julie_arenberg@meei.harvard.edu
-
Päätutkija:
- Julie Arenberg
-
Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02453
- Rekrytointi
- Boston Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Amanda Griffin
- Puhelinnumero: 781-216-3657
- Sähköposti: amanda.griffin@childrens.harvard.edu
-
Päätutkija:
- Amanda Griffin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimuskohteet, joilla on sisäkorvaistute ADULTS -kriteerit
- Aikuinen vähintään 18-vuotias
- Amerikan englannin äidinkielenään puhujat
- Käyttää Advanced Bionicsin (Clarion Hi-Focus I tai uudempi), Cochlearin tai MED-EL:n valmistamaa sisäkorvaistutetta
LASTEN osallistumiskriteerit
- Lapset vähintään 4 kuukauden ikäiset
- Amerikan englannin äidinkielenään puhujat
Käyttää Advanced Bionicsin (Clarion Hi-Focus I tai uudempi), Cochlearin tai MED-EL:n valmistamaa sisäkorvaistutetta
- Sekä lapsille että aikuisille, joilla on sisäkorvaistute, jotkin tutkimuskriteerit saattavat koskea koehenkilöiden osajoukkoa, kuten tiettyä ikää, jolloin koehenkilöille kehittyi kuulon heikkeneminen tai jona heille istutettiin.
Poissulkemiskriteerit:
Kaikkien sisäkorvaistutteiden poissulkeminen:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Ei täytä tietyn tutkimusprotokollan sisällyttämistä koskevia kriteerejä, kuten kuulonaleneman alkamisikä, sisäkorvaistutuksen ikä, kuurouden kesto, aktiivisten elektrodien määrä sisäkorvaistutteessa
- Ei pysty suorittamaan tutkimuksessa vaadittua tutkimusprotokollaa tai tehtäviä
Poissulkeminen kaikille normaalikuuloisille:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Kuulon heikkeneminen tai merkittäviä kuuloon liittyviä ongelmia historiassa
- Ei pysty suorittamaan tutkimuksessa vaadittua tutkimusprotokollaa tai tehtäviä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suorituskykyä arvioitiin kokeellisella äänenkäsittelystrategialla
Potilaat kuuntelevat kokeellista sisäkorvaistutteiden käsittelystrategiaa.
|
Potilas kuuntelee kokeellisella puheprosessorilla, joka on ohjelmoitu dynaamisella tarkennusstrategialla.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Potilaat, jotka kuuntelevat kliinistä sisäkorvaistutettaan "omalla" prosessorilla (heidän jokapäiväinen kuuntelutilanne).
|
|
|
Huijausvertailija: Kokeellinen ohjaus
Potilaat, jotka kuuntelevat kokeellista sisäkorvaistutetta käyttämällä prosessointistrategiaa, kuten kliinistä ohjelmaansa, "kliinisen kaltaista" ohjelmaa.
|
Potilas kuuntelee kokeellisella puheprosessorilla, joka on ohjelmoitu dynaamisella tarkennusstrategialla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sähköisesti herätettyjen yhdisteiden toimintapotentiaalivasteiden virityksen leviämisen kaltevuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kuulohermon vasteet voidaan mitata suoraan sisäkorvaistutteesta käyttämällä implantin valmistajan kehittämää ohjelmistoa.
Muuttamalla kahden elektrodin välistä etäisyyttä voimme kvantifioida aktivaation leviämisen simpukassa.
|
Perustaso
|
|
Spektriresoluution käyttäytymismitan kaltevuus, jota kutsutaan psykofyysisiksi virityskäyräksi.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Käyttäytymistesti, joka on suunniteltu mittaamaan spektriinformaation käsittelyä kuulojärjestelmässä.
Muuttamalla maskerin ja kohdesignaalin välistä suhdetta voimme arvioida resoluution.
|
Perustaso
|
|
Muutokset vokaalien tunnistuspisteissä
Aikaikkuna: Perustaso ja viikoittain 10 viikon ajan toimenpiteen jälkeen
|
Mediaalisen vokaalin tunnistamisen suorituskyky taustakohinassa.
Osallistujat suorittavat ikänsä mukaiset testit.
|
Perustaso ja viikoittain 10 viikon ajan toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutokset lauseentunnistuspisteissä
Aikaikkuna: Perustaso ja viikoittain 10 viikon ajan toimenpiteen jälkeen
|
Puheen havaitsemisen testaus sisältää lauseen tunnistamisen kohinassa.
Osallistujat suorittavat ikänsä mukaiset testit.
|
Perustaso ja viikoittain 10 viikon ajan toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutokset puhevälin tunnistuskynnyksissä
Aikaikkuna: Perustaso ja viikoittain 10 viikon ajan toimenpiteen jälkeen
|
Puheen havaitsemisen testaus sisältää puhevälin havaitsemisen.
Osallistujat suorittavat ikänsä mukaiset testit.
|
Perustaso ja viikoittain 10 viikon ajan toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutokset foneemien syrjinnän pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso ja viikoittain 10 viikon ajan toimenpiteen jälkeen
|
Puheen havaitsemisen testaus sisältää foneemisyrjinnän.
Osallistujat suorittavat ikänsä mukaiset testit.
|
Perustaso ja viikoittain 10 viikon ajan toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutokset ajassa (viikkoissa) ohjelmointistrategian myötä
Aikaikkuna: Perustaso ja viikoittain 10 viikon ajan toimenpiteen jälkeen
|
Toimenpiteet saadaan viikoittain intervention aikana, ja näiden toimenpiteiden viikoittainen kokoelma analysoidaan.
|
Perustaso ja viikoittain 10 viikon ajan toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ikä
Aikaikkuna: Ikä lähtötilanteessa
|
Toissijaista ikäanalyysiä sovelletaan kaikkiin tulosmittauksiin.
|
Ikä lähtötilanteessa
|
|
Infant-Toddler Meaningful Auditory Integration Scale (ITMAIS) -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso ja viikoittain 10 viikon ajan toimenpiteen jälkeen
|
IT-MAIS on tutkimustiimin ohjaama vanhempien raportti siitä, kuinka imeväiset ja taaperot reagoivat ääneen.
|
Perustaso ja viikoittain 10 viikon ajan toimenpiteen jälkeen
|
|
Macarthur-Bates sanaston inventaarion tulokset
Aikaikkuna: Perustaso ja viikoittain 10 viikon ajan toimenpiteen jälkeen
|
Tämän testin avulla tutkimusryhmä ja vanhemmat voivat seurata puheen ja kielen kehitystä, erityisesti uusien sanojen oppimista.
|
Perustaso ja viikoittain 10 viikon ajan toimenpiteen jälkeen
|
|
Kuulon elämänlaatu (HEARQL) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötaso, 5 viikkoa ja 10 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
HEAR-QL on lapsille tarkoitettu itsearviointitesti arvioimaan, kuinka he kuulevat jokapäiväisessä elämässä erilaisilla toimenpiteillä.
|
Lähtötaso, 5 viikkoa ja 10 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Äänenlaatukysely
Aikaikkuna: Perustaso ja viikoittain 10 viikon ajan toimenpiteen jälkeen
|
Osallistujia pyydetään arvioimaan äänenlaatua erilaisilla interventioilla verrattuna päivittäiseen kuunteluun 7 pisteen asteikolla (miinus 3 - paljon huonompi, plus 3 - paljon parempi, 0 on sama)
|
Perustaso ja viikoittain 10 viikon ajan toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Julie Arenberg, Massachusetts Eye and Ear
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 16. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MGB_2019P000239
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .