Consecuencias perceptuales de las interfaces neurona-electrodo del implante coclear
25 de noviembre de 2025 actualizado por: Julie G. Arenberg, CCC-A, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Desarrollo y evaluación de programación adaptada al oyente para oyentes de implantes cocleares
A pesar del éxito de los implantes cocleares, dispositivos que se colocan quirúrgicamente en el oído interno de pacientes con pérdida auditiva severa, sigue existiendo una variabilidad sustancial en los resultados generales de percepción del habla para los niños y adultos que los reciben.
Los objetivos principales de este proyecto son: i) mejorar nuestra comprensión de cómo los implantes cocleares afectan el sistema auditivo en desarrollo, ii) aplicar ese conocimiento para probar nuevos métodos para programar a niños y adultos, y iii) estudiar cuánto tardan los oyentes en adaptarse a los nuevos programas de implantes cocleares a corto y largo plazo.
Los resultados mejorarán nuestra comprensión de cómo se desarrolla el sistema auditivo sordo con la estimulación del implante coclear y avanzarán en la práctica clínica para mejorar los resultados auditivos en los oyentes con implante coclear.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Julie Arenberg
- Número de teléfono: 617-807-7904
- Correo electrónico: julie_arenberg@meei.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Mass Eye and Ear
-
Contacto:
- Julie Arenberg
- Número de teléfono: 617-807-7904
- Correo electrónico: julie_arenberg@meei.harvard.edu
-
Investigador principal:
- Julie Arenberg
-
Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02453
- Reclutamiento
- Boston Children's Hospital
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Contacto:
- Amanda Griffin
- Número de teléfono: 781-216-3657
- Correo electrónico: amanda.griffin@childrens.harvard.edu
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Investigador principal:
- Amanda Griffin
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Sujetos de investigación con implante coclear ADULTOS Criterios de inclusión
- Adulto mayor de 18 años
- Hablantes nativos de inglés americano
- Lleva un implante coclear fabricado por Advanced Bionics (Clarion Hi-Focus I o más reciente), Cochlear o MED-EL
NIÑOS Criterios de Inclusión
- Niños de al menos 4 meses
- Hablantes nativos de inglés americano
Lleva un implante coclear fabricado por Advanced Bionics (Clarion Hi-Focus I o más reciente), Cochlear o MED-EL
- Tanto para niños como para adultos con un implante coclear, algunos criterios de estudio podrían pertenecer a un subconjunto de sujetos, como una edad específica en la que los sujetos desarrollaron una pérdida auditiva o se les implantó.
Criterio de exclusión:
Exclusión para todos los Sujetos de Implantes Cocleares:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- No cumple con los criterios de inclusión para un protocolo de estudio específico, como la edad de inicio de la pérdida auditiva, la edad de implantación coclear, la duración de la sordera, la cantidad de electrodos activos en el dispositivo de implante coclear
- Incapaz de llevar a cabo el protocolo de estudio o las tareas requeridas en el estudio
Exclusión para todos los sujetos con audición normal:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Pérdida de audición o antecedentes significativos de problemas relacionados con la audición
- Incapaz de llevar a cabo el protocolo de estudio o las tareas requeridas en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Rendimiento evaluado con una estrategia experimental de procesamiento de sonido
Pacientes que escuchan la estrategia experimental de procesamiento de implantes cocleares.
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El paciente escuchará con un procesador de voz experimental, programado con una estrategia de enfoque dinámico.
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Sin intervención: Control
Pacientes que escuchan su implante coclear clínico utilizando su "propio" procesador (su situación auditiva diaria).
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Comparador falso: Controles experimentales
Pacientes que escuchan un implante coclear experimental utilizando una estrategia de procesamiento como su programa clínico, un programa "similar a un clínico".
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El paciente escuchará con un procesador de voz experimental, programado con una estrategia de enfoque dinámico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pendientes de la propagación de la excitación de las respuestas potenciales de acción compuestas evocadas eléctricamente
Periodo de tiempo: Base
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Las respuestas del nervio auditivo se pueden medir directamente desde el implante coclear utilizando un software desarrollado por el fabricante del implante.
Al cambiar la distancia entre dos electrodos, podemos cuantificar la propagación de la activación en la cóclea.
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Base
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Pendientes de una medida de comportamiento de resolución espectral llamadas curvas de sintonización psicofísicas.
Periodo de tiempo: Base
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Una prueba de comportamiento diseñada para medir cómo se procesa la información espectral en el sistema auditivo.
Al cambiar la relación entre un enmascarador y la señal del objetivo, podemos evaluar la resolución.
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Base
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Cambios en las puntuaciones de identificación de vocales
Periodo de tiempo: Basal y semanal durante 10 semanas después de la intervención
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Rendimiento de identificación de vocal medial en ruido de fondo.
Los participantes completarán pruebas apropiadas para su edad.
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Basal y semanal durante 10 semanas después de la intervención
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Cambios en las puntuaciones de reconocimiento de oraciones
Periodo de tiempo: Basal y semanal durante 10 semanas después de la intervención
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Las pruebas de percepción del habla incluyen reconocimiento de oraciones en ruido.
Los participantes completarán pruebas apropiadas para su edad.
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Basal y semanal durante 10 semanas después de la intervención
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Cambios en los umbrales de detección de espacios en el habla
Periodo de tiempo: Basal y semanal durante 10 semanas después de la intervención
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Las pruebas de percepción del habla incluyen la detección de espacios en el habla.
Los participantes completarán pruebas apropiadas para su edad.
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Basal y semanal durante 10 semanas después de la intervención
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Cambios en las puntuaciones de discriminación de fonemas
Periodo de tiempo: Basal y semanal durante 10 semanas después de la intervención
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Las pruebas de percepción del habla incluyen discriminación de fonemas.
Los participantes completarán pruebas apropiadas para su edad.
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Basal y semanal durante 10 semanas después de la intervención
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Cambios de tiempo (semanas) con estrategia de programación
Periodo de tiempo: Basal y semanal durante 10 semanas después de la intervención
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Las medidas de resultado se obtendrán a intervalos semanales durante la intervención, y se analizará la recopilación semanal de esas medidas.
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Basal y semanal durante 10 semanas después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Edad
Periodo de tiempo: Edad al inicio
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Se aplicará un análisis de edad secundario en todas las medidas de resultado.
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Edad al inicio
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Puntuaciones de la Escala de integración auditiva significativa para bebés y niños pequeños (ITMAIS)
Periodo de tiempo: Basal y semanal durante 10 semanas después de la intervención
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El IT-MAIS es un informe para padres guiado por un equipo de estudio sobre cómo los bebés y los niños pequeños están respondiendo al sonido.
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Basal y semanal durante 10 semanas después de la intervención
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Puntuaciones del inventario de vocabulario de Macarthur-Bates
Periodo de tiempo: Basal y semanal durante 10 semanas después de la intervención
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Esta prueba permite que el equipo de estudio y los padres controlen el desarrollo del habla y el lenguaje, específicamente el aprendizaje de nuevas palabras.
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Basal y semanal durante 10 semanas después de la intervención
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Puntuaciones de calidad de vida auditiva (HEARQL)
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 semanas y 10 semanas después de la intervención
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El HEAR-QL es un test de autoevaluación normado para que los niños evalúen cómo oyen en la vida cotidiana con diferentes intervenciones
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Línea de base, 5 semanas y 10 semanas después de la intervención
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Cuestionario de calidad de sonido
Periodo de tiempo: Basal y semanal durante 10 semanas después de la intervención
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Se les pedirá a los participantes que califiquen la calidad del sonido con diferentes intervenciones en comparación con su audición diaria en una escala de 7 puntos (desde menos 3, mucho peor, hasta más 3, mucho mejor, 0 es lo mismo)
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Basal y semanal durante 10 semanas después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julie Arenberg, Massachusetts Eye and Ear
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
19 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MGB_2019P000239
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .