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Conséquences perceptives des interfaces électrode-neurone des implants cochléaires

25 novembre 2025 mis à jour par: Julie G. Arenberg, CCC-A, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Développement et évaluation d'une programmation adaptée à l'auditeur pour les auditeurs d'implants cochléaires

Malgré le succès des implants cochléaires, des dispositifs placés chirurgicalement dans l'oreille interne des patients souffrant d'une perte auditive sévère, il reste une variabilité substantielle dans les résultats globaux de perception de la parole pour les enfants et les adultes qui les reçoivent. Les principaux objectifs de ce projet sont les suivants : i) améliorer notre compréhension de la manière dont les implants cochléaires affectent le système auditif en développement, ii) appliquer ces connaissances pour tester de nouvelles méthodes de programmation pour enfants et adultes, et iii) étudier le temps qu'il faut aux auditeurs pour s'adapter aux nouveaux programmes d'implants cochléaires à court et à long terme. Les résultats amélioreront notre compréhension de la façon dont le système auditif devenu sourd se développe avec la stimulation de l'implant cochléaire et feront progresser la pratique clinique pour améliorer les résultats auditifs chez les auditeurs de l'implant cochléaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Mass Eye and Ear
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Julie Arenberg
      • Waltham, Massachusetts, États-Unis, 02453
        • Recrutement
        • Boston Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Amanda Griffin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Sujets de recherche avec un implant cochléaire ADULTES Critères d'inclusion

  • Adulte d'au moins 18 ans
  • Locuteurs natifs de l'anglais américain
  • Porte un implant cochléaire fabriqué par Advanced Bionics (Clarion Hi-Focus I ou plus récent), Cochlear ou MED-EL

ENFANTS Critères d'inclusion

  • Enfants d'au moins 4 mois
  • Locuteurs natifs de l'anglais américain

  • Porte un implant cochléaire fabriqué par Advanced Bionics (Clarion Hi-Focus I ou plus récent), Cochlear ou MED-EL

    • Pour les enfants et les adultes porteurs d'un implant cochléaire, certains critères d'étude peuvent concerner un sous-ensemble de sujets, comme un âge spécifique auquel les sujets ont développé une perte auditive ou ont été implantés.

Critère d'exclusion:

Exclusion pour tous les sujets d'implant cochléaire :

  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Ne répond pas aux critères d'inclusion d'un protocole d'étude spécifique, tels que l'âge d'apparition de la perte auditive, l'âge de l'implantation cochléaire, la durée de la surdité, le nombre d'électrodes actives dans le dispositif d'implant cochléaire
  • Incapable d'effectuer le protocole d'étude ou les tâches requises dans l'étude

Exclusion pour tous les sujets normo-entendants :

  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Perte auditive ou antécédents importants de problèmes liés à l'audition
  • Incapable d'effectuer le protocole d'étude ou les tâches requises dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Performances évaluées avec une stratégie expérimentale de traitement du son
Patients écoutant une stratégie expérimentale de traitement des implants cochléaires.
Autre: Stratégie expérimentale de traitement de la parole
Le patient écoutera avec un processeur vocal expérimental, programmé avec une stratégie de focalisation dynamique.
Aucune intervention: Contrôle
Des patients écoutant leur implant cochléaire clinique à l'aide de leur « propre » processeur (leur situation d'écoute quotidienne).
Comparateur factice: Contrôle expérimental
Patients écoutant un implant cochléaire expérimental utilisant une stratégie de traitement similaire à leur programme clinique, un programme « de type clinique ».
Autre: Stratégie expérimentale de traitement de la parole
Le patient écoutera avec un processeur vocal expérimental, programmé avec une stratégie de focalisation dynamique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pentes de la propagation de l'excitation des réponses potentielles d'action composées évoquées électriquement
Délai: Ligne de base
Les réponses du nerf auditif peuvent être mesurées directement à partir de l'implant cochléaire à l'aide d'un logiciel développé par le fabricant de l'implant. En modifiant la distance entre deux électrodes, nous pouvons quantifier la propagation de l'activation dans la cochlée.
Ligne de base
Pentes d'une mesure comportementale de la résolution spectrale appelée courbes d'accord psychophysiques.
Délai: Ligne de base
Un test comportemental conçu pour mesurer la manière dont les informations spectrales sont traitées dans le système auditif. En modifiant la relation entre un masqueur et le signal cible, nous pouvons évaluer la résolution.
Ligne de base
Changements dans les scores d'identification des voyelles
Délai: Baseline et hebdomadaire pendant 10 semaines après l'intervention
Performance d'identification des voyelles médianes dans le bruit de fond. Les participants passeront des tests adaptés à leur âge.
Baseline et hebdomadaire pendant 10 semaines après l'intervention
Changements dans les scores de reconnaissance de phrases
Délai: Baseline et hebdomadaire pendant 10 semaines après l'intervention
Les tests de perception de la parole incluent la reconnaissance de phrases dans le bruit. Les participants passeront des tests adaptés à leur âge.
Baseline et hebdomadaire pendant 10 semaines après l'intervention
Modifications des seuils de détection des lacunes de la parole
Délai: Baseline et hebdomadaire pendant 10 semaines après l'intervention
Les tests de perception de la parole incluent la détection des lacunes de la parole. Les participants passeront des tests adaptés à leur âge.
Baseline et hebdomadaire pendant 10 semaines après l'intervention
Changements dans les scores de discrimination des phonèmes
Délai: Baseline et hebdomadaire pendant 10 semaines après l'intervention
Les tests de perception de la parole incluent la discrimination des phonèmes. Les participants passeront des tests adaptés à leur âge.
Baseline et hebdomadaire pendant 10 semaines après l'intervention
Changements dans le temps (semaines) avec stratégie de programmation
Délai: Baseline et hebdomadaire pendant 10 semaines après l'intervention
Les mesures des résultats seront obtenues à des intervalles hebdomadaires au cours de l'intervention, et la collecte hebdomadaire de ces mesures sera analysée.
Baseline et hebdomadaire pendant 10 semaines après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Âge
Délai: Âge au départ
Une analyse secondaire de l'âge sur toutes les mesures de résultats sera appliquée.
Âge au départ
Scores de l'échelle d'intégration auditive significative du nourrisson et du tout-petit (ITMAIS)
Délai: Au départ, et hebdomadairement pendant 10 semaines après l'intervention
L'IT-MAIS est un rapport parental guidé par une équipe d'étude sur la façon dont les nourrissons et les tout-petits réagissent au son.
Au départ, et hebdomadairement pendant 10 semaines après l'intervention
Scores d'inventaire de vocabulaire Macarthur-Bates
Délai: Au départ, et hebdomadairement pendant 10 semaines après l'intervention
Ce test permet à l'équipe d'étude et aux parents de surveiller le développement de la parole et du langage, en particulier l'apprentissage de nouveaux mots.
Au départ, et hebdomadairement pendant 10 semaines après l'intervention
Scores de qualité de vie auditive (HEARQL)
Délai: Au départ, 5 semaines et 10 semaines après l'intervention
Le HEAR-QL est un test d'auto-évaluation normé pour les enfants afin d'évaluer comment ils entendent dans la vie quotidienne avec différentes interventions
Au départ, 5 semaines et 10 semaines après l'intervention
Questionnaire sur la qualité sonore
Délai: Baseline et hebdomadaire pendant 10 semaines après l'intervention
Les participants seront invités à évaluer la qualité sonore avec différentes interventions par rapport à leur écoute quotidienne sur une échelle de 7 points (de moins 3 - bien pire, jusqu'à plus 3 - bien mieux, 0 est le même)
Baseline et hebdomadaire pendant 10 semaines après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Collaborateurs

Boston Children's Hospital
University of Washington

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Julie Arenberg, Massachusetts Eye and Ear

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2023

Première publication (Réel)

19 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MGB_2019P000239

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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