人工内耳の電極とニューロンのインターフェースの知覚的影響
2024年3月12日 更新者：Julie G. Arenberg, CCC-A、Massachusetts Eye and Ear Infirmary
人工内耳リスナー向けのリスナーに合わせたプログラミングの開発と評価
重度の難聴患者の内耳に外科的に埋め込まれる装置である人工内耳の成功にもかかわらず、それを受ける子供と大人の全体的な音声知覚の結果には依然として大きなばらつきが残っています。
このプロジェクトの主な目標は、i) 人工内耳が聴覚系の発達にどのような影響を与えるかについての理解を高めること、ii) その知識を子供と大人のプログラミングのための新しい方法をテストするために応用すること、および iii) リスナーがプログラミングを行うのにどれくらいの時間がかかるかを研究することです。短期および長期にわたって新しい人工内耳プログラムに適応します。
この結果により、人工内耳の刺激によって聴覚障害のある聴覚系がどのように発達するかについての理解が深まり、人工内耳聴取者の聴覚成果を改善するための臨床実践が前進するでしょう。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Julie Arenberg
- 電話番号：617-807-7904
- メール：julie_arenberg@meei.harvard.edu
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Mass Eye and Ear
-
コンタクト：
- Julie Arenberg
- 電話番号：617-807-7904
- メール：julie_arenberg@meei.harvard.edu
-
主任研究者：
- Julie Arenberg
-
Waltham、Massachusetts、アメリカ、02453
- 募集
- Boston Children's Hospital
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コンタクト：
- Amanda Griffin
- 電話番号：781-216-3657
- メール：amanda.griffin@childrens.harvard.edu
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主任研究者：
- Amanda Griffin
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
人工内耳を用いた研究対象者 ADULTS 対象者基準
- 18歳以上の大人
- アメリカ英語を母国語とする人
- Advanced Bionics (Clarion Hi-Focus I 以降)、Cochlear、または MED-EL 製の人工内耳を装着している
子供の包含基準
- 生後4か月以上のお子様
- アメリカ英語を母国語とする人
Advanced Bionics (Clarion Hi-Focus I 以降)、Cochlear、または MED-EL 製の人工内耳を装着している
- 人工内耳を装着している小児と成人の両方の場合、一部の研究基準は、被験者が難聴を発症した、または埋め込まれた特定の年齢など、一部の被験者に関係する可能性があります。
除外基準:
すべての人工内耳被験者の除外:
- インフォームドコンセントを提供できない
- 難聴の発症年齢、人工内耳の年齢、難聴の期間、人工内耳装置のアクティブ電極の数など、特定の研究プロトコールの対象基準を満たしていない
- 研究プロトコルまたは研究に必要なタスクを実行できない
すべての正常な聴覚の被験者の除外:
- インフォームドコンセントを提供できない
- 難聴、または聴覚関連の問題の重大な病歴
- 研究プロトコルまたは研究に必要なタスクを実行できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CIを評価するための介入
より広範囲の人工内耳患者のパフォーマンスを向上させる、個人向けの新しいプログラミング戦略を開発する
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被験者は、短期記憶の想起と注意力を評価するこの 1 ページの認知テストに答えるように求められます。
このテストには約 10 分かかります。
被験者は、異なる電極構成で聞こえる最も小さな音（「閾値」）を聞くように求められます。
被験者は、ピッチや音量が異なる音など、さまざまな種類の音の違いを判断するように求められます。
場合によっては、非常に小さな違いがある音の音質を判断したり、音量の判断や比較を求められることがあります。
被験者は、静かな環境および/または背景雑音が存在する環境で単語や文章を聞くように求められます。
このタスクでは、プレゼンテーションに続いて単語や文章を繰り返すか、コンピューターのマウスを使用して応答するように求められます。
人工内耳を装着している被験者は、人工内耳チャネルまたはチャネルのペアごとに、インプラント内の他の利用可能な電極から測定が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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電気的に誘発された複合活動電位反応の興奮の広がりの傾き
時間枠：ベースライン
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聴神経の反応は、インプラントメーカーが開発したソフトウェアを使用して、人工内耳から直接測定できます。
2 つの電極間の距離を変更することで、蝸牛内の活性化の広がりを定量化できます。
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ベースライン
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心理物理学的調整曲線と呼ばれる、スペクトル分解能の行動的尺度の傾き。
時間枠：ベースライン
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スペクトル情報が聴覚系でどのように処理されるかを測定するように設計された行動テスト。
マスカーとターゲット信号の関係を変更することで、解像度を評価できます。
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ベースライン
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母音識別スコアの変化
時間枠：介入後 10 週間はベースラインと毎週
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背景雑音における中央母音識別パフォーマンス。
参加者は年齢に応じたテストを受けます。
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介入後 10 週間はベースラインと毎週
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文章認識スコアの変化
時間枠：介入後 10 週間はベースラインと毎週
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音声認識テストには、騒音下での文章認識が含まれます。
参加者は年齢に応じたテストを受けます。
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介入後 10 週間はベースラインと毎週
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音声ギャップ検出しきい値の変更
時間枠：介入後 10 週間はベースラインと毎週
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音声認識テストには音声ギャップ検出が含まれます。
参加者は年齢に応じたテストを受けます。
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介入後 10 週間はベースラインと毎週
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音素識別スコアの変化
時間枠：介入後 10 週間はベースラインと毎週
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音声認識テストには音素の識別が含まれます。
参加者は年齢に応じたテストを受けます。
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介入後 10 週間はベースラインと毎週
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プログラミング戦略による時間の変化 (週単位)
時間枠：介入後 10 週間はベースラインと毎週
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介入中、結果の測定値は毎週の間隔で取得され、それらの測定値の毎週の収集が分析されます。
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介入後 10 週間はベースラインと毎週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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年
時間枠：ベースライン時の年齢
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すべての結果尺度について二次年齢分析が適用されます。
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ベースライン時の年齢
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乳児・幼児意味のある聴覚統合スケール (ITMAIS) スコア
時間枠：ベースライン、および介入後 10 週間は毎週
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IT-MAIS は、乳児や幼児が音にどのように反応しているかについて、研究チームが指導する保護者向けのレポートです。
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ベースライン、および介入後 10 週間は毎週
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マッカーサー・ベイツ語彙目録スコア
時間枠：ベースライン、および介入後 10 週間は毎週
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このテストにより、研究チームと保護者は、発話と言語の発達、特に新しい単語の学習を監視することができます。
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ベースライン、および介入後 10 週間は毎週
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聴覚の生活の質 (HEARQL) スコア
時間枠：ベースライン、介入後 5 週間、および 10 週間
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HEAR-QL は、子供たちが日常生活でさまざまな介入を行ってどのように聞こえているかを評価するために標準化された自己評価テストです
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ベースライン、介入後 5 週間、および 10 週間
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音質アンケート
時間枠：介入後 10 週間はベースラインと毎週
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参加者は、日常のリスニングと比較して、さまざまな介入による音質を 7 段階のスケールで評価するよう求められます (マイナス 3 - かなり悪い、最大プラス 3 - かなり良い、0 は同じ)。
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介入後 10 週間はベースラインと毎週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Julie Arenberg、Massachusetts Eye and Ear
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月16日
一次修了 (推定)
2027年3月31日
研究の完了 (推定)
2027年3月31日
試験登録日
最初に提出
2023年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月17日
最初の投稿 (実際)
2023年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月12日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
モントリオール認知評価 (MoCA)の臨床試験
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Centre Francois Baclesse完了