Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Percepcyjne konsekwencje interfejsów elektroda-neuron implantu ślimakowego

25 listopada 2025 zaktualizowane przez: Julie G. Arenberg, CCC-A, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Rozwój i ocena programów dostosowanych do słuchacza dla słuchaczy z implantem ślimakowym

Pomimo sukcesu implantów ślimakowych, urządzeń chirurgicznie umieszczanych w uszach wewnętrznych pacjentów z ciężkim ubytkiem słuchu, nadal istnieje znaczna zmienność w ogólnych wynikach percepcji mowy u dzieci i dorosłych, którzy je otrzymują. Główne cele tego projektu to: i) pogłębienie naszej wiedzy na temat wpływu implantów ślimakowych na rozwijający się układ słuchowy, ii) zastosowanie tej wiedzy do testowania nowych metod programowania dzieci i dorosłych oraz iii) zbadanie, ile czasu zajmuje słuchaczom dostosować się do nowych programów implantów ślimakowych w perspektywie krótko- i długoterminowej. Wyniki poprawią naszą wiedzę na temat rozwoju ogłuszonego układu słuchowego pod wpływem stymulacji implantem ślimakowym i przyczynią się do rozwoju praktyki klinicznej w celu poprawy wyników słyszenia u słuchaczy z implantem ślimakowym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Mass Eye and Ear
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Julie Arenberg
      • Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02453

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy badania z implantem ślimakowym DOROŚLI Kryteria włączenia

  • Dorosły co najmniej 18 lat
  • Native speakerzy amerykańskiego angielskiego
  • Nosi implant ślimakowy wyprodukowany przez Advanced Bionics (Clarion Hi-Focus I lub nowszy), Cochlear lub MED-EL

DZIECI Kryteria włączenia

  • Dzieci w wieku co najmniej 4 miesięcy
  • Native speakerzy amerykańskiego angielskiego

  • Nosi implant ślimakowy wyprodukowany przez Advanced Bionics (Clarion Hi-Focus I lub nowszy), Cochlear lub MED-EL

    • Zarówno w przypadku dzieci, jak i dorosłych z implantem ślimakowym, niektóre kryteria badania mogą odnosić się do podgrupy osób, na przykład określony wiek, w którym nastąpił u nich ubytek słuchu lub w którym wszczepiono im implant.

Kryteria wyłączenia:

Wykluczenie dla wszystkich pacjentów z implantem ślimakowym:

  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Nie spełnia kryteriów włączenia do określonego protokołu badania, takich jak wiek wystąpienia utraty słuchu, wiek wszczepienia implantu ślimakowego, czas trwania głuchoty, liczba aktywnych elektrod w urządzeniu implantu ślimakowego
  • Niemożność wykonania protokołu badania lub zadań wymaganych w badaniu

Wykluczenie dla wszystkich osób z prawidłowym słuchem:

  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Utrata słuchu lub znacząca historia problemów związanych ze słuchem
  • Niemożność wykonania protokołu badania lub zadań wymaganych w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wydajność oceniana na podstawie eksperymentalnej strategii przetwarzania dźwięku
Pacjenci słuchający eksperymentalnej strategii przetwarzania implantu ślimakowego.
Inny: Eksperymentalna strategia przetwarzania mowy
Pacjent będzie słuchał za pomocą eksperymentalnego procesora mowy zaprogramowanego ze strategią dynamicznego skupiania uwagi.
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci słuchający klinicznego implantu ślimakowego za pomocą „własnego” procesora (ich codzienna sytuacja słuchowa).
Pozorny komparator: Kontrola eksperymentalna
Pacjenci słuchający eksperymentalnego implantu ślimakowego przy użyciu strategii przetwarzania takiej jak ich program kliniczny, program „podobny do klinicznego”.
Inny: Eksperymentalna strategia przetwarzania mowy
Pacjent będzie słuchał za pomocą eksperymentalnego procesora mowy zaprogramowanego ze strategią dynamicznego skupiania uwagi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nachylenia rozprzestrzeniania się wzbudzenia elektrycznie wywołanych odpowiedzi złożonego potencjału czynnościowego
Ramy czasowe: Linia bazowa
Reakcje nerwu słuchowego można mierzyć bezpośrednio z implantu ślimakowego za pomocą oprogramowania opracowanego przez producenta implantu. Zmieniając odległość między dwiema elektrodami, możemy określić ilościowo rozprzestrzenianie się aktywacji w ślimaku.
Linia bazowa
Nachylenia behawioralnej miary rozdzielczości widmowej zwanej krzywymi strojenia psychofizycznego.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Test behawioralny przeznaczony do pomiaru sposobu przetwarzania informacji widmowych w układzie słuchowym. Zmieniając stosunek między maskerem a sygnałem docelowym, możemy ocenić rozdzielczość.
Linia bazowa
Zmiany w wynikach identyfikacji samogłosek
Ramy czasowe: Wyjściowo i co tydzień przez 10 tygodni po interwencji
Wydajność identyfikacji samogłosek środkowych w hałasie tła. Uczestnicy przejdą testy odpowiednie do wieku.
Wyjściowo i co tydzień przez 10 tygodni po interwencji
Zmiany w wynikach rozpoznawania zdań
Ramy czasowe: Wyjściowo i co tydzień przez 10 tygodni po interwencji
Badanie percepcji mowy obejmuje rozpoznawanie zdań w hałasie. Uczestnicy przejdą testy odpowiednie do wieku.
Wyjściowo i co tydzień przez 10 tygodni po interwencji
Zmiany progów wykrywania luk w wymowie
Ramy czasowe: Wyjściowo i co tydzień przez 10 tygodni po interwencji
Testy percepcji mowy obejmują wykrywanie luk w wymowie. Uczestnicy przejdą testy odpowiednie do wieku.
Wyjściowo i co tydzień przez 10 tygodni po interwencji
Zmiany w wynikach dyskryminacji fonemów
Ramy czasowe: Wyjściowo i co tydzień przez 10 tygodni po interwencji
Badanie percepcji mowy obejmuje dyskryminację fonemów. Uczestnicy przejdą testy odpowiednie do wieku.
Wyjściowo i co tydzień przez 10 tygodni po interwencji
Zmiany w czasie (tygodnie) ze strategią programowania
Ramy czasowe: Wyjściowo i co tydzień przez 10 tygodni po interwencji
Miary wyników będą uzyskiwane w odstępach tygodniowych podczas interwencji, a cotygodniowe gromadzenie tych miar będzie analizowane.
Wyjściowo i co tydzień przez 10 tygodni po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiek
Ramy czasowe: Wiek na początku badania
Zastosowana zostanie wtórna analiza wieku dla wszystkich miar wyników.
Wiek na początku badania
Skala znaczącej integracji słuchowej niemowląt i małych dzieci (ITMAIS).
Ramy czasowe: Linia bazowa i co tydzień przez 10 tygodni po interwencji
IT-MAIS to kierowany przez zespół badawczy raport rodziców na temat reakcji niemowląt i małych dzieci na dźwięk.
Linia bazowa i co tydzień przez 10 tygodni po interwencji
Wyniki inwentaryzacji słownictwa Macarthura-Batesa
Ramy czasowe: Linia bazowa i co tydzień przez 10 tygodni po interwencji
Ten test pozwala zespołowi badawczemu i rodzicom monitorować rozwój mowy i języka, w szczególności naukę nowych słów.
Linia bazowa i co tydzień przez 10 tygodni po interwencji
Ocena jakości życia słuchu (HEARQL).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 5 tygodni i 10 tygodni po interwencji
HEAR-QL to test samooceny znormalizowany dla dzieci w celu oceny, jak słyszą w życiu codziennym przy różnych interwencjach
Wartość wyjściowa, 5 tygodni i 10 tygodni po interwencji
Kwestionariusz jakości dźwięku
Ramy czasowe: Wyjściowo i co tydzień przez 10 tygodni po interwencji
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę jakości dźwięku przy różnych interwencjach w porównaniu z ich codziennym odsłuchem w 7-stopniowej skali (od minus 3 – znacznie gorzej, do plus 3 – znacznie lepiej, 0 to to samo)
Wyjściowo i co tydzień przez 10 tygodni po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Współpracownicy

Boston Children's Hospital
University of Washington

Śledczy

  • Główny śledczy: Julie Arenberg, Massachusetts Eye and Ear

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MGB_2019P000239

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj