Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perceptuelle konsekvenser af cochlear implantat elektrode-neuron grænseflader

25. november 2025 opdateret af: Julie G. Arenberg, CCC-A, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Udvikling og vurdering af lyttertilpasset programmering for cochlear implantatlyttere

På trods af succesen med cochleære implantater, apparater kirurgisk placeret i de indre ører hos patienter med alvorligt høretab, er der fortsat betydelig variation i de overordnede taleopfattelsesresultater for de børn og voksne, der modtager dem. Hovedmålene med dette projekt er: i) at forbedre vores forståelse af, hvordan cochleaimplantater påvirker det udviklende auditive system, ii) anvende denne viden til at teste nye metoder til programmering af børn og voksne, og iii) at undersøge, hvor lang tid det tager lyttere at tilpasse sig nye cochleaimplantatprogrammer på kort og lang sigt. Resultaterne vil forbedre vores forståelse af, hvordan det døvede auditive system udvikler sig med cochleaimplantatstimulering og fremme klinisk praksis for at forbedre høreresultaterne hos cochleaimplantatlyttere.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Mass Eye and Ear
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Julie Arenberg
      • Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02453

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forskningspersoner med et cochlear implantat Voksne inklusionskriterier

  • Voksen mindst 18 år
  • amerikansk engelsk som modersmål
  • Bærer et cochleaimplantat fremstillet af Advanced Bionics (Clarion Hi-Focus I eller nyere), Cochlear eller MED-EL

BØRN Inklusionskriterier

  • Børn mindst 4 måneder gamle
  • amerikansk engelsk som modersmål

  • Bærer et cochleaimplantat fremstillet af Advanced Bionics (Clarion Hi-Focus I eller nyere), Cochlear eller MED-EL

    • For både børn og voksne med et cochleært implantat kan nogle undersøgelseskriterier vedrøre en undergruppe af forsøgspersoner, såsom en specifik alder, hvor forsøgspersonerne udviklede et høretab eller blev implanteret.

Ekskluderingskriterier:

Eksklusion for alle cochlear implantatpersoner:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Opfylder ikke inklusionskriterierne for en specifik undersøgelsesprotokol, såsom alder for begyndelse af høretab, alder for cochlear implantation, varighed af døvhed, antal aktive elektroder i cochlear implantatanordningen
  • Ude af stand til at udføre undersøgelsesprotokol eller opgaver, der kræves i undersøgelsen

Eksklusion for alle normalt hørende personer:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Høretab eller betydelig historie med hørerelaterede problemer
  • Ude af stand til at udføre undersøgelsesprotokol eller opgaver, der kræves i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ydeevne vurderet med eksperimentel lydbehandlingsstrategi
Patienter, der lytter til eksperimentel cochleaimplantatbehandlingsstrategi.
Andet: Eksperimentel talebehandlingsstrategi
Patienterne vil lytte med en eksperimentel taleprocessor, programmeret med en dynamisk fokuseringsstrategi.
Ingen indgriben: Kontrollere
Patienter, der lytter til deres kliniske cochleaimplantat ved hjælp af deres "egen" processor (deres daglige lyttesituation).
Sham-komparator: Eksperimentel kontrol
Patienter, der lytter til eksperimentelt cochlear implantat ved hjælp af en behandlingsstrategi som deres kliniske program, et "klinisk lignende" program.
Andet: Eksperimentel talebehandlingsstrategi
Patienterne vil lytte med en eksperimentel taleprocessor, programmeret med en dynamisk fokuseringsstrategi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hældninger af spredningen af ​​excitation af de elektrisk fremkaldte sammensatte aktionspotentiale responser
Tidsramme: Baseline
Reaktioner fra hørenerven kan måles direkte fra cochlearimplantatet ved hjælp af software udviklet af implantatproducenten. Ved at ændre afstanden mellem to elektroder kan vi kvantificere spredningen af ​​aktivering i cochlea.
Baseline
Hældninger af et adfærdsmæssigt mål for spektral opløsning kaldet psykofysiske afstemningskurver.
Tidsramme: Baseline
En adfærdstest designet til at måle, hvordan spektral information behandles i det auditive system. Ved at ændre forholdet mellem en maskerer og målsignal kan vi vurdere opløsning.
Baseline
Ændringer i vokalidentifikationsscore
Tidsramme: Baseline og ugentligt i 10 uger efter interventionen
Medial vokalidentifikationsydelse i baggrundsstøj. Deltagerne vil gennemføre en alderssvarende test.
Baseline og ugentligt i 10 uger efter interventionen
Ændringer i sætningsgenkendelsesscore
Tidsramme: Baseline og ugentligt i 10 uger efter interventionen
Test af taleopfattelse inkluderer sætningsgenkendelse i støj. Deltagerne vil gennemføre en alderssvarende test.
Baseline og ugentligt i 10 uger efter interventionen
Ændringer i tærskler for registrering af talegab
Tidsramme: Baseline og ugentligt i 10 uger efter interventionen
Test af taleopfattelse inkluderer detektion af talegab. Deltagerne vil gennemføre en alderssvarende test.
Baseline og ugentligt i 10 uger efter interventionen
Ændringer i fonemdiskriminationsscore
Tidsramme: Baseline og ugentligt i 10 uger efter interventionen
Test af taleopfattelse inkluderer fonemdiskrimination. Deltagerne vil gennemføre en alderssvarende test.
Baseline og ugentligt i 10 uger efter interventionen
Ændringer i tid (uger) med programmeringsstrategi
Tidsramme: Baseline og ugentligt i 10 uger efter interventionen
Resultatmål vil blive opnået med ugentlige intervaller under interventionen, og den ugentlige indsamling af disse mål vil blive analyseret.
Baseline og ugentligt i 10 uger efter interventionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alder
Tidsramme: Alder ved baseline
En sekundær aldersanalyse på alle resultatmål vil blive anvendt.
Alder ved baseline
Spædbørns-småbørns meningsfulde auditive integrationsskala (ITMAIS) score
Tidsramme: Baseline og ugentligt i 10 uger efter interventionen
IT-MAIS er en studieteam-guidet forældrerapport om, hvordan spædbørn og småbørn reagerer på lyd.
Baseline og ugentligt i 10 uger efter interventionen
Macarthur-Bates ordforrådsresultater
Tidsramme: Baseline og ugentligt i 10 uger efter interventionen
Denne test giver studieholdet og forældrene mulighed for at overvåge tale- og sprogudvikling, specielt indlæring af nye ord.
Baseline og ugentligt i 10 uger efter interventionen
Score for hørelseskvalitet (HEARQL).
Tidsramme: Baseline, 5 uger og 10 uger efter interventionen
HEAR-QL er en selvevalueringstest normeret til børn til at vurdere, hvordan de hører i hverdagen med forskellige interventioner
Baseline, 5 uger og 10 uger efter interventionen
Spørgeskema for lydkvalitet
Tidsramme: Baseline og ugentligt i 10 uger efter interventionen
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere lydkvaliteten med forskellige indgreb i forhold til deres daglige lytning på en 7-punkts skala (fra minus 3 - meget værre, op til plus 3 - meget bedre, 0 er det samme)
Baseline og ugentligt i 10 uger efter interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Samarbejdspartnere

Boston Children's Hospital
University of Washington

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julie Arenberg, Massachusetts Eye and Ear

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MGB_2019P000239

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner