Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perceptuele gevolgen van elektrode-neuroninterfaces in een cochleair implantaat

25 november 2025 bijgewerkt door: Julie G. Arenberg, CCC-A, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Ontwikkeling en beoordeling van op de luisteraar afgestemde programmering voor luisteraars met cochleaire implantaten

Ondanks het succes van cochleaire implantaten, apparaten die chirurgisch in de binnenoren van patiënten met ernstig gehoorverlies worden geplaatst, blijft er een aanzienlijke variatie bestaan ​​in de algemene spraakperceptieresultaten voor de kinderen en volwassenen die ze krijgen. De belangrijkste doelstellingen van dit project zijn: i) ons begrip verbeteren van hoe cochleaire implantaten het zich ontwikkelende gehoorsysteem beïnvloeden, ii) die kennis toepassen om nieuwe methoden voor het programmeren van kinderen en volwassenen te testen, en iii) bestuderen hoe lang het duurt voordat luisteraars aanpassen aan nieuwe programma's voor cochleaire implantaten op korte en lange termijn. De resultaten zullen ons begrip van hoe het dove gehoorsysteem zich ontwikkelt met cochleaire implantaatstimulatie verbeteren en de klinische praktijk bevorderen om de gehoorresultaten bij luisteraars met cochleaire implantaten te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
      • Waltham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02453

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Onderzoekspersonen met een cochleair implantaat VOLWASSENEN Inclusiecriteria

  • Volwassene minstens 18 jaar oud
  • Moedertaalsprekers van Amerikaans Engels
  • Draagt ​​een cochleair implantaat vervaardigd door Advanced Bionics (Clarion Hi-Focus I of nieuwer), Cochlear of MED-EL

KINDEREN Inclusiecriteria

  • Kinderen minimaal 4 maanden oud
  • Moedertaalsprekers van Amerikaans Engels

  • Draagt ​​een cochleair implantaat vervaardigd door Advanced Bionics (Clarion Hi-Focus I of nieuwer), Cochlear of MED-EL

    • Voor zowel kinderen als volwassenen met een cochleair implantaat kunnen sommige onderzoekscriteria betrekking hebben op een subgroep van proefpersonen, zoals een specifieke leeftijd waarop de proefpersonen gehoorverlies ontwikkelden of geïmplanteerd werden.

Uitsluitingscriteria:

Uitsluiting voor alle cochleaire implantaten:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Voldoet niet aan de opnamecriteria voor een specifiek onderzoeksprotocol, zoals leeftijd waarop gehoorverlies begint, leeftijd van cochleaire implantatie, duur van doofheid, aantal actieve elektroden in het cochleaire implantaatapparaat
  • Niet in staat om het onderzoeksprotocol of de in het onderzoek vereiste taken uit te voeren

Uitsluiting voor alle normaalhorende proefpersonen:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Gehoorverlies of een significante geschiedenis van gehoorgerelateerde problemen
  • Niet in staat om het onderzoeksprotocol of de in het onderzoek vereiste taken uit te voeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prestaties beoordeeld met experimentele geluidsverwerkingsstrategie
Patiënten luisteren naar de experimentele verwerkingsstrategie voor cochleaire implantaten.
Ander: Experimentele strategie voor spraakverwerking
De patiënt zal luisteren met een experimentele spraakprocessor, geprogrammeerd met een dynamische focusstrategie.
Geen tussenkomst: Controle
Patiënten die naar hun klinische cochleair implantaat luisteren met behulp van hun "eigen" processor (hun dagelijkse luistersituatie).
Sham-vergelijker: Experimentele controle
Patiënten die naar een experimenteel cochleair implantaat luisteren en een verwerkingsstrategie gebruiken zoals hun klinische programma, een "klinisch-achtig" programma.
Ander: Experimentele strategie voor spraakverwerking
De patiënt zal luisteren met een experimentele spraakprocessor, geprogrammeerd met een dynamische focusstrategie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hellingen van de verspreiding van excitatie van de elektrisch opgewekte samengestelde actiepotentiaalreacties
Tijdsspanne: Basislijn
Reacties van de gehoorzenuw kunnen rechtstreeks vanaf het cochleaire implantaat worden gemeten met behulp van software die is ontwikkeld door de fabrikant van het implantaat. Door de afstand tussen twee elektroden te veranderen, kunnen we de spreiding van activering in het slakkenhuis kwantificeren.
Basislijn
Hellingen van een gedragsmaat voor spectrale resolutie, psychofysische afstemmingscurven genoemd.
Tijdsspanne: Basislijn
Een gedragstest die is ontworpen om te meten hoe spectrale informatie wordt verwerkt in het auditieve systeem. Door de relatie tussen een masker en een doelsignaal te veranderen, kunnen we de resolutie beoordelen.
Basislijn
Veranderingen in klinkeridentificatiescores
Tijdsspanne: Baseline en wekelijks gedurende 10 weken na de interventie
Mediale klinkeridentificatieprestaties in achtergrondruis. Deelnemers zullen leeftijdsgeschikte testen voltooien.
Baseline en wekelijks gedurende 10 weken na de interventie
Veranderingen in scores voor zinsherkenning
Tijdsspanne: Baseline en wekelijks gedurende 10 weken na de interventie
Het testen van spraakverstaan ​​omvat zinsherkenning in lawaai. Deelnemers zullen leeftijdsgeschikte testen voltooien.
Baseline en wekelijks gedurende 10 weken na de interventie
Veranderingen in detectiedrempels voor spraakonderbrekingen
Tijdsspanne: Baseline en wekelijks gedurende 10 weken na de interventie
Het testen van spraakperceptie omvat detectie van spraakhiaten. Deelnemers zullen leeftijdsgeschikte testen voltooien.
Baseline en wekelijks gedurende 10 weken na de interventie
Veranderingen in foneemdiscriminatiescores
Tijdsspanne: Baseline en wekelijks gedurende 10 weken na de interventie
Het testen van spraakverstaan ​​omvat foneemdiscriminatie. Deelnemers zullen leeftijdsgeschikte testen voltooien.
Baseline en wekelijks gedurende 10 weken na de interventie
Veranderingen in de tijd (weken) met programmeerstrategie
Tijdsspanne: Baseline en wekelijks gedurende 10 weken na de interventie
Uitkomstmaten zullen tijdens de interventie wekelijks worden verkregen en de wekelijkse verzameling van die maatregelen zal worden geanalyseerd.
Baseline en wekelijks gedurende 10 weken na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leeftijd
Tijdsspanne: Leeftijd bij baseline
Er zal een secundaire leeftijdsanalyse op alle uitkomstmaten worden toegepast.
Leeftijd bij baseline
Infant-Toddler Meaningful Auditieve Integratie Schaal (ITMAIS) scores
Tijdsspanne: Baseline en wekelijks gedurende 10 weken na de interventie
De IT-MAIS is een door een onderzoeksteam begeleid ouderlijk rapport over hoe baby's en peuters reageren op geluid.
Baseline en wekelijks gedurende 10 weken na de interventie
Macarthur-Bates woordenschatinventarisscores
Tijdsspanne: Baseline en wekelijks gedurende 10 weken na de interventie
Met deze test kunnen het onderzoeksteam en de ouders de spraak- en taalontwikkeling volgen, met name het leren van nieuwe woorden.
Baseline en wekelijks gedurende 10 weken na de interventie
Hoorkwaliteit van leven (HEARQL) scores
Tijdsspanne: Baseline, 5 weken en 10 weken na de interventie
De HEAR-QL is een zelfbeoordelingstest die is genormeerd voor kinderen om met verschillende interventies te beoordelen hoe ze in het dagelijks leven horen
Baseline, 5 weken en 10 weken na de interventie
Vragenlijst geluidskwaliteit
Tijdsspanne: Baseline en wekelijks gedurende 10 weken na de interventie
Deelnemers wordt gevraagd om de geluidskwaliteit met verschillende interventies te beoordelen in vergelijking met hun dagelijks luisteren op een 7-puntsschaal (van min 3 - veel slechter, tot plus 3 - veel beter, 0 is hetzelfde)
Baseline en wekelijks gedurende 10 weken na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Medewerkers

Boston Children's Hospital
University of Washington

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julie Arenberg, Massachusetts Eye and Ear

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MGB_2019P000239

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren