Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perseptuelle konsekvenser av cochleaimplantat elektrode-neuron-grensesnitt

25. november 2025 oppdatert av: Julie G. Arenberg, CCC-A, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Utvikling og vurdering av lyttertilpasset programmering for cochleaimplantatlyttere

Til tross for suksessen med cochleaimplantater, enheter kirurgisk plassert i de indre ørene til pasienter med alvorlig hørselstap, er det fortsatt betydelig variasjon i de generelle taleoppfatningsresultatene for barna og voksne som mottar dem. Hovedmålene med dette prosjektet er: i) å forbedre vår forståelse av hvordan cochleaimplantater påvirker det utviklende auditive systemet, ii) bruke denne kunnskapen til å teste nye metoder for programmering av barn og voksne, og iii) å studere hvor lang tid det tar lyttere å tilpasse seg nye cochleaimplantatprogrammer på kort og lang sikt. Resultatene vil forbedre vår forståelse av hvordan det overdøvede hørselssystemet utvikler seg med cochleaimplantatstimulering og fremme klinisk praksis for å forbedre hørselsresultatene hos cochleaimplantatlyttere.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Mass Eye and Ear
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Julie Arenberg
      • Waltham, Massachusetts, Forente stater, 02453

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Forskningspersoner med cochleaimplantat Voksne inklusjonskriterier

  • Voksen minst 18 år
  • Morsmål med amerikansk engelsk
  • Bærer et cochleaimplantat produsert av Advanced Bionics (Clarion Hi-Focus I eller nyere), Cochlear eller MED-EL

BARN Inkluderingskriterier

  • Barn minst 4 måneder gamle
  • Morsmål med amerikansk engelsk

  • Bærer et cochleaimplantat produsert av Advanced Bionics (Clarion Hi-Focus I eller nyere), Cochlear eller MED-EL

    • For både barn og voksne med et cochleaimplantat kan noen studiekriterier være knyttet til en undergruppe av fag, for eksempel en spesifikk alder da forsøkspersonene utviklet et hørselstap, eller ble implantert.

Ekskluderingskriterier:

Ekskludering for alle cochleaimplantater:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Oppfyller ikke inklusjonskriteriene for en spesifikk studieprotokoll, slik som alder for inntreden av hørselstap, alder for cochleaimplantasjon, varighet av døvhet, antall aktive elektroder i cochleaimplantatet
  • Kan ikke utføre studieprotokollen eller oppgavene som kreves i studien

Ekskludering for alle normalhørende personer:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Hørselstap, eller betydelig historie med hørselsrelaterte problemer
  • Kan ikke utføre studieprotokollen eller oppgavene som kreves i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ytelse vurdert med eksperimentell lydbehandlingsstrategi
Pasienter som lytter til eksperimentell cochleaimplantatbehandlingsstrategi.
Annen: Eksperimentell talebehandlingsstrategi
Pasienten vil lytte med en eksperimentell taleprosessor, programmert med en dynamisk fokuseringsstrategi.
Ingen inngripen: Kontroll
Pasienter som lytter til sitt kliniske cochleaimplantat ved hjelp av sin "egen" prosessor (deres daglige lyttesituasjon).
Sham-komparator: Eksperimentell kontroll
Pasienter som lytter til eksperimentelt cochleaimplantat ved å bruke en prosesseringsstrategi som deres kliniske program, et "klinisk lignende" program.
Annen: Eksperimentell talebehandlingsstrategi
Pasienten vil lytte med en eksperimentell taleprosessor, programmert med en dynamisk fokuseringsstrategi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skråninger av spredning av eksitasjon av de elektrisk fremkalte sammensatte aksjonspotensialresponsene
Tidsramme: Grunnlinje
Responsen til hørselsnerven kan måles direkte fra cochleaimplantatet ved hjelp av programvare utviklet av implantatprodusenten. Ved å endre avstanden mellom to elektroder kan vi kvantifisere spredningen av aktivering i sneglehuset.
Grunnlinje
Helninger av et atferdsmål for spektral oppløsning kalt psykofysiske tuning-kurver.
Tidsramme: Grunnlinje
En atferdstest designet for å måle hvordan spektral informasjon behandles i det auditive systemet. Ved å endre forholdet mellom en maskerer og målsignal kan vi vurdere oppløsning.
Grunnlinje
Endringer i vokalidentifikasjonspoeng
Tidsramme: Baseline og ukentlig i 10 uker etter intervensjonen
Medial vokalidentifikasjonsytelse i bakgrunnsstøy. Deltakerne vil gjennomføre alderstilpasset testing.
Baseline og ukentlig i 10 uker etter intervensjonen
Endringer i setningsgjenkjenningspoeng
Tidsramme: Baseline og ukentlig i 10 uker etter intervensjonen
Testing av taleoppfatning inkluderer setningsgjenkjenning i støy. Deltakerne vil gjennomføre alderstilpasset testing.
Baseline og ukentlig i 10 uker etter intervensjonen
Endringer i terskler for gjenkjenning av talegap
Tidsramme: Baseline og ukentlig i 10 uker etter intervensjonen
Testing av taleoppfatning inkluderer deteksjon av talegap. Deltakerne vil gjennomføre alderstilpasset testing.
Baseline og ukentlig i 10 uker etter intervensjonen
Endringer i fonemdiskrimineringspoeng
Tidsramme: Baseline og ukentlig i 10 uker etter intervensjonen
Testing av taleoppfatning inkluderer fonemdiskriminering. Deltakerne vil gjennomføre alderstilpasset testing.
Baseline og ukentlig i 10 uker etter intervensjonen
Endringer i tid (uker) med programmeringsstrategi
Tidsramme: Baseline og ukentlig i 10 uker etter intervensjonen
Resultatmål vil bli innhentet med ukentlige intervaller under intervensjonen, og den ukentlige innsamlingen av disse tiltakene vil bli analysert.
Baseline og ukentlig i 10 uker etter intervensjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alder
Tidsramme: Alder ved baseline
En sekundær aldersanalyse på alle utfallsmål vil bli brukt.
Alder ved baseline
Spedbarn-småbarn meningsfull auditiv integrasjonsskala (ITMAIS) score
Tidsramme: Baseline, og ukentlig i 10 uker etter intervensjonen
IT-MAIS er en studieteamveiledet foreldrerapport om hvordan spedbarn og småbarn reagerer på lyd.
Baseline, og ukentlig i 10 uker etter intervensjonen
Macarthur-Bates ordforrådsscore
Tidsramme: Baseline, og ukentlig i 10 uker etter intervensjonen
Denne testen lar studieteamet og foreldrene overvåke tale- og språkutvikling, spesielt læring av nye ord.
Baseline, og ukentlig i 10 uker etter intervensjonen
Hørselskvalitetsscore (HEARQL).
Tidsramme: Baseline, 5 uker og 10 uker etter intervensjonen
HEAR-QL er en selvvurderingstest normert for barn for å vurdere hvordan de hører i hverdagen med ulike intervensjoner
Baseline, 5 uker og 10 uker etter intervensjonen
Spørreskjema for lydkvalitet
Tidsramme: Baseline og ukentlig i 10 uker etter intervensjonen
Deltakerne vil bli bedt om å rangere lydkvaliteten med forskjellige intervensjoner sammenlignet med deres daglige lytting på en 7-punkts skala (fra minus 3 - mye dårligere, opp til pluss 3 - mye bedre, 0 er det samme)
Baseline og ukentlig i 10 uker etter intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Samarbeidspartnere

Boston Children's Hospital
University of Washington

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julie Arenberg, Massachusetts Eye and Ear

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

19. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MGB_2019P000239

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere