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Wahrnehmungskonsequenzen von Cochlea-Implantat-Elektroden-Neuron-Schnittstellen

25. November 2025 aktualisiert von: Julie G. Arenberg, CCC-A, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Entwicklung und Bewertung einer auf den Hörer zugeschnittenen Programmierung für Hörer mit Cochlea-Implantaten

Trotz des Erfolgs von Cochlea-Implantaten, bei denen es sich um Geräte handelt, die chirurgisch in die Innenohren von Patienten mit schwerem Hörverlust eingesetzt werden, gibt es bei den Kindern und Erwachsenen, die diese Implantate erhalten, nach wie vor erhebliche Unterschiede im Gesamtergebnis der Sprachwahrnehmung. Die Hauptziele dieses Projekts sind: i) unser Verständnis darüber zu verbessern, wie Cochlea-Implantate das sich entwickelnde Hörsystem beeinflussen, ii) dieses Wissen anzuwenden, um neue Methoden zur Programmierung von Kindern und Erwachsenen zu testen, und iii) zu untersuchen, wie lange Hörer dafür brauchen Sie können sich kurz- und langfristig an neue Cochlea-Implantat-Programme anpassen. Die Ergebnisse werden unser Verständnis darüber verbessern, wie sich das gehörlose Hörsystem durch Cochlea-Implantat-Stimulation entwickelt, und die klinische Praxis vorantreiben, um die Hörergebnisse bei Cochlea-Implantat-Hörern zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
      • Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02453

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien für Studienteilnehmer mit einem Cochlea-Implantat: ERWACHSENE

  • Erwachsener mindestens 18 Jahre alt
  • Muttersprachler des amerikanischen Englisch
  • Trägt ein Cochlea-Implantat von Advanced Bionics (Clarion Hi-Focus I oder neuer), Cochlear oder MED-EL

Einschlusskriterien für Kinder

  • Kinder ab 4 Monaten
  • Muttersprachler des amerikanischen Englisch

  • Trägt ein Cochlea-Implantat von Advanced Bionics (Clarion Hi-Focus I oder neuer), Cochlear oder MED-EL

    • Sowohl für Kinder als auch für Erwachsene mit einem Cochlea-Implantat könnten sich einige Studienkriterien auf eine Untergruppe von Probanden beziehen, beispielsweise ein bestimmtes Alter, in dem die Probanden einen Hörverlust entwickelten oder ein Implantat erhielten.

Ausschlusskriterien:

Ausschluss für alle Cochlea-Implantat-Patienten:

  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Erfüllt nicht die Einschlusskriterien für ein bestimmtes Studienprotokoll, wie z. B. Alter bei Beginn des Hörverlusts, Alter der Cochlea-Implantation, Dauer der Taubheit, Anzahl der aktiven Elektroden im Cochlea-Implantat
  • Das Studienprotokoll oder die für die Studie erforderlichen Aufgaben können nicht ausgeführt werden

Ausschluss für alle normalhörenden Personen:

  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Hörverlust oder erhebliche Vorgeschichte von Hörproblemen
  • Das Studienprotokoll oder die für die Studie erforderlichen Aufgaben können nicht ausgeführt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Leistungsbeurteilung mit experimenteller Klangverarbeitungsstrategie
Patienten hören sich die experimentelle Verarbeitungsstrategie für Cochlea-Implantate an.
Sonstiges: Experimentelle Sprachverarbeitungsstrategie
Der Patient hört mit einem experimentellen Sprachprozessor zu, der mit einer dynamischen Fokussierungsstrategie programmiert ist.
Kein Eingriff: Kontrolle
Patienten hören ihr klinisches Cochlea-Implantat mit ihrem „eigenen“ Prozessor (ihrer alltäglichen Hörsituation).
Schein-Komparator: Experimentelle Kontrolle
Patienten, die ein experimentelles Cochlea-Implantat hören, verwenden eine Verarbeitungsstrategie wie ihr klinisches Programm, ein „klinisches“ Programm.
Sonstiges: Experimentelle Sprachverarbeitungsstrategie
Der Patient hört mit einem experimentellen Sprachprozessor zu, der mit einer dynamischen Fokussierungsstrategie programmiert ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steigungen der Ausbreitung der Erregung der elektrisch hervorgerufenen zusammengesetzten Aktionspotentialreaktionen
Zeitfenster: Grundlinie
Mithilfe einer vom Implantathersteller entwickelten Software können die Reaktionen des Hörnervs direkt am Cochlea-Implantat gemessen werden. Indem wir den Abstand zwischen zwei Elektroden verändern, können wir die Ausbreitung der Aktivierung in der Cochlea quantifizieren.
Grundlinie
Steigungen eines Verhaltensmaßes der spektralen Auflösung, sogenannte psychophysische Abstimmungskurven.
Zeitfenster: Grundlinie
Ein Verhaltenstest, mit dem gemessen werden soll, wie Spektralinformationen im Hörsystem verarbeitet werden. Indem wir die Beziehung zwischen einem Maskierer und einem Zielsignal ändern, können wir die Auflösung beurteilen.
Grundlinie
Änderungen in den Vokalerkennungswerten
Zeitfenster: Baseline und wöchentlich für 10 Wochen nach dem Eingriff
Leistung der medialen Vokalerkennung bei Hintergrundgeräuschen. Die Teilnehmer absolvieren altersgerechte Tests.
Baseline und wöchentlich für 10 Wochen nach dem Eingriff
Änderungen der Satzerkennungswerte
Zeitfenster: Baseline und wöchentlich für 10 Wochen nach dem Eingriff
Der Sprachwahrnehmungstest umfasst die Satzerkennung im Lärm. Die Teilnehmer absolvieren altersgerechte Tests.
Baseline und wöchentlich für 10 Wochen nach dem Eingriff
Änderungen der Schwellenwerte für die Erkennung von Sprachlücken
Zeitfenster: Baseline und wöchentlich für 10 Wochen nach dem Eingriff
Die Prüfung der Sprachwahrnehmung umfasst die Erkennung von Sprachlücken. Die Teilnehmer absolvieren altersgerechte Tests.
Baseline und wöchentlich für 10 Wochen nach dem Eingriff
Änderungen in den Phonemunterscheidungswerten
Zeitfenster: Baseline und wöchentlich für 10 Wochen nach dem Eingriff
Die Prüfung der Sprachwahrnehmung umfasst die Unterscheidung von Phonemen. Die Teilnehmer absolvieren altersgerechte Tests.
Baseline und wöchentlich für 10 Wochen nach dem Eingriff
Zeitliche Änderungen (Wochen) mit Programmierstrategie
Zeitfenster: Baseline und wöchentlich für 10 Wochen nach dem Eingriff
Während der Intervention werden in wöchentlichen Abständen Ergebnismaße ermittelt und die wöchentliche Erhebung dieser Maße analysiert.
Baseline und wöchentlich für 10 Wochen nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alter
Zeitfenster: Alter bei Studienbeginn
Eine sekundäre Altersanalyse aller Ergebnismaße wird angewendet.
Alter bei Studienbeginn
Ergebnisse der Infant-Toddler Meaningful Auditory Integration Scale (ITMAIS).
Zeitfenster: Baseline und wöchentlich für 10 Wochen nach dem Eingriff
Der IT-MAIS ist ein von einem Studienteam geleiteter Elternbericht darüber, wie Säuglinge und Kleinkinder auf Geräusche reagieren.
Baseline und wöchentlich für 10 Wochen nach dem Eingriff
Macarthur-Bates-Vokabelinventarbewertung
Zeitfenster: Baseline und wöchentlich für 10 Wochen nach dem Eingriff
Mit diesem Test können das Studienteam und die Eltern die Sprech- und Sprachentwicklung, insbesondere das Erlernen neuer Wörter, überwachen.
Baseline und wöchentlich für 10 Wochen nach dem Eingriff
Ergebnisse der Hörqualität (HEARQL).
Zeitfenster: Ausgangswert, 5 Wochen und 10 Wochen nach dem Eingriff
Der HEAR-QL ist ein für Kinder normierter Selbsteinschätzungstest zur Beurteilung ihres Hörvermögens im Alltag mit verschiedenen Interventionen
Ausgangswert, 5 Wochen und 10 Wochen nach dem Eingriff
Fragebogen zur Klangqualität
Zeitfenster: Baseline und wöchentlich für 10 Wochen nach dem Eingriff
Die Teilnehmer werden gebeten, die Klangqualität bei verschiedenen Eingriffen im Vergleich zu ihrem alltäglichen Hören auf einer 7-Punkte-Skala zu bewerten (von minus 3 – viel schlechter, bis plus 3 – viel besser, 0 ist dasselbe).
Baseline und wöchentlich für 10 Wochen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Mitarbeiter

Boston Children's Hospital
University of Washington

Ermittler

  • Hauptermittler: Julie Arenberg, Massachusetts Eye and Ear

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MGB_2019P000239

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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