주사용 TQB2103의 안전성을 평가하는 임상시험
진행성 암 환자의 주사에 대한 TQB2103의 내성, 안전성, 약동학 및 초기 효과를 평가하는 1상 임상 시험.
TQB2103 주사제는 클라우딘(CLDN) 18.2를 표적으로 하는 항체약물접합체(ADC)다.
본 연구는 진행성 악성종양 환자를 대상으로 TQB2103 주사제의 안전성 및 내약성, 약동학적 특성 및 면역원성을 평가하고 초기 유효성을 평가하고자 하였다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
71
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
- 모병
- Henan Cancer Hospital
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연락하다:
- Ning Li, Doctor
- 전화번호: +86 13526501903
- 이메일: lining97@126.com
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410013
- 모병
- Hunan Cancer Hospital
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연락하다:
- Yongchang Zhang, Doctor
- 전화번호: +86 13873123436
- 이메일: zhangyongchang@csu.edu.cn
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Jiangsu
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Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221111
- 모병
- Xuzhou Central Hospital
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연락하다:
- Liang Han, Master
- 전화번호: +86 18952157050
- 이메일: 6468837@qq.com
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
- 모병
- Zhejiang Cancer Hospital
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연락하다:
- Xiangdong Cheng, Doctor
- 전화번호: +86 0571-88128041
- 이메일: chengxd516@126.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학 또는 세포학으로 확인된 진행성 악성 종양, 적절한 표준 치료 후 질병 진행 또는 내약성, 또는 표준 치료 옵션이 부족하거나 표준 치료가 현재 적용되지 않는 환자.
- 연령: 18-75세; Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status(ECOG PS) 점수: 0-1; 예상 생존기간은 3개월 이상입니다.
- Claudin 18.2 발현 수준 검출을 위해 2년 이내에 새로 수집하거나 보관한 종양 조직 샘플을 제공할 수 있는 환자를 우선적으로 등록했으며, 용량 증량 단계에서 샘플을 제공할 수 없는 환자도 연구에 참여할 자격이 있었습니다. 용량 확장 단계에서 Claudin 18.2 발현 수준 검출을 위한 종양 조직 샘플을 제공할 수 없는 피험자는 사례별로 조사자와 논의해야 하며 특정 상황에 따라 등록이 허용될 수 있습니다.
- 선량 증량 시험에서 RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) v1.1에 따라 평가 가능한 종양 병변이 1개 이상, 선량 증량 시험에서 측정 가능한 병변이 1개 이상(방사선 요법을 받은 병변을 대상으로 할 수 있음) RECIST v1.1 평가에 따라 명확한 진행 후 병변).
- 주요 장기의 좋은 기능.
- 가임 피험자는 연구 기간 동안과 연구 종료 후 6개월 동안 피임법을 사용해야 한다는 데 동의해야 합니다. 가임기 여성은 연구 등록 전 7일 이내에 음성 혈청 임신 검사를 받았으며 비수유 대상자여야 했습니다.
- 환자가 연구의 모든 관련 측면에 대해 정보를 받았다는 것을 나타내는 개인적으로 서명하고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거.
제외 기준:
동반 질환 및 병력:
- 지난 5년 이내에 다른 악성 종양이 발생했거나 현재 진행 중입니다.
- 위장(GI) 출혈 위험이 높거나 활성 중증 위장관 질환이 있는 경우.
- 현재 간질성폐질환 또는 폐섬유증, 진폐증, 방사선폐렴, 중증 폐기능장애 등이 있어 약물 관련 폐독성이 의심되는 환자의 발견 및 관리에 지장을 줄 수 있는 환자
- 이전 치료에 의해 유발된 모든 가역적 부작용은 시험용 약물의 첫 투여 전에 CTCAE 5.0 등급 ≤ 등급 1로 회복되지 않았습니다.
- 연구 치료 시작 전 4주 이내의 대수술 치료, 개방 생검 또는 심각한 외상성 손상; 시험 기간 동안 선택적 수술이 필요했습니다. 또는 오랫동안 치유되지 않은 상처, 궤양 또는 골절이 있습니다.
- 뇌혈관사고, 심부정맥혈전증, 폐색전증 등 6개월 이내의 동맥/정맥 혈전증 사건 발생; 향정신성 약물 남용 이력이 있고 이를 금할 수 없거나 정신 장애가 있는 사람.
- 중증 및/또는 통제되지 않는 질병이 있는 피험자.
암 관련 증상 및 치료:
- 근치 수술, 화학 요법, 근치 방사선 요법 또는 면역 요법, 생물학적 요법과 같은 전신 항종양 요법을 받았거나 연구 치료 시작 전 4주 이내에 다른 중재적 항종양 약물의 임상 시험에 참여했습니다.
- Claudin18.2에 대한 사전 치료 Claudin18.2와 같은 대상 단클론 항체, 이중특이성 항체, ADC 또는 키메라 항원 수용체 T 세포 면역요법(CAR-T).
- 종양이 영상(CT) 또는 MRI(Magnetic Resonance Imaging)에서 중요한 혈관을 침범했거나 후속 연구에서 중요한 혈관을 침범할 가능성이 높다고 연구자가 판단한 경우.
- 잘 조절되지 않는 흉막, 심낭 또는 복막 삼출액이 반복적인 배액을 필요로 하며 조사자가 등록에 부적합하다고 판단합니다.
- 알려진 활동성 중추신경계 전이 및/또는 수막 전이 또는 척수 압박이 있는 피험자.
연구 치료 관련:
- 연구 치료 시작 전 28일 이내에 약독화 생백신으로 백신접종한 이력 또는 연구 동안 약독화 생백신으로 계획된 백신접종.
- 피험자는 이전에 인간화 단일클론 항체에 노출된 후 심각한 과민증 또는 TQB2103의 알려진 구성 요소에 대한 급성 또는 지연성 과민증 또는 과민증의 병력이 있습니다.
- 연구 치료 시작 전 2년 이내에 전신 요법이 필요한 경우.
- 피험자의 안전을 심각하게 위협하거나 연구의 완료에 영향을 미치는 수반되는 질병을 가진 피험자 또는 기타 이유로 연구자의 판단에 따라 등록이 부적합하다고 판단되는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 주입용 TQB2103
용량 증량: 주사용 TQB2103 정맥주입은 3주에 1회, 21일을 1치료주기로 한다. (0.5mg/kg, 1.0mg/kg, 2.0mg/kg, 3.0mg/kg, 4.0mg/kg, 5.0mg/kg) 용량 확장: 용량 증량 실험에서 하나 또는 두 개의 적절한 용량 그룹을 선택하여 확장합니다. |
주사용 TQB2103은 CLDN18.2를 표적으로 하는 항체-약물 접합체다.
약물 구조는 주로 항인간화 CLDN 18.2 항체, 링커 및 세포독성 DDDXD를 포함하며 약물 항체 비율(DAR)은 8입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)
기간: 첫 번째 치료 주기(21일) 동안.
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DLT는 NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0에 따라 미리 정의된 중증도 기준을 충족하는 독성으로 정의되었으며, 첫 번째 치료 주기 내에 발생한 임상시험 약물과의 관련성이 의심되는 것으로 평가되었습니다(21 날).
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첫 번째 치료 주기(21일) 동안.
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최대 허용 용량(MTD)
기간: 첫 번째 치료 주기(21일) 동안.
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MTD는 환자의 33% 미만에서 용량 제한 독성(DLT)이 발생한 최고 용량으로 정의되었습니다.
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첫 번째 치료 주기(21일) 동안.
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권장 단계 II 용량(RP2D)
기간: 첫 번째 치료 주기(21일) 동안.
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항암제의 RP2D는 전통적으로 용량 제한 독성에 의해 결정됩니다.
약동학, 약력학 및 효능과 같은 비독성 또는 생물학적 종점을 사용하여 RP2D를 식별할 수도 있습니다.
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첫 번째 치료 주기(21일) 동안.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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곡선 아래 면적(AUC)
기간: 투여 전 2시간, 주기 1 및 주기 3에서 투여 후 0, 2, 4, 7, 24, 72, 144, 312, 504시간(필요한 경우); 주기 2, 주기 4, 주기 6, 주기 8에 투약 전 2시간, 0시간, 투약 후 504시간(필요한 경우). 각 주기는 21일입니다.
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ADC 약물, 총 항체 및 소분자 독소의 혈청 또는 혈장 농도의 곡선 아래 면적(AUC).
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투여 전 2시간, 주기 1 및 주기 3에서 투여 후 0, 2, 4, 7, 24, 72, 144, 312, 504시간(필요한 경우); 주기 2, 주기 4, 주기 6, 주기 8에 투약 전 2시간, 0시간, 투약 후 504시간(필요한 경우). 각 주기는 21일입니다.
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피크 농도(Cmax)
기간: 투여 전 2시간, 주기 1 및 주기 3에서 투여 후 0, 2, 4, 7, 24, 72, 144, 312, 504시간(필요한 경우); 주기 2, 주기 4, 주기 6, 주기 8에 투약 전 2시간, 0시간, 투약 후 504시간(필요한 경우). 각 주기는 21일입니다.
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투여 후 ADC 약물, 총 항체 및 소분자 독소의 최대 관찰 농도(Cmax).
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투여 전 2시간, 주기 1 및 주기 3에서 투여 후 0, 2, 4, 7, 24, 72, 144, 312, 504시간(필요한 경우); 주기 2, 주기 4, 주기 6, 주기 8에 투약 전 2시간, 0시간, 투약 후 504시간(필요한 경우). 각 주기는 21일입니다.
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면역원성
기간: 1주기 1일, 2주기 1일, 4주기 1일, 7주기 1일, 12주기 1일에 투약 전 120분; 마지막 주입 후 90일. 각 주기는 21일입니다.
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항약물항체(ADA) 발생률
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1주기 1일, 2주기 1일, 4주기 1일, 7주기 1일, 12주기 1일에 투약 전 120분; 마지막 주입 후 90일. 각 주기는 21일입니다.
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말단 반감기(T1/2)
기간: 투여 전 2시간, 주기 1 및 주기 3에서 투여 후 0, 2, 4, 7, 24, 72, 144, 312, 504시간(필요한 경우); 주기 2, 주기 4, 주기 6, 주기 8에 투약 전 2시간, 0시간, 투약 후 504시간(필요한 경우). 각 주기는 21일입니다.
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T1/2는 체내 약물 농도를 절반으로 줄이는 데 필요한 시간입니다.
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투여 전 2시간, 주기 1 및 주기 3에서 투여 후 0, 2, 4, 7, 24, 72, 144, 312, 504시간(필요한 경우); 주기 2, 주기 4, 주기 6, 주기 8에 투약 전 2시간, 0시간, 투약 후 504시간(필요한 경우). 각 주기는 21일입니다.
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겉보기 틈새(CL/F)
기간: 투여 전 2시간, 주기 1 및 주기 3에서 투여 후 0, 2, 4, 7, 24, 72, 144, 312, 504시간(필요한 경우); 주기 2, 주기 4, 주기 6, 주기 8에 투약 전 2시간, 0시간, 투약 후 504시간(필요한 경우). 각 주기는 21일입니다.
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겉보기 클리어런스는 체내에서 약물이 제거되는 속도를 말하며 체내에서 약물이 제거되는 정도와 체내에서 약물의 생체이용률을 반영합니다.
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투여 전 2시간, 주기 1 및 주기 3에서 투여 후 0, 2, 4, 7, 24, 72, 144, 312, 504시간(필요한 경우); 주기 2, 주기 4, 주기 6, 주기 8에 투약 전 2시간, 0시간, 투약 후 504시간(필요한 경우). 각 주기는 21일입니다.
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겉보기 분포량(Vss/F)
기간: 투여 전 2시간, 주기 1 및 주기 3에서 투여 후 0, 2, 4, 7, 24, 72, 144, 312, 504시간(필요한 경우); 주기 2, 주기 4, 주기 6, 주기 8에 투약 전 2시간, 0시간, 투약 후 504시간(필요한 경우). 각 주기는 21일입니다.
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혈장과 조직의 약물 분포가 평형에 도달하면 이때의 혈장 약물 농도에 따른 체내 약물 분포에 필요한 체액량.
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투여 전 2시간, 주기 1 및 주기 3에서 투여 후 0, 2, 4, 7, 24, 72, 144, 312, 504시간(필요한 경우); 주기 2, 주기 4, 주기 6, 주기 8에 투약 전 2시간, 0시간, 투약 후 504시간(필요한 경우). 각 주기는 21일입니다.
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 2년
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RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) v1.1 기준에 의해 평가된 완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)의 백분율로 정의됩니다.
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최대 2년
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질병 통제율(DCR)
기간: 최대 2년
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CR, PR 또는 안정 질환(SD)이 있는 피험자의 비율로 정의됩니다.
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최대 2년
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응답 기간(DOR)
기간: 최대 2년
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문서화된 질병 진행에 대한 첫 번째 문서화된 반응으로부터의 시간으로 정의됩니다.
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최대 2년
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 2년
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TQB2103의 첫 번째 투여부터 질병 진행의 첫 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 2년
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전체 생존(OS)
기간: 최대 2년
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전체생존기간은 첫 번째 치료부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간을 의미합니다.
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최대 2년
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부작용 비율
기간: 최대 2년
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 5.0에 의해 평가된 모든 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 치료 관련 부작용(TEAE)의 발생.
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 4일
기본 완료 (추정된)
2025년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 19일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TQB2103-I-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .