Klinisk utprøving som evaluerer sikkerheten til TQB2103 for injeksjon

Inklusjonskriterier:

• Pasienter med avanserte ondartede svulster bekreftet av histologi eller cytologi, sykdomsprogresjon eller intoleranse etter adekvat standardbehandling, eller mangel på standard behandlingsalternativer eller standardbehandling er ikke aktuelt for øyeblikket.
• Alder: 18-75 år; Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) poengsum: 0-1; Forventet overlevelsestid er mer enn 3 måneder.
• Pasienter som kan gi ferske innsamlede eller lagrede tumorvevsprøver innen 2 år for Claudin 18.2-ekspresjonsnivådeteksjon ble fortrinnsvis registrert, og de som ikke kan gi prøver under dose-eskaleringsstadiet var også kvalifisert til å delta i studien; I dose-ekspansjonsstadiet måtte forsøkspersoner som ikke kunne gi tumorvevsprøver for Claudin 18.2-ekspresjonsnivådeteksjon diskuteres med etterforskerne fra sak til sak, og registrering kan tillates i henhold til den spesifikke situasjonen.
• Minst én evaluerbar tumorlesjon i henhold til Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1 i doseøkningsstudien og minst én målbar lesjon i doseutvidelsesstudien (lesjonen som mottok strålebehandling kan brukes som mål lesjon etter sikker progresjon i henhold til RECIST v1.1-evaluering).
• God funksjon av store organer.
• Fertile forsøkspersoner bør være enige om at prevensjon må brukes under studien og i 6 måneder etter slutten av studien; Kvinner i fertil alder hadde en negativ serumgraviditetstest innen 7 dager før studieregistrering og måtte være ikke-ammende forsøkspersoner.
• Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at pasienten har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien.

Ekskluderingskriterier:

• Komorbiditeter og medisinsk historie:

  1. Har utviklet eller er for tiden samtidig med andre ondartede svulster i løpet av de siste 5 årene.
  2. Har høy risiko for gastrointestinal (GI) blødning, eller har aktiv alvorlig GI-sykdom.
  3. Pasienter med aktuell interstitiell lungesykdom eller lungefibrose, pneumokoniose, strålingspneumonitt, alvorlig svekkelse av lungefunksjonen, etc., som kan forstyrre påvisning og håndtering av mistenkt legemiddelrelatert lungetoksisitet.
  4. Alle reversible bivirkninger forårsaket av noen tidligere behandling har ikke kommet seg til CTCAE 5.0 grad ≤ grad 1, før den første dosen av forsøkslegemidlet.
  5. Større kirurgisk behandling, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 4 uker før start av studiebehandling; Elektiv kirurgi var nødvendig under forsøket; Eller har sår, sår eller brudd som ikke har grodd på lenge.
  6. Forekomst av arterielle/venøse trombosehendelser innen 6 måneder, slik som cerebrovaskulær ulykke, dyp venetrombose og lungeemboli; Personer som har en historie med psykotropisk rusmisbruk og ikke kan avstå fra det eller har psykiske lidelser.
  7. Personer med alvorlig og/eller ukontrollert sykdom.

• Kreftrelaterte symptomer og behandling:

  1. Mottatt systemisk antineoplastisk terapi som radikal kirurgi, kjemoterapi, radikal strålebehandling eller immunterapi, biologisk terapi eller deltatt i kliniske studier av andre intervensjonelle antineoplastiske legemidler innen 4 uker før oppstart av studiebehandling.
  2. Tidligere terapi mot Claudin18.2 mål, for eksempel Claudin18.2 monoklonale antistoffer, bispesifikt antistoff, ADC eller kimær antigenreseptor T-celle immunterapi (CAR-T).
  3. Tumor har invadert viktige blodårer på avbildning (Computed Tomography (CT) eller Magnetic Resonance Imaging (MRI)) eller bedømt av etterforskeren til å ha høy sannsynlighet for å invadere viktige blodårer under oppfølgingsstudien.
  4. Dårlig kontrollert pleural, perikardiell eller peritoneal effusjon som krever gjentatt drenering, vurdert av utrederen til å være uegnet for registrering.
  5. Personer med kjente aktive sentralnervesystemmetastaser og/eller meningealmetastaser eller ryggmargskompresjon.

• Studiebehandlingsrelatert:

  1. En historie med vaksinasjon med den levende svekkede vaksinen innen 28 dager før oppstart av studiebehandling eller en planlagt vaksinasjon med levende svekket vaksine under studien.
  2. Personen har en historie med alvorlig overfølsomhet etter tidligere eksponering for et humanisert monoklonalt antistoff eller akutt eller forsinket overfølsomhet eller intoleranse overfor kjente komponenter av TQB2103.
  3. Krever systemisk terapi innen 2 år før oppstart av studiebehandling.
• Forsøkspersoner med samtidige sykdommer som alvorlig setter forsøkspersonenes sikkerhet i fare eller påvirker gjennomføringen av studien, eller forsøkspersoner som vurderes å være uegnet for påmelding av andre grunner, ifølge etterforskernes vurdering.