Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit von TQB2103 zur Injektion

Einschlusskriterien:

• Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen Tumoren, bestätigt durch Histologie oder Zytologie, Krankheitsprogression oder Unverträglichkeit nach angemessener Standardbehandlung oder fehlenden Standardbehandlungsoptionen oder Standardbehandlung, die derzeit nicht anwendbar ist.
• Alter: 18–75 Jahre; ECOG PS-Score (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status): 0-1; Die erwartete Überlebenszeit beträgt mehr als 3 Monate.
• Patienten, die innerhalb von zwei Jahren frisch entnommene oder gelagerte Tumorgewebeproben für den Nachweis des Claudin 18.2-Expressionsniveaus bereitstellen können, wurden bevorzugt aufgenommen, und diejenigen, die während der Dosissteigerungsphase keine Proben bereitstellen können, waren ebenfalls zur Teilnahme an der Studie berechtigt; In der Dosiserweiterungsphase mussten Probanden, die keine Tumorgewebeproben für den Nachweis des Claudin 18.2-Expressionsniveaus bereitstellen konnten, von Fall zu Fall mit den Prüfärzten besprochen werden, und die Einschreibung kann je nach spezifischer Situation gestattet werden.
• Mindestens eine auswertbare Tumorläsion gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1 in der Dosissteigerungsstudie und mindestens eine messbare Läsion in der Dosiserweiterungsstudie (die Läsion, die eine Strahlentherapie erhalten hat, kann als Ziel verwendet werden). Läsion nach eindeutiger Progression gemäß RECIST v1.1-Bewertung).
• Gute Funktion wichtiger Organe.
• Fruchtbare Probanden sollten zustimmen, dass während der Studie und für 6 Monate nach Ende der Studie Verhütungsmittel angewendet werden müssen; Frauen im gebärfähigen Alter hatten innerhalb von 7 Tagen vor Studieneinschluss einen negativen Serumschwangerschaftstest und mussten nicht stillende Probandinnen sein.
• Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Patient über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.

Ausschlusskriterien:

• Komorbiditäten und Krankengeschichte:

  1. In den letzten 5 Jahren andere bösartige Tumoren entwickelt haben oder derzeit gleichzeitig mit diesen auftreten.
  2. Sie haben ein hohes Risiko für Magen-Darm-Blutungen oder leiden an einer aktiven schweren Magen-Darm-Erkrankung.
  3. Patienten mit aktueller interstitieller Lungenerkrankung oder Lungenfibrose, Pneumokoniose, Strahlenpneumonitis, schwerer Beeinträchtigung der Lungenfunktion usw., die die Erkennung und Behandlung einer vermuteten arzneimittelbedingten Lungentoxizität beeinträchtigen können.
  4. Alle reversiblen unerwünschten Ereignisse, die durch eine frühere Behandlung verursacht wurden, haben sich vor der ersten Dosis des Prüfpräparats nicht auf CTCAE 5,0 Grad ≤ Grad 1 erholt.
  5. Größere chirurgische Behandlung, offene Biopsie oder schwere traumatische Verletzung innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung; Während des Versuchs war eine elektive Operation erforderlich; Oder Sie haben Wunden, Geschwüre oder Brüche, die seit langem nicht verheilt sind.
  6. Auftreten von arteriellen/venösen Thromboseereignissen innerhalb von 6 Monaten, wie z. B. zerebrovaskulärer Unfall, tiefe Venenthrombose und Lungenembolie; Menschen, die in der Vergangenheit Psychopharmaka missbraucht haben und nicht darauf verzichten können oder an psychischen Störungen leiden.
  7. Personen mit einer schweren und/oder unkontrollierten Krankheit.

• Krebsbedingte Symptome und Behandlung:

  1. Sie haben innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung eine systemische antineoplastische Therapie wie radikale Operation, Chemotherapie, radikale Strahlentherapie oder Immuntherapie oder biologische Therapie erhalten oder an klinischen Studien mit anderen interventionellen antineoplastischen Arzneimitteln teilgenommen.
  2. Vorherige Therapie gegen Claudin18.2 Ziel, wie Claudin18.2 monoklonale Antikörper, bispezifische Antikörper, ADC oder chimäre Antigenrezeptor-T-Zell-Immuntherapie (CAR-T).
  3. Der Tumor ist bei der Bildgebung (Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT)) in wichtige Blutgefäße eingedrungen oder wurde vom Untersucher als sehr wahrscheinlich eingestuft, dass er während der Folgestudie in wichtige Blutgefäße eindringen wird.
  4. Schlecht kontrollierter Pleura-, Perikard- oder Peritonealerguss, der eine wiederholte Drainage erfordert und vom Prüfer als für die Aufnahme ungeeignet beurteilt wird.
  5. Personen mit bekannten aktiven Metastasen des zentralen Nervensystems und/oder meningealen Metastasen oder Rückenmarkskompression.

• Studienbehandlungsbezogen:

  1. Eine Vorgeschichte einer Impfung mit dem attenuierten Lebendimpfstoff innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung oder eine geplante Impfung mit dem attenuierten Lebendimpfstoff während der Studie.
  2. Der Proband hat in der Vergangenheit eine schwere Überempfindlichkeit nach vorheriger Exposition gegenüber einem humanisierten monoklonalen Antikörper oder eine akute oder verzögerte Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber bekannten Bestandteilen von TQB2103.
  3. Erfordert eine systemische Therapie innerhalb von 2 Jahren vor Beginn der Studienbehandlung.
• Probanden mit Begleiterkrankungen, die die Sicherheit der Probanden ernsthaft gefährden oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen, oder Probanden, die nach Einschätzung der Prüfer aus anderen Gründen als für die Einschreibung ungeeignet gelten.