TQB2103の注射用安全性を評価する臨床試験

包含基準:

• 組織学または細胞学によって進行性悪性腫瘍が確認された患者、適切な標準治療後の疾患の進行または不耐症、または標準治療の選択肢がない患者、あるいは標準治療が現在適用されない患者。
• 年齢: 18 ～ 75 歳。 Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) スコア: 0-1;予想生存期間は3か月以上です。
• Claudin 18.2発現レベル検出のために2年以内に新たに採取または保存された腫瘍組織サンプルを提供できる患者が優先的に登録され、用量漸増段階でサンプルを提供できない患者も研究に参加する資格があった。用量拡大段階では、Claudin 18.2 発現レベル検出用の腫瘍組織サンプルを提供できない被験者については、ケースバイケースで研究者と話し合う必要があり、特定の状況に応じて登録が許可される場合があります。
• 線量漸増研究では固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）v1.1に準拠した評価可能な腫瘍病変が少なくとも1つ、線量拡大研究では測定可能な腫瘍病変が少なくとも1つ（放射線療法を受けた病変を標的として使用できる） RECIST v1.1 評価による明確な進行後の病変）。
• 主要臓器の機能が良好。
• 妊娠可能な被験者は、研究中および研究終了後 6 か月間は避妊をしなければならないことに同意する必要があります。出産可能年齢の女性は、研究登録前の7日以内に血清妊娠検査が陰性であり、授乳中でない被験者でなければなりませんでした。
• 患者が研究の関連するすべての側面について知らされていることを示す、個人的に署名され、日付が記載されたインフォームドコンセント文書の証拠。

除外基準:

• 併存疾患および病歴:

  1. 過去5年以内に他の悪性腫瘍を発症したことがある、または現在それを併発している。
  2. 胃腸（GI）出血のリスクが高い、または活動性の重度の消化器疾患を患っている。
  3. 間質性肺疾患または肺線維症、じん肺、放射線性肺臓炎、重度の肺機能障害などを有しており、薬物関連肺毒性の疑いのある患者の検出および管理を妨げる可能性がある患者。
  4. 以前の治療によって引き起こされたすべての可逆的な有害事象は、治験薬の初回投与前にCTCAE 5.0グレード≦グレード1まで回復していない。
  5. -治験治療開始前4週間以内の大規模な外科的治療、開腹生検、または重大な外傷性損傷;治験中は待機的手術が必要でした。または、長期間治っていない傷、潰瘍、骨折がある。
  6. 6か月以内に脳血管障害、深部静脈血栓症、肺塞栓症などの動脈/静脈血栓症イベントが発生した。向精神薬乱用歴があり、それを断つことができない人、または精神障害のある人。
  7. 重篤な疾患および/または制御不能な疾患を患っている被験者。

• がん関連の症状と治療:

  1. -治験治療開始前4週間以内に、根治的手術、化学療法、根治的放射線療法または免疫療法、生物学的療法などの全身性抗悪性腫瘍療法を受けたか、他の介入型抗悪性腫瘍薬の臨床試験に参加した。
  2. クローディンに対する以前の治療18.2 ターゲット (Claudin18.2 など) モノクローナル抗体、二重特異性抗体、ADC、またはキメラ抗原受容体 T 細胞免疫療法 (CAR-T)。
  3. 画像検査（コンピュータ断層撮影法（CT）または磁気共鳴画像法（MRI））で腫瘍が重要な血管に浸潤しているか、追跡調査中に研究者が重要な血管に浸潤する可能性が高いと判断した。
  4. 繰り返しのドレナージを必要とする胸水、心嚢水、または腹水の管理が不十分であり、治験責任医師が登録に不適当と判断した場合。
  5. -既知の活動性中枢神経系転移および/または髄膜転移または脊髄圧迫のある被験者。

• 研究治療関連:

  1. -治験治療開始前の28日以内の弱毒生ワクチンのワクチン接種歴、または治験中に弱毒生ワクチンの計画されたワクチン接種歴。
  2. 被験者は、ヒト化モノクローナル抗体への以前の曝露後の重度の過敏症の病歴、またはTQB2103の既知の成分に対する急性もしくは遅発性過敏症もしくは不耐症の病歴を有している。
  3. -治験治療開始前2年以内に全身療法が必要である。
• 被験者の安全を著しく危険にさらす、または研究の完了に影響を与える併発疾患を有する被験者、または治験責任医師の判断により、その他の理由により登録に不適当とみなされる被験者。