Ensaio Clínico Avaliando a Segurança do TQB2103 para Injeção

Critério de inclusão:

• Pacientes com tumores malignos avançados confirmados por histologia ou citologia, progressão da doença ou intolerância após tratamento padrão adequado, ou falta de opções de tratamento padrão, ou tratamento padrão não aplicável atualmente.
• Idade: 18-75 anos; Pontuação do status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS): 0-1; O tempo de sobrevivência esperado é superior a 3 meses.
• Os pacientes que podem fornecer amostras de tecido tumoral recém-colhidas ou armazenadas dentro de 2 anos para detecção do nível de expressão de Claudin 18.2 foram incluídos preferencialmente, e aqueles que não podem fornecer amostras durante o estágio de escalonamento de dose também foram elegíveis para participar do estudo; No estágio de expansão da dose, os indivíduos que não puderam fornecer amostras de tecido tumoral para a detecção do nível de expressão de Claudin 18.2 precisaram ser discutidos com os investigadores caso a caso, e a inscrição pode ser permitida de acordo com a situação específica.
• Pelo menos uma lesão tumoral avaliável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1 no estudo de escalonamento de dose e pelo menos uma lesão mensurável no estudo de expansão de dose (a lesão que recebeu radioterapia pode ser usada como alvo lesão após progressão definitiva de acordo com a avaliação RECIST v1.1).
• Bom funcionamento dos principais órgãos.
• Indivíduos férteis devem concordar que a contracepção deve ser usada durante o estudo e por 6 meses após o término do estudo; As mulheres em idade reprodutiva tiveram um teste de gravidez sérico negativo dentro de 7 dias antes da inclusão no estudo e não deveriam ser lactantes.
• Evidência de um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado, indicando que o paciente foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.

Critério de exclusão:

• Comorbidades e histórico médico:

  1. Desenvolveram ou estão atualmente concomitantes com outros tumores malignos nos últimos 5 anos.
  2. Têm alto risco de sangramento gastrointestinal (GI) ou doença GI grave ativa.
  3. Pacientes com doença pulmonar intersticial atual ou fibrose pulmonar, pneumoconiose, pneumonite por radiação, comprometimento grave da função pulmonar, etc., que podem interferir na detecção e tratamento de suspeita de toxicidade pulmonar relacionada ao medicamento.
  4. Todos os eventos adversos reversíveis causados ​​por qualquer tratamento anterior não se recuperaram para grau CTCAE 5.0 ≤ grau 1, antes da primeira dose do medicamento experimental.
  5. Grande tratamento cirúrgico, biópsia aberta ou lesão traumática significativa dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo; A cirurgia eletiva foi necessária durante o julgamento; Ou tem feridas, úlceras ou fraturas que não cicatrizam há muito tempo.
  6. Ocorrência de eventos de trombose arterial/venosa em até 6 meses, como acidente vascular cerebral, trombose venosa profunda e embolia pulmonar; Pessoas que têm histórico de abuso de drogas psicotrópicas e não podem se abster ou têm transtornos mentais.
  7. Indivíduos com qualquer doença grave e/ou descontrolada.

• Sintomas e tratamento relacionados ao câncer:

  1. Recebeu terapia antineoplásica sistêmica, como cirurgia radical, quimioterapia, radioterapia radical ou imunoterapia, terapia biológica ou participou de ensaios clínicos de outras drogas antineoplásicas intervencionistas dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo.
  2. Terapia prévia contra o Claudin18.2 alvo, como Claudin18.2 anticorpos monoclonais, anticorpo biespecífico, ADC ou imunoterapia de células T receptoras de antígenos quiméricos (CAR-T).
  3. O tumor invadiu vasos sanguíneos importantes na imagem (tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI)) ou julgado pelo investigador como altamente provável de invadir vasos sanguíneos importantes durante o estudo de acompanhamento.
  4. Derrame pleural, pericárdico ou peritoneal mal controlado, exigindo drenagem repetida, julgado pelo investigador como inadequado para inscrição.
  5. Indivíduos com metástases ativas conhecidas do sistema nervoso central e/ou metástases meníngeas ou compressão da medula espinhal.

• Estudo relacionado ao tratamento:

  1. Um histórico de vacinação com a vacina viva atenuada dentro de 28 dias antes do início do tratamento do estudo ou uma vacinação planejada com vacina viva atenuada durante o estudo.
  2. O sujeito tem um histórico de hipersensibilidade grave após exposição anterior a um anticorpo monoclonal humanizado ou hipersensibilidade aguda ou tardia ou intolerância a componentes conhecidos de TQB2103.
  3. Necessitando de terapia sistêmica dentro de 2 anos antes do início do tratamento do estudo.
• Indivíduos com doenças concomitantes que ponham seriamente em risco a segurança dos indivíduos ou afetem a conclusão do estudo, ou indivíduos considerados inadequados para inclusão por outros motivos, de acordo com o julgamento dos investigadores.