Klinische proef ter evaluatie van de veiligheid van de TQB2103 voor injectie

Inclusiecriteria:

• Patiënten met gevorderde kwaadaardige tumoren bevestigd door histologie of cytologie, ziekteprogressie of intolerantie na adequate standaardbehandeling, of gebrek aan standaardbehandelingsopties, of standaardbehandeling is momenteel niet van toepassing.
• Leeftijd: 18-75 jaar; Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS)-score: 0-1; De verwachte overlevingstijd is meer dan 3 maanden.
• Patiënten die binnen 2 jaar vers verzamelde of opgeslagen tumorweefselmonsters kunnen leveren voor detectie van Claudin 18.2-expressieniveau, werden bij voorkeur ingeschreven, en degenen die geen monsters kunnen leveren tijdens de fase van dosisescalatie kwamen ook in aanmerking voor deelname aan het onderzoek; In de fase van dosisuitbreiding moesten proefpersonen die geen tumorweefselmonsters konden leveren voor Claudin 18.2-expressieniveaudetectie per geval met de onderzoekers worden besproken, en inschrijving kan worden toegestaan ​​op basis van de specifieke situatie.
• Ten minste één evalueerbare tumorlaesie volgens Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1 in het dosis-escalatieonderzoek en ten minste één meetbare laesie in het dosis-expansieonderzoek (de laesie die radiotherapie heeft ondergaan, kan worden gebruikt als doelwit laesie na definitieve progressie volgens RECIST v1.1-evaluatie).
• Goede functie van de belangrijkste organen.
• Vruchtbare proefpersonen moeten overeenkomen dat anticonceptie moet worden gebruikt tijdens het onderzoek en gedurende 6 maanden na het einde van het onderzoek; Vrouwen in de vruchtbare leeftijd hadden een negatieve serumzwangerschapstest binnen 7 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving en moesten geen lacterende proefpersonen zijn.
• Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsdocument waaruit blijkt dat de patiënt is geïnformeerd over alle relevante aspecten van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Comorbiditeiten en medische geschiedenis:

  1. In de afgelopen 5 jaar andere kwaadaardige tumoren hebben ontwikkeld of er gelijktijdig mee bezig zijn.
  2. Een hoog risico hebben op gastro-intestinale (GI) bloedingen, of een actieve ernstige gastro-intestinale ziekte hebben.
  3. Patiënten met bestaande interstitiële longziekte of longfibrose, pneumoconiose, bestralingspneumonitis, ernstige longfunctiestoornis, enz., die de detectie en behandeling van vermoedelijke geneesmiddelgerelateerde pulmonale toxiciteit kunnen verstoren.
  4. Alle omkeerbare bijwerkingen veroorzaakt door een eerdere behandeling zijn niet hersteld tot CTCAE 5.0 graad ≤ graad 1, vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  5. Grote chirurgische behandeling, open biopsie of significant traumatisch letsel binnen 4 weken voor aanvang van de studiebehandeling; Tijdens het proces was een electieve operatie vereist; Of wonden, zweren of breuken hebben die lange tijd niet zijn genezen.
  6. optreden van arteriële/veneuze trombose binnen 6 maanden, zoals cerebrovasculair accident, diepe veneuze trombose en longembolie; Mensen met een voorgeschiedenis van misbruik van psychofarmaca en die er niet van kunnen afzien of psychische stoornissen hebben.
  7. Proefpersonen met een ernstige en/of ongecontroleerde ziekte.

• Kankergerelateerde symptomen en behandeling:

  1. Systemische antineoplastische therapie ontvangen zoals radicale chirurgie, chemotherapie, radicale radiotherapie of immunotherapie, biologische therapie of deelgenomen aan klinische onderzoeken met andere interventionele antineoplastische geneesmiddelen binnen 4 weken vóór de start van de studiebehandeling.
  2. Eerdere therapie tegen de Claudin18.2 doelwit, zoals Claudin18.2 monoklonale antilichamen, bispecifiek antilichaam, ADC of chimere antigeenreceptor T-celimmunotherapie (CAR-T).
  3. Tumor is belangrijke bloedvaten binnengedrongen op beeldvorming (computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)) of beoordeeld door de onderzoeker als zeer waarschijnlijk om belangrijke bloedvaten binnen te dringen tijdens het vervolgonderzoek.
  4. Slecht gecontroleerde pleurale, pericardiale of peritoneale effusie die herhaalde drainage vereist, beoordeeld door de onderzoeker als ongeschikt voor opname.
  5. Proefpersonen met bekende actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel en/of meningeale metastasen of compressie van het ruggenmerg.

• Studie behandelgerelateerd:

  1. Een voorgeschiedenis van vaccinatie met het levend verzwakt vaccin binnen 28 dagen vóór aanvang van de studiebehandeling of een geplande vaccinatie met levend verzwakt vaccin tijdens het onderzoek.
  2. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheid na eerdere blootstelling aan een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam of acute of vertraagde overgevoeligheid of intolerantie voor bekende componenten van TQB2103.
  3. Systemische therapie nodig binnen 2 jaar vóór aanvang van de studiebehandeling.
• Proefpersonen met bijkomende ziekten die de veiligheid van de proefpersonen ernstig in gevaar brengen of de afronding van het onderzoek beïnvloeden, of proefpersonen die om andere redenen ongeschikt worden geacht voor inschrijving, volgens het oordeel van de onderzoekers.