Klinická studie hodnotící bezpečnost TQB2103 pro injekci

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti s pokročilými zhoubnými nádory potvrzenými histologií nebo cytologií, progresí onemocnění nebo intolerancí po adekvátní standardní léčbě nebo nedostatkem standardních léčebných možností nebo standardní léčba není v současné době použitelná.
• Věk: 18-75 let; Skóre výkonnosti skupiny východní kooperativní onkologie (ECOG PS): 0-1; Předpokládaná doba přežití je více než 3 měsíce.
• Přednostně byli zařazeni pacienti, kteří mohou poskytnout čerstvě odebrané nebo skladované vzorky nádorové tkáně během 2 let pro detekci úrovně exprese Claudinu 18.2, a ti, kteří nemohou poskytnout vzorky během fáze eskalace dávky, byli také způsobilí k účasti ve studii; Ve fázi rozšiřování dávky je třeba u subjektů, které nemohly poskytnout vzorky nádorové tkáně pro detekci úrovně exprese Claudinu 18.2, diskutovat s vyšetřovateli případ od případu a zařazení může být povoleno podle konkrétní situace.
• Alespoň jedna hodnotitelná nádorová léze podle Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1 ve studii s eskalací dávky a alespoň jedna měřitelná léze ve studii expanze dávky (léze, která byla podrobena radioterapii, může být použita jako cíl léze po definitivní progresi podle hodnocení RECIST v1.1).
• Dobrá funkce hlavních orgánů.
• Plodné subjekty by měly souhlasit s tím, že během studie a 6 měsíců po jejím skončení musí být používána antikoncepce; Ženy ve fertilním věku měly negativní těhotenský test v séru do 7 dnů před zařazením do studie a musely být nekojícími pacientkami.
• Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že pacient byl informován o všech příslušných aspektech studie.

Kritéria vyloučení:

• Komorbidity a anamnéza:

  1. Během posledních 5 let se u nich vyvinuly nebo jsou v současné době souběžné s jinými zhoubnými nádory.
  2. Máte vysoké riziko gastrointestinálního (GI) krvácení nebo máte aktivní závažné GI onemocnění.
  3. Pacienti se současným intersticiálním plicním onemocněním nebo plicní fibrózou, pneumokoniózou, radiační pneumonitidou, závažným poškozením plicních funkcí atd., které mohou interferovat s detekcí a léčbou podezření na plicní toxicitu související s léky.
  4. Všechny reverzibilní nežádoucí účinky způsobené jakoukoli předchozí léčbou se nezvrátily na stupeň CTCAE 5,0 ≤ stupeň 1 před první dávkou hodnoceného léku.
  5. Velká chirurgická léčba, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 4 týdnů před zahájením studijní léčby; V průběhu studie byl vyžadován elektivní chirurgický zákrok; Nebo máte rány, vředy nebo zlomeniny, které se dlouho nehojí.
  6. Výskyt příhod arteriální/žilní trombózy během 6 měsíců, jako je cerebrovaskulární příhoda, hluboká žilní trombóza a plicní embolie; Lidé, kteří v minulosti užívali psychofarmaka a nedokážou od toho abstinovat nebo mají duševní poruchy.
  7. Subjekty s jakýmkoli závažným a/nebo nekontrolovaným onemocněním.

• Příznaky a léčba související s rakovinou:

  1. Absolvoval systémovou antineoplastickou léčbu, jako je radikální operace, chemoterapie, radikální radioterapie nebo imunoterapie, biologická léčba, nebo se účastnil klinických studií jiných intervenčních antineoplastik během 4 týdnů před zahájením studijní léčby.
  2. Předchozí terapie proti Claudinu18.2 cíl, jako je Claudin18.2 monoklonální protilátky, bispecifická protilátka, ADC nebo imunoterapie chimérickým antigenním receptorem T-buněk (CAR-T).
  3. Nádor pronikl do důležitých krevních cév při zobrazování (počítačová tomografie (CT) nebo magnetická rezonance (MRI)) nebo podle hodnocení výzkumníka jako vysoce pravděpodobné, že během následné studie napadne důležité krevní cévy.
  4. Špatně kontrolovaný pleurální, perikardiální nebo peritoneální výpotek vyžadující opakovanou drenáž, posouzen zkoušejícím jako nevhodný pro zařazení.
  5. Subjekty se známými aktivními metastázami centrálního nervového systému a/nebo meningeálními metastázami nebo kompresí míchy.

• Studie související s léčbou:

  1. Anamnéza očkování živou oslabenou vakcínou během 28 dnů před zahájením studijní léčby nebo plánované očkování živou oslabenou vakcínou během studie.
  2. Subjekt má v anamnéze těžkou hypersenzitivitu po předchozí expozici humanizované monoklonální protilátce nebo akutní nebo opožděnou hypersenzitivitu nebo intoleranci na známé složky TQB2103.
  3. Vyžaduje systémovou léčbu do 2 let před zahájením studijní léčby.
• Subjekty s doprovodnými chorobami, které vážně ohrožují bezpečnost subjektů nebo ovlivňují dokončení studie, nebo subjekty, které jsou podle úsudku výzkumníků považovány za nevhodné pro zařazení z jiných důvodů.