Клинические испытания по оценке безопасности TQB2103 для инъекций

Критерии включения:

• Пациенты с запущенными злокачественными опухолями, подтвержденными гистологически или цитологически, прогрессированием заболевания или непереносимостью после адекватного стандартного лечения, или отсутствием стандартных вариантов лечения, или стандартное лечение в настоящее время не применимо.
• Возраст: 18-75 лет; Оценка эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS): 0–1; Ожидаемое время выживания составляет более 3 месяцев.
• Пациенты, которые могут предоставить свежесобранные или сохраненные образцы опухолевой ткани в течение 2 лет для определения уровня экспрессии Claudin 18.2, были предпочтительно включены в исследование, и те, кто не может предоставить образцы на этапе повышения дозы, также имели право участвовать в исследовании; На этапе увеличения дозы субъекты, которые не могли предоставить образцы опухолевой ткани для определения уровня экспрессии Claudin 18.2, должны были обсуждаться с исследователями в каждом конкретном случае, и регистрация может быть разрешена в зависимости от конкретной ситуации.
• Не менее одного поддающегося оценке опухолевого поражения в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1 в исследовании с повышением дозы и не менее одного поддающегося измерению опухолевого поражения в исследовании с увеличением дозы (опухоль, получившая лучевую терапию, может использоваться в качестве мишени). поражение после определенного прогрессирования в соответствии с оценкой RECIST v1.1).
• Хорошая функция основных органов.
• Субъекты репродуктивного возраста должны согласиться с тем, что контрацепция должна использоваться во время исследования и в течение 6 месяцев после окончания исследования; Женщины детородного возраста имели отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 7 дней до включения в исследование и должны были быть некормящими субъектами.
• Свидетельство лично подписанного и датированного документа об информированном согласии, указывающего, что пациент был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.

Критерий исключения:

• Сопутствующие заболевания и история болезни:

  1. Развились или в настоящее время развиваются одновременно с другими злокачественными опухолями в течение последних 5 лет.
  2. Имеют высокий риск желудочно-кишечного (ЖК) кровотечения или имеют активное тяжелое заболевание ЖКТ.
  3. Пациенты с текущим интерстициальным заболеванием легких или легочным фиброзом, пневмокониозом, радиационным пневмонитом, тяжелым нарушением функции легких и т. д., которые могут препятствовать выявлению и лечению предполагаемой легочной токсичности, связанной с лекарственным средством.
  4. Все обратимые нежелательные явления, вызванные каким-либо предшествующим лечением, не уменьшились до степени CTCAE 5.0 ≤ степени 1 до введения первой дозы исследуемого препарата.
  5. Обширное хирургическое лечение, открытая биопсия или серьезное травматическое повреждение в течение 4 недель до начала исследуемого лечения; Во время испытания потребовалась плановая операция; Или есть раны, язвы или переломы, которые долго не заживали.
  6. Возникновение событий артериального/венозного тромбоза в течение 6 месяцев, таких как нарушение мозгового кровообращения, тромбоз глубоких вен и легочная эмболия; Люди, которые в анамнезе злоупотребляли психотропными средствами и не могут воздержаться от этого или имеют психические расстройства.
  7. Субъекты с любым тяжелым и/или неконтролируемым заболеванием.

• Симптомы и лечение, связанные с раком:

  1. Получали системную противоопухолевую терапию, такую ​​как радикальная хирургия, химиотерапия, радикальная лучевая терапия или иммунотерапия, биологическая терапия или участвовали в клинических испытаниях других интервенционных противоопухолевых препаратов в течение 4 недель до начала исследуемого лечения.
  2. Предыдущая терапия против Claudin18.2 цель, такая как Claudin18.2 моноклональные антитела, биспецифические антитела, ADC или Т-клеточная иммунотерапия химерными антигенными рецепторами (CAR-T).
  3. Опухоль проникла в важные кровеносные сосуды при визуализации (компьютерная томография (КТ) или магнитно-резонансная томография (МРТ)) или, по оценке исследователя, имеет высокую вероятность проникновения в важные кровеносные сосуды во время последующего исследования.
  4. Плохо контролируемый плевральный, перикардиальный или перитонеальный выпот, требующий повторного дренирования, который, по мнению исследователя, не подходит для включения в исследование.
  5. Субъекты с известными активными метастазами в центральной нервной системе и/или менингеальными метастазами или компрессией спинного мозга.

• Связанные с исследованием лечения:

  1. Вакцинация живой аттенуированной вакциной в анамнезе в течение 28 дней до начала исследуемого лечения или запланированная вакцинация живой аттенуированной вакциной во время исследования.
  2. Субъект имеет в анамнезе тяжелую гиперчувствительность после предыдущего воздействия гуманизированного моноклонального антитела или острую или отсроченную гиперчувствительность или непереносимость известных компонентов TQB2103.
  3. Требование системной терапии в течение 2 лет до начала исследуемого лечения.
• Субъекты с сопутствующими заболеваниями, которые серьезно угрожают безопасности субъектов или влияют на завершение исследования, или субъекты, которые считаются непригодными для включения по другим причинам, по мнению исследователей.