Studio clinico che valuta la sicurezza del TQB2103 per iniezione

Criterio di inclusione:

• Pazienti con tumori maligni avanzati confermati da istologia o citologia, progressione della malattia o intolleranza dopo un trattamento standard adeguato, o mancanza di opzioni terapeutiche standard o trattamento standard non applicabile al momento.
• Età: 18-75 anni; Punteggio ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status): 0-1; Il tempo di sopravvivenza previsto è superiore a 3 mesi.
• I pazienti in grado di fornire campioni di tessuto tumorale appena raccolti o conservati entro 2 anni per il rilevamento del livello di espressione di Claudin 18.2 sono stati arruolati preferenzialmente e anche coloro che non possono fornire campioni durante la fase di aumento della dose erano idonei a partecipare allo studio; Nella fase di espansione della dose, i soggetti che non potevano fornire campioni di tessuto tumorale per il rilevamento del livello di espressione di Claudin 18.2 dovevano essere discussi caso per caso con gli investigatori e l'arruolamento poteva essere consentito in base alla situazione specifica.
• Almeno una lesione tumorale valutabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1 nello studio di aumento della dose e almeno una lesione misurabile nello studio di espansione della dose (la lesione che ha ricevuto la radioterapia può essere utilizzata come bersaglio lesione dopo progressione definita secondo la valutazione RECIST v1.1).
• Buon funzionamento dei principali organi.
• I soggetti fertili devono concordare che la contraccezione deve essere utilizzata durante lo studio e per 6 mesi dopo la fine dello studio; Le donne in età fertile avevano un test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio e dovevano essere soggetti non in allattamento.
• Evidenza di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente che indichi che il paziente è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.

Criteri di esclusione:

• Comorbidità e anamnesi:

  1. Si sono sviluppati o sono attualmente in concomitanza con altri tumori maligni negli ultimi 5 anni.
  2. Hanno un alto rischio di sanguinamento gastrointestinale (GI) o hanno una grave malattia gastrointestinale attiva.
  3. Pazienti con malattia polmonare interstiziale in atto o fibrosi polmonare, pneumoconiosi, polmonite da radiazioni, grave compromissione della funzione polmonare, ecc., che possono interferire con il rilevamento e la gestione della sospetta tossicità polmonare correlata al farmaco.
  4. Tutti gli eventi avversi reversibili causati da qualsiasi trattamento precedente non sono tornati al grado CTCAE 5.0 ≤ grado 1, prima della prima dose del farmaco sperimentale.
  5. Trattamento chirurgico maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio; Durante il processo è stato richiesto un intervento chirurgico elettivo; Oppure hai ferite, ulcere o fratture che non guariscono da molto tempo.
  6. Insorgenza di eventi di trombosi arteriosa/venosa entro 6 mesi, come accidente cerebrovascolare, trombosi venosa profonda ed embolia polmonare; Persone che hanno una storia di abuso di droghe psicotrope e non possono astenersi da esso o hanno disturbi mentali.
  7. Soggetti con qualsiasi malattia grave e/o incontrollata.

• Sintomi e trattamento correlati al cancro:

  1. - Ha ricevuto una terapia antineoplastica sistemica come chirurgia radicale, chemioterapia, radioterapia radicale o immunoterapia, terapia biologica o ha partecipato a studi clinici di altri farmaci antineoplastici interventistici entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio.
  2. Precedente terapia contro il Claudin18.2 destinazione, come Claudin18.2 anticorpi monoclonali, anticorpi bispecifici, ADC o immunoterapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR-T).
  3. Il tumore ha invaso vasi sanguigni importanti all'imaging (tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI)) o giudicato dallo sperimentatore altamente probabile che invada vasi sanguigni importanti durante lo studio di follow-up.
  4. Versamento pleurico, pericardico o peritoneale scarsamente controllato che richiede drenaggio ripetuto, giudicato dallo sperimentatore non idoneo per l'arruolamento.
  5. Soggetti con metastasi attive note del sistema nervoso centrale e/o metastasi meningee o compressione del midollo spinale.

• Correlati al trattamento dello studio:

  1. Una storia di vaccinazione con il vaccino vivo attenuato entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio o una vaccinazione pianificata con vaccino vivo attenuato durante lo studio.
  2. Il soggetto ha una storia di grave ipersensibilità dopo una precedente esposizione a un anticorpo monoclonale umanizzato o ipersensibilità acuta o ritardata o intolleranza a componenti noti di TQB2103.
  3. - Necessità di terapia sistemica entro 2 anni prima dell'inizio del trattamento in studio.
• Soggetti con malattie concomitanti che mettono seriamente in pericolo la sicurezza dei soggetti o pregiudicano il completamento dello studio, o soggetti che sono considerati non idonei all'arruolamento per altri motivi, secondo il giudizio degli investigatori.