Klinisk forsøg, der evaluerer sikkerheden af ​​TQB2103 til injektion

Inklusionskriterier:

• Patienter med fremskredne maligne tumorer bekræftet af histologi eller cytologi, sygdomsprogression eller intolerance efter tilstrækkelig standardbehandling, eller mangel på standardbehandlingsmuligheder eller standardbehandling er ikke relevant i øjeblikket.
• Alder: 18-75 år; Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) score: 0-1; Den forventede overlevelsestid er mere end 3 måneder.
• Patienter, der kan levere friske indsamlede eller opbevarede tumorvævsprøver inden for 2 år til Claudin 18.2-ekspressionsniveaudetektion, blev fortrinsvis tilmeldt, og de, der ikke kan levere prøver under dosis-eskaleringsstadiet, var også kvalificerede til at deltage i undersøgelsen; I dosisudvidelsesstadiet skulle forsøgspersoner, der ikke kunne levere tumorvævsprøver til Claudin 18.2-ekspressionsniveaudetektion, diskuteres med efterforskerne fra sag til sag, og tilmelding kan tillades i henhold til den specifikke situation.
• Mindst én evaluerbar tumorlæsion i henhold til Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1 i dosis-eskaleringsundersøgelsen og mindst én målbar læsion i dosisudvidelsesundersøgelsen (læsionen, der modtog strålebehandling, kan bruges som mål læsion efter sikker progression i henhold til RECIST v1.1-evaluering).
• God funktion af større organer.
• Fertile forsøgspersoner bør være enige om, at prævention skal anvendes under undersøgelsen og i 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen; Kvinder i den fødedygtige alder havde en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før studieindskrivning og skulle være ikke-ammende forsøgspersoner.
• Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at patienten er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Komorbiditeter og sygehistorie:

  1. Har udviklet eller er i øjeblikket samtidig med andre maligne tumorer inden for de seneste 5 år.
  2. Har en høj risiko for gastrointestinal (GI) blødning, eller har en aktiv alvorlig GI-sygdom.
  3. Patienter med aktuel interstitiel lungesygdom eller lungefibrose, pneumokoniose, strålingspneumonitis, alvorlig svækkelse af lungefunktionen osv., som kan interferere med påvisning og håndtering af formodet lægemiddelrelateret lungetoksicitet.
  4. Alle reversible bivirkninger forårsaget af nogen tidligere behandling er ikke nået til CTCAE 5.0 grad ≤ grad 1 før den første dosis af forsøgslægemidlet.
  5. Større kirurgisk behandling, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 4 uger før starten af ​​studiebehandlingen; Elektiv kirurgi var påkrævet under forsøget; Eller har sår, sår eller brud, der ikke er helet i lang tid.
  6. Forekomst af arterielle/venøse trombosehændelser inden for 6 måneder, såsom cerebrovaskulær ulykke, dyb venetrombose og lungeemboli; Mennesker, der har en historie med psykotropisk stofmisbrug og ikke kan afholde sig fra det eller har psykiske lidelser.
  7. Personer med enhver alvorlig og/eller ukontrolleret sygdom.

• Kræftrelaterede symptomer og behandling:

  1. Modtaget systemisk antineoplastisk behandling såsom radikal kirurgi, kemoterapi, radikal strålebehandling eller immunterapi, biologisk terapi eller deltaget i kliniske forsøg med andre interventionelle antineoplastiske lægemidler inden for 4 uger før påbegyndelse af studiebehandling.
  2. Forudgående terapi mod Claudin18.2 mål, såsom Claudin18.2 monoklonale antistoffer, bispecifikt antistof, ADC eller kimærisk antigenreceptor T-celle immunterapi (CAR-T).
  3. Tumor har invaderet vigtige blodkar på billeddannelse (Computed Tomography (CT) eller Magnetic Resonance Imaging (MRI)) eller vurderet af investigator til at være høj sandsynligt at invadere vigtige blodkar under opfølgningsundersøgelsen.
  4. Dårligt kontrolleret pleural, perikardiel eller peritoneal effusion, der kræver gentagen dræning, vurderet af investigator til at være uegnet til optagelse.
  5. Personer med kendte aktive metastaser i centralnervesystemet og/eller meningeale metastaser eller rygmarvskompression.

• Studiebehandlingsrelateret:

  1. En anamnese med vaccination med den levende svækkede vaccine inden for 28 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling eller en planlagt vaccination med levende svækket vaccine under undersøgelsen.
  2. Individet har en historie med svær overfølsomhed efter tidligere eksponering for et humaniseret monoklonalt antistof eller akut eller forsinket overfølsomhed eller intolerance over for kendte komponenter i TQB2103.
  3. Kræver systemisk terapi inden for 2 år før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
• Forsøgspersoner med samtidige sygdomme, som i alvorlig grad bringer forsøgspersonernes sikkerhed i fare eller påvirker gennemførelsen af ​​undersøgelsen, eller forsøgspersoner, som vurderes at være uegnede til optagelse af andre årsager, lyder efterforskernes vurdering.