Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo TQB2103 do wstrzykiwań

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi potwierdzonymi badaniem histologicznym lub cytologicznym, progresją choroby lub nietolerancją po odpowiednim standardowym leczeniu lub brakiem standardowych opcji leczenia lub standardowe leczenie nie ma obecnie zastosowania.
• Wiek: 18-75 lat; Stan sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS): 0-1; Przewidywany czas przeżycia wynosi ponad 3 miesiące.
• Pacjenci, którzy mogą dostarczyć świeżo pobrane lub przechowywane próbki tkanki nowotworowej w ciągu 2 lat w celu wykrycia poziomu ekspresji Claudin 18.2, zostali preferencyjnie włączeni, a ci, którzy nie mogą dostarczyć próbek na etapie zwiększania dawki, również kwalifikowali się do udziału w badaniu; Na etapie zwiększania dawki osoby, które nie mogły dostarczyć próbek tkanki nowotworowej do wykrywania poziomu ekspresji Claudin 18.2, musiały być omawiane z badaczami indywidualnie dla każdego przypadku, a rejestracja może być dozwolona w zależności od konkretnej sytuacji.
• Co najmniej jedna możliwa do oceny zmiana nowotworowa zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1 w badaniu ze zwiększaniem dawki i co najmniej jedna możliwa do zmierzenia zmiana w badaniu ze zwiększaniem dawki (zmiana, która została poddana radioterapii, może służyć jako cel zmiany po określonej progresji zgodnie z oceną RECIST v1.1).
• Dobra funkcja głównych narządów.
• Osoby płodne powinny uzgodnić, że podczas badania i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu należy stosować antykoncepcję; Kobiety w wieku rozrodczym miały ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania i musiały to być kobiety niekarmiące.
• Dowód własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że pacjent został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.

Kryteria wyłączenia:

• Choroby współistniejące i historia medyczna:

  1. Rozwinęły się lub obecnie współistnieją z innymi nowotworami złośliwymi w ciągu ostatnich 5 lat.
  2. Mają wysokie ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (GI) lub mają aktywną ciężką chorobę przewodu pokarmowego.
  3. Pacjenci ze śródmiąższową chorobą płuc lub zwłóknieniem płuc, pylicą płuc, popromiennym zapaleniem płuc, ciężkimi zaburzeniami czynności płuc itp., które mogą zakłócać wykrywanie i postępowanie w przypadku podejrzenia toksyczności płucnej związanej z lekiem.
  4. Wszystkie odwracalne zdarzenia niepożądane spowodowane jakimkolwiek wcześniejszym leczeniem nie powróciły do ​​stopnia CTCAE 5.0 ≤ stopnia 1 przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  5. Poważne leczenie chirurgiczne, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania; Podczas badania wymagana była planowa operacja; Lub masz rany, owrzodzenia lub złamania, które nie goją się od dłuższego czasu.
  6. Wystąpienie incydentów zakrzepicy tętniczej/żylnej w ciągu 6 miesięcy, takich jak incydent naczyniowo-mózgowy, zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna; Osoby, które w przeszłości nadużywały leków psychotropowych i nie mogą się od nich powstrzymać lub mają zaburzenia psychiczne.
  7. Osoby z jakąkolwiek ciężką i/lub niekontrolowaną chorobą.

• Objawy i leczenie związane z rakiem:

  1. Otrzymał ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową, taką jak radykalna operacja, chemioterapia, radykalna radioterapia lub immunoterapia, terapia biologiczna lub uczestniczył w badaniach klinicznych innych interwencyjnych leków przeciwnowotworowych w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  2. Wcześniejsza terapia przeciwko Claudin18.2 cel, taki jak Claudin18.2 przeciwciała monoklonalne, przeciwciało bispecyficzne, ADC lub immunoterapia chimerycznym receptorem antygenowym komórek T (CAR-T).
  3. Guz zaatakował ważne naczynia krwionośne w badaniu obrazowym (tomografia komputerowa (CT) lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)) lub badacz ocenił, że z dużym prawdopodobieństwem zaatakuje ważne naczynia krwionośne podczas badania kontrolnego.
  4. Źle kontrolowany wysięk opłucnowy, osierdziowy lub otrzewnowy wymagający wielokrotnego drenażu, uznany przez badacza za nieodpowiedni do włączenia.
  5. Osoby ze znanymi aktywnymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego i/lub przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych lub uciskiem rdzenia kręgowego.

• Związane z leczeniem w ramach badania:

  1. Historia szczepienia żywą atenuowaną szczepionką w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub planowane szczepienie żywą atenuowaną szczepionką podczas badania.
  2. Osobnik ma historię ciężkiej nadwrażliwości po wcześniejszej ekspozycji na humanizowane przeciwciało monoklonalne lub ostrą lub opóźnioną nadwrażliwość lub nietolerancję na znane składniki TQB2103.
  3. Wymagający leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 2 lat przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
• Pacjenci ze współistniejącymi chorobami, które poważnie zagrażają bezpieczeństwu uczestników lub wpływają na ukończenie badania, lub uczestnicy, którzy zostali uznani za nienadających się do włączenia z innych powodów, zgodnie z oceną badaczy.