Kliininen tutkimus, jossa arvioidaan TQB2103:n turvallisuutta injektiota varten

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaat, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen kasvain, jotka on vahvistettu histologialla tai sytologialla, taudin eteneminen tai intoleranssi riittävän vakiohoidon jälkeen tai tavanomaisten hoitovaihtoehtojen puuttuminen, tai standardihoito ei ole tällä hetkellä sovellettavissa.
• Ikä: 18-75 vuotta vanha; Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) -pisteet: 0-1; Odotettu eloonjäämisaika on yli 3 kuukautta.
• Potilaat, jotka pystyvät toimittamaan tuoreita tai varastoituja kasvainkudosnäytteitä 2 vuoden sisällä Claudin 18.2 -ekspressiotason havaitsemista varten, otettiin ensisijaisesti mukaan tutkimukseen, ja ne, jotka eivät pystyneet toimittamaan näytteitä annoksen korotusvaiheen aikana, olivat myös oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen. Annoslaajennusvaiheessa koehenkilöistä, jotka eivät pystyneet toimittamaan kasvainkudosnäytteitä Claudin 18.2 -ekspressiotason havaitsemista varten, oli keskusteltava tutkijoiden kanssa tapauskohtaisesti, ja ilmoittautuminen voidaan sallia erityistilanteen mukaan.
• Vähintään yksi arvioitava kasvainleesio Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1 mukaan annoskorotustutkimuksessa ja vähintään yksi mitattavissa oleva leesio annoslaajennustutkimuksessa (sädehoitoa saanutta vauriota voidaan käyttää kohteena leesio selvän etenemisen jälkeen RECIST v1.1 -arvioinnin mukaan).
• Tärkeimpien elinten hyvä toiminta.
• Hedelmällisten koehenkilöiden tulee sopia, että ehkäisyä on käytettävä tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen; Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla oli negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista, ja heidän piti olla ei-imettäviä.
• Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että potilaalle on tiedotettu kaikista tutkimuksen asiaankuuluvista näkökohdista.

Poissulkemiskriteerit:

• Liitännäissairaudet ja sairaushistoria:

  1. ovat kehittäneet tai ovat tällä hetkellä samanaikaisia ​​muiden pahanlaatuisten kasvainten kanssa viimeisen viiden vuoden aikana.
  2. Sinulla on suuri maha-suolikanavan (GI) verenvuodon riski tai sinulla on aktiivinen vakava GI-sairaus.
  3. Potilaat, joilla on nykyinen interstitiaalinen keuhkosairaus tai keuhkofibroosi, pneumokonioosi, säteilykeuhkotulehdus, vakava keuhkojen vajaatoiminta jne., jotka voivat häiritä epäillyn lääkkeeseen liittyvän keuhkotoksikoosin havaitsemista ja hoitoa.
  4. Kaikki aiemman hoidon aiheuttamat palautuvat haittatapahtumat eivät ole toipuneet CTCAE 5.0 -asteeseen ≤ asteeseen 1 ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta.
  5. Suuri kirurginen hoito, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista; Elektiivinen leikkaus vaadittiin kokeen aikana; Tai sinulla on haavoja, haavaumia tai murtumia, jotka eivät ole parantuneet pitkään aikaan.
  6. Valtimo/laskimotromboositapahtumien esiintyminen 6 kuukauden sisällä, kuten aivoverenkiertohäiriö, syvä laskimotukos ja keuhkoembolia; Ihmiset, joilla on psykotrooppisten päihteiden väärinkäyttöä ja jotka eivät voi pidättäytyä siitä tai joilla on mielenterveysongelmia.
  7. Koehenkilöt, joilla on jokin vakava ja/tai hallitsematon sairaus.

• Syöpään liittyvät oireet ja hoito:

  1. Sai systeemistä antineoplastista hoitoa, kuten radikaalikirurgiaa, kemoterapiaa, radikaalia sädehoitoa tai immunoterapiaa, biologista hoitoa tai osallistunut muiden interventiolääkkeiden kliinisiin kokeisiin 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
  2. Aikaisempi terapia Claudinia vastaan18.2 kohde, kuten Claudin18.2 monoklonaaliset vasta-aineet, bispesifiset vasta-aineet, ADC tai kimeerisen antigeenireseptorin T-soluimmunoterapia (CAR-T).
  3. Kasvain on tunkeutunut tärkeisiin verisuoniin kuvantamisessa (tietokonetomografia (CT) tai magneettikuvaus (MRI)) tai tutkijan arvioimana, että se on erittäin todennäköisesti tunkeutunut tärkeisiin verisuoniin seurantatutkimuksen aikana.
  4. Huonosti hallittu keuhkopussin, sydänpussin tai peritoneaalinen effuusio, joka vaatii toistuvaa tyhjennystä, jonka tutkija on arvioinut sopimattomaksi.
  5. Potilaat, joilla tunnetaan aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai aivokalvon etäpesäkkeitä tai selkäytimen kompressiota.

• Tutkimushoitoon liittyvät:

  1. Rokotus elävällä heikennetyllä rokotteella 28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai suunniteltu rokotus elävällä heikennetyllä rokotteella tutkimuksen aikana.
  2. Kohdeella on aiemmin ollut vakava yliherkkyys humanisoidulle monoklonaaliselle vasta-aineelle altistumisen jälkeen tai akuutti tai viivästynyt yliherkkyys tai intoleranssi TQB2103:n tunnetuille komponenteille.
  3. Vaatii systeemistä hoitoa 2 vuoden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
• Koehenkilöt, joilla on samanaikaisia ​​sairauksia, jotka vakavasti vaarantavat koehenkilöiden turvallisuuden tai vaikuttavat tutkimuksen valmistumiseen, tai henkilöt, joiden katsotaan tutkijoiden arvion mukaan soveltumattomiksi muista syistä.