Essai clinique évaluant l'innocuité du TQB2103 pour injection

Critère d'intégration:

• Patients atteints de tumeurs malignes avancées confirmées par histologie ou cytologie, progression de la maladie ou intolérance après un traitement standard adéquat, ou manque d'options de traitement standard, ou le traitement standard n'est pas applicable actuellement .
• Âge : 18-75 ans ; Score ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) : 0-1 ; La durée de survie prévue est supérieure à 3 mois.
• Les patients qui peuvent fournir des échantillons de tissus tumoraux fraîchement prélevés ou stockés dans les 2 ans pour la détection du niveau d'expression de Claudin 18.2 ont été préférentiellement inscrits, et ceux qui ne peuvent pas fournir d'échantillons pendant la phase d'escalade de dose étaient également éligibles pour participer à l'étude ; Au stade de l'expansion de la dose, les sujets qui ne pouvaient pas fournir d'échantillons de tissus tumoraux pour la détection du niveau d'expression de Claudin 18.2 devaient être discutés avec les enquêteurs au cas par cas, et l'inscription peut être autorisée en fonction de la situation spécifique.
• Au moins une lésion tumorale évaluable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1 dans l'étude d'augmentation de dose et au moins une lésion mesurable dans l'étude d'expansion de dose (la lésion qui a reçu la radiothérapie peut être utilisée comme cible lésion après progression certaine selon l'évaluation RECIST v1.1).
• Bon fonctionnement des principaux organes.
• Les sujets fertiles doivent convenir que la contraception doit être utilisée pendant l'étude et pendant 6 mois après la fin de l'étude ; Les femmes en âge de procréer avaient un test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours précédant l'inscription à l'étude et devaient être des sujets non allaitants.
• Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le patient a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Comorbidités et antécédents médicaux :

  1. Ont développé ou sont actuellement concomitants avec d'autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années.
  2. Avoir un risque élevé de saignement gastro-intestinal (GI) ou avoir une maladie gastro-intestinale grave active.
  3. Patients atteints d'une maladie pulmonaire interstitielle actuelle ou d'une fibrose pulmonaire, d'une pneumoconiose, d'une pneumonite radique, d'une altération grave de la fonction pulmonaire, etc., pouvant interférer avec la détection et la prise en charge d'une suspicion de toxicité pulmonaire liée au médicament.
  4. Tous les événements indésirables réversibles causés par un traitement antérieur n'ont pas récupéré au grade CTCAE 5.0 ≤ grade 1, avant la première dose du médicament expérimental.
  5. Traitement chirurgical majeur, biopsie ouverte ou lésion traumatique importante dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude ; Une intervention chirurgicale élective était nécessaire pendant l'essai ; Ou avez des plaies, des ulcères ou des fractures qui n'ont pas cicatrisé depuis longtemps.
  6. La survenue d'événements de thrombose artérielle/veineuse dans les 6 mois, tels qu'un accident vasculaire cérébral, une thrombose veineuse profonde et une embolie pulmonaire ; Les personnes qui ont des antécédents d'abus de psychotropes et qui ne peuvent pas s'en abstenir ou qui souffrent de troubles mentaux.
  7. Sujets atteints d'une maladie grave et/ou incontrôlée.

• Symptômes et traitement liés au cancer :

  1. A reçu un traitement antinéoplasique systémique tel qu'une chirurgie radicale, une chimiothérapie, une radiothérapie radicale ou une immunothérapie, une thérapie biologique ou a participé à des essais cliniques d'autres médicaments antinéoplasiques interventionnels dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude.
  2. Traitement antérieur contre le Claudin18.2 cible, comme Claudin18.2 anticorps monoclonaux, anticorps bispécifiques, ADC ou immunothérapie par lymphocytes T à récepteur d'antigène chimérique (CAR-T).
  3. La tumeur a envahi des vaisseaux sanguins importants à l'imagerie (tomodensitométrie (CT) ou imagerie par résonance magnétique (IRM)) ou jugée par l'investigateur comme étant très susceptible d'envahir des vaisseaux sanguins importants au cours de l'étude de suivi.
  4. Epanchement pleural, péricardique ou péritonéal mal contrôlé nécessitant un drainage répété, jugé par l'investigateur comme inadapté à l'enrôlement.
  5. Sujets présentant des métastases actives connues du système nerveux central et/ou des métastases méningées ou une compression de la moelle épinière.

• Lié au traitement de l'étude :

  1. Un antécédent de vaccination avec le vaccin vivant atténué dans les 28 jours précédant le début du traitement à l'étude ou une vaccination planifiée avec le vaccin vivant atténué pendant l'étude.
  2. Le sujet a des antécédents d'hypersensibilité sévère après une exposition antérieure à un anticorps monoclonal humanisé ou une hypersensibilité aiguë ou retardée ou une intolérance aux composants connus du TQB2103.
  3. Nécessitant un traitement systémique dans les 2 ans précédant le début du traitement à l'étude.
• Sujets atteints de maladies concomitantes mettant gravement en danger la sécurité des sujets ou affectant l'achèvement de l'étude, ou sujets considérés comme inaptes à l'inscription pour d'autres raisons, selon le jugement des investigateurs.