Carbonic Anhydrase IX 발현 고형암 환자에서 177Lu-TLX250과 Peposertib의 병용요법
2024년 4월 29일 업데이트: Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited
CAIX(Carbonic Anhydrase IX)-발현 고형 종양 환자에서 177Lu-TLX250과 Peposertib의 병용에 대한 1b상 용량 증량/확장 연구
이것은 CAIX 환자에서 3가지 다른 용량의 페포서팁과 함께 정맥 내 투여된 177Lu-TLX250의 3가지 방사성 용량 수준의 다양한 조합을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일 암, 다기관 용량 증량(파트 1) 및 용량 확장(파트 2) 연구입니다. -고형 종양을 표현합니다.
연구 개요
상세 설명
파트 1(용량 증량)에서는 177Lu-TLX250의 3가지 활성과 페포서팁의 3가지 용량 수준의 조합을 평가합니다.
CAIX 양성 고형 종양이 있는 환자는 약 2-6명의 환자로 구성된 코호트에서 주어진 용량/활성 수준으로 등록됩니다.
치료 주기는 84일로 고정되어 있습니다. 환자는 3주기 동안 또는 임상적으로 유의미한 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 치료를 받습니다.
파트 2(용량 확장) 환자는 2개의 코호트에 등록됩니다:
- 코호트 A: 전이성 또는 절제 불가능한 ccRCC 환자 40명
- 코호트 B: CAIX 양성 고형 종양 환자 20명(RCC 제외).
환자는 선택한 2상 권장 용량의 투여 일정에 따라 페포서팁과 병용한 177Lu-TLX250의 권장 2상 용량으로 치료받게 된다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: MEDICAL DIRECTOR, MD
연구 장소
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Adelaide, 호주
- 모병
- Ashford (Icon) Cancer Centre
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연락하다:
- Principal Investigator
- 전화번호: 00
- 이메일: info@telixpharma.com
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수석 연구원:
- Dainik Patel
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Brisbane, 호주
- 모병
- Princess Alexandra Hospital
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수석 연구원:
- Kenneth O'Byrne
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연락하다:
- Principal Investigator
- 전화번호: 00000000
- 이메일: info@telixpharma.com
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Melbourne, 호주
- 모병
- Austin Health
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수석 연구원:
- Andrew Scott
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연락하다:
- Princiapl Investigator
- 전화번호: 00000000
- 이메일: info@telixpharma.com
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Perth, 호주
- 모병
- GenesisCare Murdoch
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연락하다:
- Principal Investigator
- 전화번호: 0000
- 이메일: info@telixpharma.com
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수석 연구원:
- Nat Lenzo
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New South Wales
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North Ryde, New South Wales, 호주
- 모병
- Macquarie University
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수석 연구원:
- Howard Gurney
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연락하다:
- Principal Investigator
- 전화번호: 0000000
- 이메일: info@telixpharma.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 고형 종양으로 인정된 표준 치료 요법 중/이후에 진행되었으며 절제 대상이 아닌 환자, 또는 인정된 표준 치료 요법에 동의하지 않거나 적합하지 않은 환자.
- 상응하는 89Zr-TLX250 흡수(즉, CAIX 양성)와 함께 RECIST 1.1에 따라 CT/MRI에서 하나 이상의 측정 가능한 병변.
- 총 병변 부피의 최소 75%에서 CAIX 양성(정상 간보다 훨씬 더 큰 강도를 갖는 89Zr-TLX250 흡수로 정의됨[즉, 표준화된 흡수 값[SUV]max가 정상 간의 SUV의 최소 1.5배]).
- ECOG 상태 0 또는 1.
- 스크리닝 중 적절한 장기 기능이 있어야 합니다.
- 최소 6개월의 기대 수명을 가져야 합니다.
제외 기준:
- 이전 177Lu-TLX250 또는 기타 방사성 리간드 요법; 또는 임의의 이전 CAIX 표적 요법.
- 페포서팁, 지르코늄 또는 루테튬으로 방사성 표지된 기렌툭시맙, 연구 약물의 부형제 또는 기타 정맥 투여된 인간 단백질/펩티드/항체와 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 대해 알려진 과민증.
- ICF 서명 전 방사성 핵종의 10 반감기 이내에 방사성 핵종 투여.
- 계획된 연구 요법의 첫 번째 용량으로부터 28일 이내에 화학 요법, 최종 방사선, 생물학적 암 요법 또는 시험용 제제/장치를 받은 적이 있는 환자.
- 이전에 세포독성 화학요법을 2회 이상 받았거나 마지막 요법 동안 4등급 호중구 감소증 또는 3등급/4등급 혈소판 감소증(둘 다 최소 48시간 지속)이 있었던 환자. 참고: 이 기준은 SRC가 초기 용량 수준에서 안전성 데이터를 검토한 후 전체적으로 또는 부분적으로 제거할 수 있습니다.
- 시토크롬 P450(CYP) 동종효소 CYP3A4/5, CYP2C9 및 CYP2C19의 강력한 억제제 또는 강력한 유도제인 병용 약물 또는 한약 보조제를 중단할 수 없는 환자. 치료 지수가 좁은 CYP3A4/5 기질의 병용도 제외됩니다.
- 병용 H2 차단제 또는 양성자 펌프 억제제(PPI)를 중단할 수 없는 환자. 환자는 그러한 약물을 중단할 수 있는지 결정하기 위해 조사관과 상의할 수 있습니다. 이들은 연구 치료 ≥ 5일 전에 중단해야 합니다. 환자는 탄산칼슘을 중단할 필요가 없습니다.
- 치료 용량의 저분자량 헤파린 또는 혈소판 응집 억제제를 포함하되 이에 국한되지 않는 치료 용량의 항응고제를 투여받는 환자. 참고: 이 기준은 초기 용량 수준에서 안전성 데이터를 검토한 후 SRC에서 제거할 수 있습니다.
- 5개 이상의 뼈 전이 및/또는 부피가 큰(>3cm 직경) 골반 또는 대퇴부 종양 및/또는 3개 이상의 척추뼈를 포함하는 척추의 전이/종양이 있는 환자.
- 연구자의 의견에 따라 환자가 연구에 참여하는 것을 바람직하지 않게 만들거나 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 심각한 수반되는 상태.
- 조사자의 의견으로는 환자를 과도한 위험에 처하게 하거나 연구를 방해할 활성 및 제어되지 않는 감염 또는 기타 심각한 동시 질환의 존재.
- 연구 약물 이외의 다른 항암 치료제 또는 제제의 동시 사용 요건. 지지 요법은 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 89Zr-TLX250, 177Lu-TLX250 및 페포서팁
진단 테스트: 대량 투여량의 girentuximab 10 mg을 포함하는 37 Megabecquerel(+/- 10%) 89Zr-DFO-girentuximab의 단일 IV 투여 후 진단 스캔 치료 시험: 1887 - 2516 또는 3145 Megabecquerel (+/- 10%) 177Lu-DOTA-girentuximab일 수 있는 단일 IV 투여, 10mg의 대량 투여량의 girentuximab 포함, 각 84일 주기의 1일 및 p.o. 그 투여는 각 84일 주기의 4-21일에 100-150 또는 200mg Peposertib BID일 수 있습니다. |
단일 IV 투여에 이어 89Zr-DFO-girentuximab PET/CT(또는 PET/MRI) 스캔 시 스크리닝 시 및 주기 3 후 약 8-10주(±1주) 1일, 치료 방문 종료 시(만약 실현 가능 한).
PET/CT는 89Zr-TLX250 투여 후 4-7일 이내에 얻어야 합니다.
다른 이름들:
최대 허용 조합/권장된 2상 용량 결정을 위한 용량 증량 및 증량 해제. 모든 피험자는 각 84일 주기의 1일차에 177Lu-TLX250을 정맥 주사하고 4-21일차에 페포서팁 BID를 투여받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 매개변수 용량 제한 독성(DLT)
기간: 42일
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PO-BLRM(Partial Ordering Bayesian Logistic Regression Model Method)을 이용한 용량 수준 독성 평가
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42일
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안전 매개변수 실험실 검사
기간: 42일
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실험실 검사에 관한 안전성 조사에서 이상 소견의 발생빈도 및 정도
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42일
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안전 매개변수 활력징후
기간: 42일
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활력 징후에 대한 안전성 조사에서 이상 소견의 발생 빈도 및 정도
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42일
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안전 매개변수 ECG
기간: 42일
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12유도 ECG(ECG QT 간격)에서 이상 소견의 발생 빈도 및 심각도
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42일
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안전성 파라미터 부작용 및 치료 관련 부작용
기간: 42일
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 기준 버전 5.0에 따라 등급이 매겨진 AE 평가
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42일
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ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성능 척도에 변화를 일으키는 질병 영향.
기간: 스크리닝/기준선, 1일, 29일, D57 및 치료 종료
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삶의 질(자신을 돌볼 수 있는 능력, 일상 활동 및 신체 능력(걷기, 일하기) 측면에서 ECOG 성과 척도를 사용하여 평가해야 합니다.
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스크리닝/기준선, 1일, 29일, D57 및 치료 종료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 마지막 177Lu-TLX250 투여 후 24개월 동안 3개월 ± 2주마다
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등록 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 전체 생존(OS)
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마지막 177Lu-TLX250 투여 후 24개월 동안 3개월 ± 2주마다
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종양 객관적 반응률(ORR)
기간: 마지막 177Lu-TLX250 투여 후 12개월 동안 3개월 ± 2주마다
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객관적 반응률(ORR) 측면에서 종양 반응(고형 종양 조직 반응 및 전체 방사선 반응[RECIST 1.1에 의한 종양 반응 및 RECIST 1.1에 의한 전체 방사선 반응])
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마지막 177Lu-TLX250 투여 후 12개월 동안 3개월 ± 2주마다
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무진행생존기간(PFS)
기간: 마지막 177Lu-TLX250 투여 후 12개월 동안 3개월 ± 2주마다
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무진행 생존(PFS)은 등록부터 방사선, 임상 진행 또는 사망(둘 중 먼저 도래하는 것)으로 확인된 질병 진행까지의 시간으로 정의됩니다.
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마지막 177Lu-TLX250 투여 후 12개월 동안 3개월 ± 2주마다
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혈액 내 ADA(HACA) 형성에 의한 면역원성
기간: 84일
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이 결과는 각 주기(각 주기는 84일)의 1일, 22일, 43일, 57일 및 치료 방문 종료 시 혈액에서 ADA(HACA) 형성 발생률을 분석하여 측정됩니다.
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84일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 23일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 11일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 177Lu-TLX250-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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