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직장암에서 유도 화학요법 후 단기 방사선 요법

2023년 5월 19일 업데이트: Amel Mezlini, Salah Azaïz Cancer Institute

FOLFIRINOX(5 Fluorouracil, Oxaliplatine 및 Irinotecan)를 사용한 유도 화학 요법 후 국소적으로 진행된 직장암에서 단기 방사선 요법

국소 진행성 직장 암종에서 FOLFIRINOXm을 사용한 유도 화학 요법에 이어 단기 방사선 요법(RT)을 평가하는 단일군 2상 시험

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

총 신보강 요법(TNT)은 최근 연구에서 이 접근법으로 개선된 병리학적 완전 반응 및 무병 생존을 보여주었기 때문에 현재 국소 진행성 직장암 관리의 표준 치료입니다. 그러나 생존 이점은 아직 입증되지 않았습니다.

TNT의 두 가지 전략이 지금까지 검증되었습니다. FOLFIRINOX를 사용한 유도 화학 요법에 이어 장기 코스 방사선 화학 요법(RCT) 또는 단기 코스 RT(5x5 Gy)에 이어 CAPOX(카페시타빈 및 옥살리플라틴) 또는 FOLFOX(5 FU 및 옥살리플라틴)를 사용한 강화 화학 요법 .

조사관의 목적은 FOLFIRINOXm을 사용한 유도 화학 요법에 이어 단기 코스 RT 및 지연된 수술로 구성된 TNT의 새로운 전략으로 병리학적 완전 반응을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

70

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 세계보건기구(WHO) 이행상태 : 0 or 1
  • 조직학적으로 입증된 직장 선암종이 직장경 검사상 항문 가장자리에서 < 10 cm
  • 임상적 T3(cT3) 또는 임상적 T4(cT4) 및/또는 N+ 비전이성 직장암
  • 호중구 수 > 1500 e/mm3
  • 혈소판 수 >100000
  • 헤모글로빈 > 10g/dl(수혈 허용)
  • 정상 빌리루빈 수치
  • 크레아티닌 청소율 > 50 ml/mn

제외 기준:

  • 원격 전이
  • 화학 요법 또는 방사선 요법의 역사
  • 1등급 신경병증
  • 다른 암 치료를 받고 있는 환자
  • 활성 감염 또는 화학 요법을 금하는 심각한 합병증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 유도 CT 후 단기 코스 RT
변형된 5 플루오로우라실, 옥살리플라틴 및 이리노테칸을 사용한 유도 화학 요법에 이어 단기간 방사선 요법(5x5 Gy), 그 다음 5 플루오로우라실 및 옥살리플라틴 기반 화학 요법. 수술은 RT 완료 후 6~8주 후에 수행됩니다.
의약품: FOLFIRINOX를 사용한 화학요법( 5 Fluorouracil, Oxaliplatine 및 Irinotecan)

변형 5 플루오로우라실, 옥살리플라틴 및 이리노테칸의 6주기 유도 화학 요법에 이어 단기간 방사선 요법(RT)(5x5 Gy), 5 플루오로우라실 및 옥살리플라틴 기반 화학 요법의 2주기 및 수술이 RT 완료 후 6~8주에 수행됩니다.

수술 후, 병리학적 반응과 관계없이 4주기의 5 플루오로우라실 및 옥살리플라틴으로 화학요법 지속

방사능: 방사선 요법
단기 방사선 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 완전 반응
기간: 수술 후 1개월
수술적 절제 후 최종 병리학에 의해 직장 또는 관련 림프절에서 종양이 확인되지 않음
수술 후 1개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존
기간: 3 년
수술 후 첫 재발
3 년
전반적인 생존
기간: 3 년
죽음
3 년
유도 화학 요법에 대한 객관적 반응률
기간: 6주기의 화학 요법 완료 직후(각 주기는 14일)
6주기의 화학 요법 완료 직후(각 주기는 14일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Salah Azaïz Cancer Institute

수사관

  • 연구 책임자: Feryel letaief ksontini, A/Prof, Salah Azaiez Institute of oncology
  • 연구 의자: Amina Mokrani, A/Prof, Salah Azaiez Institute
  • 연구 의자: Mouna Ayadi, A/Prof, Salah Azaiez Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 19일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ISANOX

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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