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Quimioterapia de inducción seguida de radioterapia de corta duración en el cáncer de recto

19 de mayo de 2023 actualizado por: Amel Mezlini, Salah Azaïz Cancer Institute

Quimioterapia de inducción con FOLFIRINOX (5 fluorouracilo, oxaliplatino e irinotecán) seguida de radioterapia de corta duración en el cáncer de recto localmente avanzado

Un ensayo de fase II de un solo brazo que evalúa la quimioterapia de inducción con FOLFIRINOXm seguida de radioterapia (RT) de ciclo corto en el carcinoma rectal localmente avanzado

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tratamiento neoadyuvante total (TNT) es actualmente el estándar de atención en el tratamiento del cáncer de recto localmente avanzado, ya que estudios recientes han demostrado una mejor respuesta patológica completa y supervivencia libre de enfermedad con este enfoque. Sin embargo, los beneficios de supervivencia siguen sin probarse.

Dos estrategias de TNT están validadas hasta el momento: quimioterapia de inducción con FOLFIRINOX seguida de radioquimioterapia de ciclo largo (RCT) o RT de ciclo corto (5x5 Gy) seguida de quimioterapia de consolidación con CAPOX (capecitabina y oxaliplatino) o FOLFOX (5 FU y oxaliplatino) .

El objetivo de los investigadores es evaluar la respuesta patológica completa con una nueva estrategia de TNT que consiste en quimioterapia de inducción con FOLFIRINOXm seguida de RT de ciclo corto y cirugía diferida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

70

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Túnez
      • Tunis, Túnez
        • Amel Mezlini

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS): 0 o 1
  • Adenocarcinoma rectal histológicamente probado < 10 cm del margen anal en rectoscopia
  • cáncer de recto no metastásico clínicamente T3 (cT3) o clínicamente T4 (cT4) y/o N+
  • Recuento de neutrófilos > 1500 e/mm3
  • Recuento de plaquetas >100000
  • Hemoglobina > 10 g/dl (transfusión permitida)
  • Nivel normal de bilirrubina
  • Aclaramiento de creatinina > 50 ml/mn

Criterio de exclusión:

  • Metástasis a distancia
  • Antecedentes de quimioterapia o radioterapia
  • Neuropatía de grado 1
  • Paciente en tratamiento por otro cáncer
  • Infección activa o comorbilidades graves que contraindiquen la quimioterapia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TC de inducción seguida de RT de curso corto
Quimioterapia de inducción con 5 fluorouracilo modificado, oxaliplatino e irinotecán seguida de radioterapia de corta duración (5x5 Gy), luego quimioterapia basada en 5 fluorouracilo y oxaliplatino. La cirugía se realizará de 6 a 8 semanas después de completar la RT.
Droga: Quimioterapia Con FOLFIRINOX (5 Fluorouracilo, Oxaliplatino e Irinotecan)

Quimioterapia de inducción con seis ciclos de 5 fluorouracilo modificado, oxaliplatino e irinotecán seguidos de radioterapia (RT) de corta duración (5x5 Gy), luego se realizarán dos ciclos de quimioterapia basada en 5 fluorouracilo y oxaliplatino y cirugía de 6 a 8 semanas después de completar la RT.

Después de la cirugía, continuación de quimioterapia con 4 ciclos de 5 fluorouracilo y oxaliplatino independientemente de la respuesta patológica

Radiación: Radioterapia
Radioterapia de curso corto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta patológica completa
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
no se identificó ningún tumor en el recto o en los ganglios linfáticos asociados mediante patología final después de la resección quirúrgica
1 mes después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 3 años
primera recaída después de la cirugía
3 años
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
muerte
3 años
tasa de respuesta objetiva a la quimioterapia de inducción
Periodo de tiempo: inmediatamente después de completar 6 ciclos de quimioterapia (cada ciclo es de 14 días)
inmediatamente después de completar 6 ciclos de quimioterapia (cada ciclo es de 14 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Salah Azaïz Cancer Institute

Investigadores

  • Director de estudio: Feryel letaief ksontini, A/Prof, Salah Azaiez Institute of oncology
  • Silla de estudio: Amina Mokrani, A/Prof, Salah Azaiez Institute
  • Silla de estudio: Mouna Ayadi, A/Prof, Salah Azaiez Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

22 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ISANOX

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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