Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индукционная химиотерапия с последующей краткосрочной лучевой терапией при раке прямой кишки

19 мая 2023 г. обновлено: Amel Mezlini, Salah Azaïz Cancer Institute

Индукционная химиотерапия FOLFIRINOX (5-фторурацил, оксалиплатин и иринотекан) с последующим коротким курсом лучевой терапии при местнораспространенном раке прямой кишки

Одногрупповое исследование фазы II по оценке индукционной химиотерапии с помощью FOLFIRINOXm с последующим коротким курсом лучевой терапии (ЛТ) при местно-распространенном раке прямой кишки

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тотальное неоадъювантное лечение (ТНТ) в настоящее время является стандартом лечения местно-распространенного рака прямой кишки, поскольку недавние исследования показали улучшенный патологический полный ответ и безрецидивную выживаемость при таком подходе. Однако преимущества выживания остаются недоказанными.

На сегодняшний день подтверждены две стратегии TNT: индукционная химиотерапия FOLFIRINOX с последующим длительным курсом радиохимиотерапии (RCT) или коротким курсом RT (5x5 Гр) с последующей консолидирующей химиотерапией CAPOX (капецитабин и оксалиплатин) или FOLFOX (5 FU и оксалиплатин). .

Целью исследователей является оценка патологического полного ответа с помощью новой стратегии TNT, состоящей в индукционной химиотерапии FOLFIRINOXm с последующим коротким курсом ЛТ и отсроченной операцией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

70

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Статус производительности Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): 0 или 1
  • Гистологически доказанная аденокарцинома прямой кишки <10 см от анального края при ректоскопии
  • клинически T3 (cT3) или клинически T4 (cT4) и/или N+ неметастатический рак прямой кишки
  • Количество нейтрофилов > 1500 е/мм3
  • Количество тромбоцитов >100000
  • Гемоглобин > 10 г/дл (разрешено переливание)
  • Нормальный уровень билирубина
  • Клиренс креатинина > 50 мл/мин

Критерий исключения:

  • Отдаленные метастазы
  • История химиотерапии или лучевой терапии
  • нейропатия 1 степени
  • Пациент проходит лечение от другого рака
  • Активная инфекция или тяжелые сопутствующие заболевания, противопоказывающие химиотерапию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Индукционная КТ с последующим коротким курсом ЛТ
Индукционная химиотерапия модифицированными 5-фторурацилом, оксалиплатином и иринотеканом с последующим коротким курсом лучевой терапии (5x5 Гр), затем химиотерапия на основе 5-фторурацила и оксалиплатина. Операция будет выполнена через 6-8 недель после завершения ЛТ.
Лекарство: Химиотерапия препаратом FOLFIRINOX (5-фторурацил, оксалиплатин и иринотекан)

Индукционная химиотерапия с шестью циклами модифицированного 5-фторурацила, оксалиплатина и иринотекана с последующим коротким курсом лучевой терапии (ЛТ) (5x5 Гр), затем два цикла химиотерапии на основе 5-фторурацила и оксалиплатина и операция будут выполнены через 6–8 недель после завершения ЛТ.

После операции продолжение химиотерапии 4 циклами 5-фторурацила и оксалиплатина независимо от патологического ответа

Радиация: Лучевая терапия
Краткосрочный курс лучевой терапии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Патологический полный ответ
Временное ограничение: 1 месяц после операции
отсутствие опухоли, идентифицированной в прямой кишке или ассоциированных лимфатических узлах при конечной патологии после хирургической резекции
1 месяц после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без болезней
Временное ограничение: 3 года
первый рецидив после операции
3 года
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
смерть
3 года
частота объективного ответа на индукционную химиотерапию
Временное ограничение: сразу после завершения 6 курсов химиотерапии (каждый цикл 14 дней)
сразу после завершения 6 курсов химиотерапии (каждый цикл 14 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Salah Azaïz Cancer Institute

Следователи

  • Директор по исследованиям: Feryel letaief ksontini, A/Prof, Salah Azaiez Institute of oncology
  • Учебный стул: Amina Mokrani, A/Prof, Salah Azaiez Institute
  • Учебный стул: Mouna Ayadi, A/Prof, Salah Azaiez Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ISANOX

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться