Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Induktiokemoterapia, jota seuraa lyhytaikainen sädehoito peräsuolen syövässä

perjantai 19. toukokuuta 2023 päivittänyt: Amel Mezlini, Salah Azaïz Cancer Institute

Induktiokemoterapia FOLFIRINOXilla (5 fluorourasiilia, oksaliplatiinia ja irinotekaania), jota seuraa lyhytaikainen sädehoito paikallisesti edenneen peräsuolen syövän hoidossa

Yksihaarainen faasi II -tutkimus, jossa arvioitiin induktiokemoterapiaa FOLFIRINOXm:lla ja sen jälkeen lyhytaikaista sädehoitoa (RT) paikallisesti edenneessä peräsuolen karsinoomassa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Totaalinen neoadjuvanttihoito (TNT) on tällä hetkellä hoidon standardi paikallisesti edenneen peräsuolen syövän hoidossa, koska viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet parantuneen patologisen täydellisen vasteen ja taudista eloonjäämisen tällä lähestymistavalla. Selviytymishyötyjä ei kuitenkaan ole todistettu.

Tähän mennessä on validoitu kaksi TNT-strategiaa: induktiokemoterapia FOLFIRINOXilla, jota seuraa pitkäkestoinen radiokemoterapia (RCT) tai lyhytaikainen RT (5x5 Gy), jota seuraa konsolidointikemoterapia CAPOXilla (kapesitabiini ja oksaliplatiini) tai FOLFOX (5 FU ja oksaliplatiini). .

Tutkijoiden tavoitteena on arvioida patologinen täydellinen vaste uudella TNT-strategialla, joka koostuu induktiokemoterapiasta FOLFIRINOXm:lla, jota seuraa lyhyt RT ja viivästetty leikkaus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

70

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tunisia
      • Tunis, Tunisia
        • Amel Mezlini

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Maailman terveysjärjestön (WHO) suorituskykytila: 0 tai 1
  • Histologisesti todistettu peräsuolen adenokarsinooma < 10 cm peräaukon reunasta rektoskopiassa
  • kliinisesti T3 (cT3) tai kliinisesti T4 (cT4) ja/tai N+ ei-etastaattinen peräsuolen syöpä
  • Neutrofiilien määrä > 1500 e/mm3
  • Verihiutaleiden määrä > 100 000
  • Hemoglobiini > 10 g/dl (siirto sallittu)
  • Normaali bilirubiinitaso
  • Kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/mn

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaukaiset metastaasit
  • Kemoterapian tai sädehoidon historia
  • Asteen 1 neuropatia
  • Potilas, joka on hoidossa toisen syövän vuoksi
  • Aktiivinen infektio tai vakavat rinnakkaissairaudet, jotka ovat kemoterapian vasta-aiheisia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Induktio-TT, jota seuraa lyhytkurssi RT
Induktiokemoterapia modifioidulla 5 fluorourasiililla, oksaliplatiinilla ja irinotekaanilla, jota seuraa lyhytaikainen sädehoito (5x5 Gy), sitten 5 fluorourasiili- ja oksaliplatiinipohjainen kemoterapia. Leikkaus suoritetaan 6-8 viikon kuluttua RT-hoidon päättymisestä.
Lääke: Kemoterapia FOLFIRINOXilla (5 fluorourasiilia, oksaliplatiinia ja irinotekaania)

Induktiokemoterapia, jossa on kuusi sykliä modifioitua 5 fluorourasiilia, oksaliplatiinia ja irinotekaania, jota seuraa lyhytkestoinen sädehoito (5 x 5 Gy), ja sitten kaksi sykliä 5 fluorourasiili- ja oksaliplatiinipohjaista kemoterapiaa ja leikkausta suoritetaan 6–8 viikkoa RT:n päättymisen jälkeen.

Leikkauksen jälkeen kemoterapian jatkaminen 4 syklillä 5 fluorourasiilia ja oksaliplatiinia patologisesta vasteesta riippumatta

Säteily: Sädehoito
Lyhyt kurssi sädehoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologinen täydellinen vaste
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
peräsuolesta tai siihen liittyvistä imusolmukkeista ei ole tunnistettu kasvainta kirurgisen resektion jälkeisen lopullisen patologian perusteella
1 kk leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 3 vuotta
ensimmäinen uusiutuminen leikkauksen jälkeen
3 vuotta
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
kuolema
3 vuotta
objektiivinen vasteprosentti induktiokemoterapiaan
Aikaikkuna: heti 6 kemoterapiasyklin päätyttyä (kukin sykli on 14 päivää)
heti 6 kemoterapiasyklin päätyttyä (kukin sykli on 14 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Salah Azaïz Cancer Institute

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Feryel letaief ksontini, A/Prof, Salah Azaiez Institute of oncology
  • Opintojen puheenjohtaja: Amina Mokrani, A/Prof, Salah Azaiez Institute
  • Opintojen puheenjohtaja: Mouna Ayadi, A/Prof, Salah Azaiez Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ISANOX

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa