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Induktionschemotherapie mit anschließender Kurzzeit-Strahlentherapie bei Rektumkarzinom

19. Mai 2023 aktualisiert von: Amel Mezlini, Salah Azaïz Cancer Institute

Induktionschemotherapie mit FOLFIRINOX (5 Fluorouracil, Oxaliplatine und Irinotecan), gefolgt von einer Kurzzeit-Strahlentherapie bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom

Eine einarmige Phase-II-Studie zur Bewertung der Induktionschemotherapie mit FOLFIRINOXm, gefolgt von einer Kurzzeit-Strahlentherapie (RT) bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die totale neoadjuvante Behandlung (TNT) ist derzeit der Behandlungsstandard bei der Behandlung von lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom, da neuere Studien eine verbesserte pathologische vollständige Remission und ein krankheitsfreies Überleben mit diesem Ansatz gezeigt haben. Überlebensvorteile bleiben jedoch unbewiesen.

Bisher sind zwei TNT-Strategien validiert: Induktionschemotherapie mit FOLFIRINOX, gefolgt von einer Langzeit-Radiochemotherapie (RCT) oder einer Kurzzeit-RT (5x5 Gy), gefolgt von einer Konsolidierungschemotherapie mit CAPOX (Capecitabin und Oxaliplatin) oder FOLFOX (5 FU und Oxaliplatin). .

Das Ziel der Forscher besteht darin, das pathologische vollständige Ansprechen mit einer neuen TNT-Strategie zu bewerten, die aus einer Induktionschemotherapie mit FOLFIRINOXm, gefolgt von einer Kurzzeit-RT und einer verzögerten Operation besteht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation (WHO): 0 oder 1
  • Histologisch nachgewiesenes rektales Adenokarzinom < 10 cm vom Analrand entfernt bei der Rektoskopie
  • klinisch T3 (cT3) oder klinisch T4 (cT4) und/oder N+ nicht metastasierter Rektumkarzinom
  • Neutrophilenzahl > 1500 e/mm3
  • Thrombozytenzahl >100.000
  • Hämoglobin > 10 g/dl (Transfusion erlaubt)
  • Normaler Bilirubinspiegel
  • Kreatinin-Clearance > 50 ml/Minute

Ausschlusskriterien:

  • Fernmetastasen
  • Vorgeschichte einer Chemotherapie oder Strahlentherapie
  • Neuropathie Grad 1
  • Patient wird wegen einer anderen Krebserkrankung behandelt
  • Aktive Infektion oder schwere Komorbiditäten, die eine Chemotherapie kontraindizieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Induktions-CT, gefolgt von einer Kurzzeit-RT
Induktionschemotherapie mit modifiziertem 5-Fluorouracil, Oxaliplatin und Irinotecan, gefolgt von einer Kurzzeit-Strahlentherapie (5x5 Gy), dann 5-Fluorouracil- und Oxaliplatin-basierter Chemotherapie. Die Operation wird 6 bis 8 Wochen nach Abschluss der RT durchgeführt.
Arzneimittel: Chemotherapie mit FOLFIRINOX (5 Fluorouracil, Oxaliplatine und Irinotecan)

Induktionschemotherapie mit sechs Zyklen modifiziertem 5-Fluorouracil, Oxaliplatin und Irinotecan, gefolgt von einer Kurzzeit-Strahlentherapie (RT) (5x5 Gy), dann werden zwei Zyklen mit 5-Fluorouracil- und Oxaliplatin-basierter Chemotherapie und Operation 6 bis 8 Wochen nach Abschluss der RT durchgeführt.

Nach der Operation Fortsetzung der Chemotherapie mit 4 Zyklen Fluorouracil 5 und Oxaliplatin, unabhängig vom pathologischen Ansprechen

Strahlung: Strahlentherapie
Kurzzeit-Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische vollständige Reaktion
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
In der endgültigen Pathologie nach der chirurgischen Resektion wurde kein Tumor im Rektum oder den damit verbundenen Lymphknoten identifiziert
1 Monat nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Erster Rückfall nach der Operation
3 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Tod
3 Jahre
objektive Ansprechrate auf die Induktionschemotherapie
Zeitfenster: unmittelbar nach Abschluss von 6 Chemotherapiezyklen (jeder Zyklus dauert 14 Tage)
unmittelbar nach Abschluss von 6 Chemotherapiezyklen (jeder Zyklus dauert 14 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Salah Azaïz Cancer Institute

Ermittler

  • Studienleiter: Feryel letaief ksontini, A/Prof, Salah Azaiez Institute of oncology
  • Studienstuhl: Amina Mokrani, A/Prof, Salah Azaiez Institute
  • Studienstuhl: Mouna Ayadi, A/Prof, Salah Azaiez Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ISANOX

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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