Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Induktionskemoterapi efterfulgt af kort strålebehandling ved rektalcancer

19. maj 2023 opdateret af: Amel Mezlini, Salah Azaïz Cancer Institute

Induktionskemoterapi med FOLFIRINOX (5 Fluorouracil, Oxaliplatin og Irinotecan) efterfulgt af kortkursus strålebehandling ved lokalt fremskreden rektalcancer

Et enkeltarms fase II-forsøg, der evaluerer induktionskemoterapi med FOLFIRINOXm efterfulgt af kortforløbsstrålebehandling (RT) ved lokalt fremskreden rektalcarcinom

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Total neoadjuverende behandling (TNT) er i øjeblikket standardbehandlingen i behandlingen af ​​lokalt fremskreden rektalcancer, da nyere undersøgelser har vist forbedret patologisk fuldstændig respons og sygdomsfri overlevelse med denne tilgang. Men overlevelsesfordele forbliver ubeviste.

To strategier for TNT er indtil videre valideret: induktionskemoterapi med FOLFIRINOX efterfulgt af langvarig radiokemoterapi (RCT) eller kortforløb RT (5x5 Gy) efterfulgt af konsolideringskemoterapi med CAPOX (capecitabin og oxaliplatin) eller FOLFOX (5 FU og oxaliplatin) .

Formålet med efterforskerne er at evaluere patologisk fuldstændig respons med en ny TNT-strategi bestående af induktionskemoterapi med FOLFIRINOXm efterfulgt af kort RT og en forsinket operation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Verdenssundhedsorganisationens (WHO) præstationsstatus: 0 eller 1
  • Histologisk påvist rektalt adenokarcinom < 10 cm fra analmargin ved rektoskopi
  • klinisk T3 (cT3) eller klinisk T4 (cT4) og/eller N+ ikke-metastatisk rektalcancer
  • Neutrofiltal > 1500 e/mm3
  • Blodpladetal >100000
  • Hæmoglobin > 10 g/dl (transfusion tilladt)
  • Normalt bilirubinniveau
  • Kreatininclearance > 50 ml/min

Ekskluderingskriterier:

  • Fjernmetastaser
  • Historie med kemoterapi eller strålebehandling
  • Grad 1 neuropati
  • Patient under behandling for en anden kræftsygdom
  • Aktiv infektion eller alvorlige følgesygdomme, der kontraindikerer kemoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Induktion CT efterfulgt af kort kursus RT
Induktionskemoterapi med modificeret 5 fluorouracil, oxaliplatin og irinotecan efterfulgt af kort strålebehandling (5x5 Gy), derefter 5 fluorouracil- og oxaliplatinbaseret kemoterapi. Kirurgi vil blive udført 6 til 8 uger efter afslutning af RT.
Medicin: Kemoterapi med FOLFIRINOX (5 Fluorouracil, Oxaliplatin og Irinotecan)

Induktionskemoterapi med seks cyklusser af modificeret 5 fluorouracil, oxaliplatin og irinotecan efterfulgt af kort strålebehandling (RT) (5x5 Gy), derefter vil to cyklusser af 5 fluorouracil og oxaliplatin baseret kemoterapi og kirurgi blive udført 6 til 8 uger efter afslutning af RT.

Efter operationen fortsættes kemoterapien med 4 cyklusser af 5 fluorouracil og oxaliplatin uanset patologisk respons

Stråling: Strålebehandling
Kort kursus stråleterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplet respons
Tidsramme: 1 måned efter operationen
ingen tumor identificeret i rektum eller associerede lymfeknuder ved den endelige patologi efter kirurgisk resektion
1 måned efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
første tilbagefald efter operationen
3 år
samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
død
3 år
objektiv responsrate på induktionskemoterapi
Tidsramme: umiddelbart efter afslutning af 6 cyklusser med kemoterapi (hver cyklus er 14 dage)
umiddelbart efter afslutning af 6 cyklusser med kemoterapi (hver cyklus er 14 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Salah Azaïz Cancer Institute

Efterforskere

  • Studieleder: Feryel letaief ksontini, A/Prof, Salah Azaiez Institute of oncology
  • Studiestol: Amina Mokrani, A/Prof, Salah Azaiez Institute
  • Studiestol: Mouna Ayadi, A/Prof, Salah Azaiez Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ISANOX

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner