直腸がんにおける導入化学療法とそれに続く短期放射線療法
2023年5月19日 更新者：Amel Mezlini、Salah Azaïz Cancer Institute
局所進行直腸がんに対するFOLFIRINOX（5フルオロウラシル、オキサリプラチン、イリノテカン）による導入化学療法とそれに続く短期放射線療法
局所進行直腸癌に対するFOLFIRINOXmによる導入化学療法とそれに続く短期放射線療法（RT）を評価する単群第II相試験
調査の概要
詳細な説明
完全ネオアジュバント治療 (TNT) は、最近の研究でこのアプローチにより病理学的完全寛解と無病生存率が向上することが示されているため、現在、局所進行直腸癌の管理における標準治療となっています。 しかし、生存上の利点はまだ証明されていません。
これまでのところ、TNT の 2 つの戦略が検証されています: FOLFIRINOX による導入化学療法、それに続く長期放射線化学療法 (RCT) または短期放射線治療 (5x5 Gy)、その後の CAPOX (カペシタビンとオキサリプラチン) または FOLFOX (5 FU とオキサリプラチン) による地固め化学療法。
研究者の目的は、FOLFIRINOXmによる導入化学療法とそれに続く短期RTおよび遅延手術からなるTNTの新しい戦略で病理学的完全寛解を評価することである。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
70
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Tunis、チュニジア
- Amel Mezlini
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 世界保健機関 (WHO) のパフォーマンスステータス: 0 または 1
- 直腸鏡検査で肛門縁から 10 cm 未満であることが組織学的に証明された直腸腺癌
- 臨床的には T3 (cT3) または臨床的には T4 (cT4) および/または N+ 非転移性直腸癌
- 好中球数 > 1500 e/mm3
- 血小板数 >100000
- ヘモグロビン > 10 g/dl (輸血可能)
- 正常なビリルビンレベル
- クレアチニンクリアランス > 50 ml/分
除外基準:
- 遠隔転移
- 化学療法または放射線療法の既往
- グレード 1 の神経障害
- 別のがんの治療を受けている患者
- 化学療法を禁忌とする活動性感染症または重度の併存疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：導入CTとそれに続く短期RT
改変型 5 フルオロウラシル、オキサリプラチン、イリノテカンによる導入化学療法、それに続く短期放射線療法 (5x5 Gy)、その後 5 フルオロウラシルとオキサリプラチンに基づく化学療法。
手術はRT完了後6〜8週間で行われます。
|
改変型5フルオロウラシル、オキサリプラチンおよびイリノテカンを6サイクル行う導入化学療法と、それに続く短期放射線療法（RT）（5×5Gy）、その後5フルオロウラシルおよびオキサリプラチンをベースとした化学療法を2サイクル行い、RT完了の6～8週間後に手術が行われます。 手術後、病理学的反応に関係なく、5フルオロウラシルとオキサリプラチンを4サイクル行う化学療法を継続
短期放射線療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病理学的完全寛解
時間枠：手術後1ヶ月
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外科的切除後の最終病理検査で直腸または関連リンパ節に腫瘍が確認されていないこと
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手術後1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無病生存期間
時間枠：3年
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手術後の最初の再発
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3年
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全生存
時間枠：3年
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死
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3年
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導入化学療法に対する客観的奏効率
時間枠：6サイクルの化学療法終了直後（各サイクルは14日）
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6サイクルの化学療法終了直後（各サイクルは14日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Feryel letaief ksontini, A/Prof、Salah Azaiez Institute of oncology
- スタディチェア：Amina Mokrani, A/Prof、Salah Azaiez Institute
- スタディチェア：Mouna Ayadi, A/Prof、Salah Azaiez Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Conroy T, Bosset JF, Etienne PL, Rio E, Francois E, Mesgouez-Nebout N, Vendrely V, Artignan X, Bouche O, Gargot D, Boige V, Bonichon-Lamichhane N, Louvet C, Morand C, de la Fouchardiere C, Lamfichekh N, Juzyna B, Jouffroy-Zeller C, Rullier E, Marchal F, Gourgou S, Castan F, Borg C; Unicancer Gastrointestinal Group and Partenariat de Recherche en Oncologie Digestive (PRODIGE) Group. Neoadjuvant chemotherapy with FOLFIRINOX and preoperative chemoradiotherapy for patients with locally advanced rectal cancer (UNICANCER-PRODIGE 23): a multicentre, randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2021 May;22(5):702-715. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00079-6. Epub 2021 Apr 13.
- Fernandez-Martos C, Pericay C, Aparicio J, Salud A, Safont M, Massuti B, Vera R, Escudero P, Maurel J, Marcuello E, Mengual JL, Saigi E, Estevan R, Mira M, Polo S, Hernandez A, Gallen M, Arias F, Serra J, Alonso V. Phase II, randomized study of concomitant chemoradiotherapy followed by surgery and adjuvant capecitabine plus oxaliplatin (CAPOX) compared with induction CAPOX followed by concomitant chemoradiotherapy and surgery in magnetic resonance imaging-defined, locally advanced rectal cancer: Grupo cancer de recto 3 study. J Clin Oncol. 2010 Feb 10;28(5):859-65. doi: 10.1200/JCO.2009.25.8541. Epub 2010 Jan 11.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月1日
一次修了 (実際)
2022年11月30日
研究の完了 (予想される)
2023年11月30日
試験登録日
最初に提出
2023年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月19日
最初の投稿 (実際)
2023年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月19日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ISANOX
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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