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Chemioterapia di induzione seguita da radioterapia a breve corso nel cancro del retto

19 maggio 2023 aggiornato da: Amel Mezlini, Salah Azaïz Cancer Institute

Chemioterapia di induzione con FOLFIRINOX (5 fluorouracile, oxaliplatino e irinotecan) seguita da radioterapia a breve corso nel carcinoma del retto localmente avanzato

Uno studio di fase II a braccio singolo che valuta la chemioterapia di induzione con FOLFIRINOXm seguita da radioterapia (RT) di breve durata nel carcinoma del retto localmente avanzato

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento neoadiuvante totale (TNT) è attualmente lo standard di cura nella gestione del carcinoma del retto localmente avanzato poiché studi recenti hanno dimostrato una migliore risposta patologica completa e sopravvivenza libera da malattia con questo approccio. Tuttavia, i benefici per la sopravvivenza rimangono non dimostrati.

Finora sono state convalidate due strategie di TNT: chemioterapia di induzione con FOLFIRINOX seguita da radiochemioterapia a lungo corso (RCT) o RT a breve corso (5x5 Gy) seguita da chemioterapia di consolidamento con CAPOX (capecitabina e oxaliplatino) o FOLFOX (5 FU e oxaliplatino) .

L'obiettivo degli investigatori è valutare la risposta patologica completa con una nuova strategia di TNT consistente nella chemioterapia di induzione con FOLFIRINOXm seguita da un breve corso di RT e da un intervento chirurgico ritardato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tunisia
      • Tunis, Tunisia
        • Amel Mezlini

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Performance status dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS): 0 o 1
  • Adenocarcinoma rettale istologicamente provato < 10 cm dal margine anale alla rettoscopia
  • carcinoma del retto non metastatico clinicamente T3 (cT3) o clinicamente T4 (cT4) e/o N+
  • Conta dei neutrofili > 1500 e/mm3
  • Conta piastrinica > 100.000
  • Emoglobina > 10 g/dl (trasfusione consentita)
  • Livello di bilirubina normale
  • Clearance della creatinina > 50 ml/min

Criteri di esclusione:

  • Metastasi a distanza
  • Storia di chemioterapia o radioterapia
  • Neuropatia di grado 1
  • Paziente sottoposto a trattamento per un altro cancro
  • Infezione attiva o comorbidità gravi che controindicano la chemioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Induzione CT seguita da breve corso RT
Chemioterapia di induzione con 5-fluorouracile modificato, oxaliplatino e irinotecan seguita da radioterapia di breve durata (5x5 Gy), quindi chemioterapia a base di 5-fluorouracile e oxaliplatino. La chirurgia verrà eseguita da 6 a 8 settimane dopo il completamento della RT.
Droga: Chemioterapia Con FOLFIRINOX (5 Fluorouracile, Oxaliplatino e Irinotecan)

Chemioterapia di induzione con sei cicli di 5-fluorouracile modificato, oxaliplatino e irinotecan seguiti da breve corso di radioterapia (RT) (5x5 Gy), quindi due cicli di chemioterapia e intervento chirurgico a base di 5-fluorouracile e oxaliplatino da 6 a 8 settimane dopo il completamento della RT.

Dopo l'intervento chirurgico, continuazione della chemioterapia con 4 cicli di 5-fluorouracile e oxaliplatino indipendentemente dalla risposta patologica

Radiazione: Radioterapia
Radioterapia a corso breve

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta completa patologica
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
nessun tumore identificato nel retto o nei linfonodi associati dalla patologia finale dopo resezione chirurgica
1 mese dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 3 anni
prima recidiva dopo intervento chirurgico
3 anni
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
morte
3 anni
tasso di risposta obiettiva alla chemioterapia di induzione
Lasso di tempo: immediatamente dopo il completamento di 6 cicli di chemioterapia (ogni ciclo è di 14 giorni)
immediatamente dopo il completamento di 6 cicli di chemioterapia (ogni ciclo è di 14 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Salah Azaïz Cancer Institute

Investigatori

  • Direttore dello studio: Feryel letaief ksontini, A/Prof, Salah Azaiez Institute of oncology
  • Cattedra di studio: Amina Mokrani, A/Prof, Salah Azaiez Institute
  • Cattedra di studio: Mouna Ayadi, A/Prof, Salah Azaiez Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ISANOX

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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