Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia indukcyjna, a następnie krótkoterminowa radioterapia w raku odbytnicy

19 maja 2023 zaktualizowane przez: Amel Mezlini, Salah Azaïz Cancer Institute

Chemioterapia indukcyjna z użyciem FOLFIRINOX (5-fluorouracyl, oksaliplatyna i irynotekan), a następnie krótkoterminowa radioterapia w miejscowo zaawansowanym raku odbytnicy

Jednoramienne badanie fazy II oceniające chemioterapię indukcyjną FOLFIRINOXm, a następnie krótkoterminową radioterapię (RT) w miejscowo zaawansowanym raku odbytnicy

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Całkowite leczenie neoadjuwantowe (TNT) jest obecnie standardem postępowania w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy, ponieważ ostatnie badania wykazały poprawę całkowitej odpowiedzi patologicznej i przeżycia wolnego od choroby dzięki temu podejściu. Jednak korzyści związane z przeżyciem pozostają nieudowodnione.

Do tej pory zwalidowano dwie strategie TNT: chemioterapię indukcyjną FOLFIRINOX, po której następuje długotrwała radiochemioterapia (RCT) lub krótkoterminowa RT (5x5 Gy), a następnie chemioterapia konsolidacyjna z użyciem CAPOX (kapecytabina i oksaliplatyna) lub FOLFOX (5 FU i oksaliplatyna). .

Celem badaczy jest ocena całkowitej odpowiedzi patologicznej za pomocą nowej strategii TNT, polegającej na chemioterapii indukcyjnej FOLFIRINOXm, po której następuje krótkotrwała RT i opóźniona operacja.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

70

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tunezja
      • Tunis, Tunezja
        • Amel Mezlini

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan sprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO): 0 lub 1
  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak odbytnicy < 10 cm od brzegu odbytu w rektoskopii
  • klinicznie T3 (cT3) lub klinicznie T4 (cT4) i/lub N+ rak odbytnicy bez przerzutów
  • Liczba neutrofili > 1500 e/mm3
  • Liczba płytek krwi >100 000
  • Hemoglobina > 10 g/dl (przetaczanie dozwolone)
  • Normalny poziom bilirubiny
  • Klirens kreatyniny > 50 ml/min

Kryteria wyłączenia:

  • Odległe przerzuty
  • Historia chemioterapii lub radioterapii
  • Neuropatia stopnia 1
  • Pacjent w trakcie leczenia innego nowotworu
  • Aktywna infekcja lub ciężkie choroby współistniejące przeciwwskazające do chemioterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Indukcja CT, a następnie krótki kurs RT
Chemioterapia indukcyjna zmodyfikowanym 5-fluorouracylem, oksaliplatyną i irynotekanem, a następnie krótkoterminowa radioterapia (5x5 Gy), następnie chemioterapia oparta na 5-fluorouracylu i oksaliplatynie. Operacja zostanie przeprowadzona 6 do 8 tygodni po zakończeniu RT.
Lek: Chemioterapia FOLFIRINOXEM (5-fluorouracyl, oksaliplatyna i irynotekan)

Chemioterapia indukcyjna obejmująca sześć cykli zmodyfikowanej 5-fluorouracylu, oksaliplatyny i irynotekanu, po której nastąpi krótkoterminowa radioterapia (RT) (5x5 Gy), następnie dwa cykle chemioterapii opartej na 5-fluorouracylu i oksaliplatynie oraz operacja zostaną przeprowadzone 6 do 8 tygodni po zakończeniu RT.

Po zabiegu kontynuacja chemioterapii 4 cyklami 5-fluorouracylu i oksaliplatyny niezależnie od odpowiedzi patologicznej

Promieniowanie: Radioterapia
Krótki kurs radioterapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita odpowiedź patologiczna
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
brak zidentyfikowanego guza w odbytnicy lub powiązanych węzłach chłonnych w ostatecznej patologii po resekcji chirurgicznej
1 miesiąc po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 3 lata
pierwszy nawrót po operacji
3 lata
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
śmierć
3 lata
odsetek obiektywnych odpowiedzi na chemioterapię indukcyjną
Ramy czasowe: bezpośrednio po zakończeniu 6 cykli chemioterapii (każdy cykl to 14 dni)
bezpośrednio po zakończeniu 6 cykli chemioterapii (każdy cykl to 14 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Salah Azaïz Cancer Institute

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Feryel letaief ksontini, A/Prof, Salah Azaiez Institute of oncology
  • Krzesło do nauki: Amina Mokrani, A/Prof, Salah Azaiez Institute
  • Krzesło do nauki: Mouna Ayadi, A/Prof, Salah Azaiez Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ISANOX

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj