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Quimioterapia de indução seguida de radioterapia de curta duração no câncer retal

19 de maio de 2023 atualizado por: Amel Mezlini, Salah Azaïz Cancer Institute

Quimioterapia de indução com FOLFIRINOX (5 Fluorouracil, Oxaliplatina e Irinotecano) seguida de radioterapia de curta duração em câncer retal localmente avançado

Um estudo de fase II de braço único avaliando a quimioterapia de indução com FOLFIRINOXm seguida de radioterapia (RT) de curta duração no carcinoma retal localmente avançado

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tratamento neoadjuvante total (TNT) é atualmente o padrão de tratamento no manejo do câncer retal localmente avançado, uma vez que estudos recentes mostraram resposta patológica completa melhorada e sobrevida livre de doença com essa abordagem. No entanto, os benefícios de sobrevivência permanecem não comprovados.

Duas estratégias de TNT são validadas até o momento: quimioterapia de indução com FOLFIRINOX seguida de radioquimioterapia (RCT) de longa duração ou RT de curta duração (5x5 Gy) seguida de quimioterapia de consolidação com CAPOX (capecitabina e oxaliplatina) ou FOLFOX (5 FU e oxaliplatina) .

O objetivo dos investigadores é avaliar a resposta patológica completa com uma nova estratégia de TNT que consiste em quimioterapia de indução com FOLFIRINOXm seguida de RT de curta duração e uma cirurgia tardia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

70

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Status de desempenho da Organização Mundial da Saúde (OMS): 0 ou 1
  • Adenocarcinoma retal comprovado histologicamente < 10 cm da margem anal na retoscopia
  • câncer retal não metastático clinicamente T3 (cT3) ou clinicamente T4 (cT4) e/ou N+
  • Contagem de neutrófilos > 1500 e/mm3
  • Contagem de plaquetas > 100.000
  • Hemoglobina > 10 g/dl (transfusão permitida)
  • Nível normal de bilirrubina
  • Depuração de creatinina > 50 ml/min

Critério de exclusão:

  • Metástases distantes
  • História de quimioterapia ou radioterapia
  • Neuropatia de grau 1
  • Paciente em tratamento para outro câncer
  • Infecção ativa ou comorbidades graves contraindicando quimioterapia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TC de indução seguida de RT de curta duração
Quimioterapia de indução com 5 fluorouracilo modificado, oxaliplatina e irinotecano seguida de radioterapia de curta duração ( 5x5 Gy) e, em seguida, quimioterapia à base de 5 fluoruracilo e oxaliplatina. A cirurgia será realizada 6 a 8 semanas após a conclusão da RT.
Medicamento: Quimioterapia com FOLFIRINOX (5 Fluorouracil, Oxaliplatina e Irinotecano)

Quimioterapia de indução com seis ciclos de 5 fluorouracil, oxaliplatina e irinotecano modificados seguidos de radioterapia (RT) de curta duração (5x5 Gy), então dois ciclos de 5 fluorouracil e quimioterapia à base de oxaliplatina e cirurgia serão realizados 6 a 8 semanas após o término da RT.

Após a cirurgia , continuação da quimioterapia com 4 ciclos de 5 fluorouracil e oxaliplatina independentemente da resposta patológica

Radiação: Radioterapia
Curso de Radioterapia de Curta Duração

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta patológica completa
Prazo: 1 mês após a cirurgia
nenhum tumor identificado no reto ou linfonodos associados por patologia final após ressecção cirúrgica
1 mês após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de doença
Prazo: 3 anos
primeira recaída após a cirurgia
3 anos
sobrevida global
Prazo: 3 anos
morte
3 anos
taxa de resposta objetiva à quimioterapia de indução
Prazo: imediatamente após a conclusão de 6 ciclos de quimioterapia (cada ciclo é de 14 dias)
imediatamente após a conclusão de 6 ciclos de quimioterapia (cada ciclo é de 14 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Salah Azaïz Cancer Institute

Investigadores

  • Diretor de estudo: Feryel letaief ksontini, A/Prof, Salah Azaiez Institute of oncology
  • Cadeira de estudo: Amina Mokrani, A/Prof, Salah Azaiez Institute
  • Cadeira de estudo: Mouna Ayadi, A/Prof, Salah Azaiez Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ISANOX

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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