Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Indukční chemoterapie následovaná krátkodobou radioterapií u karcinomu rekta

19. května 2023 aktualizováno: Amel Mezlini, Salah Azaïz Cancer Institute

Indukční chemoterapie FOLFIRINOX (5 fluorouracilu, oxaliplatiny a irinotekanu) následovaná krátkodobou radioterapií u lokálně pokročilého karcinomu rekta

Jednoramenná studie fáze II hodnotící indukční chemoterapii FOLFIRINOXm následovanou krátkodobou radioterapií (RT) u lokálně pokročilého rektálního karcinomu

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celková neoadjuvantní léčba (TNT) je v současné době standardem péče v léčbě lokálně pokročilého karcinomu rekta, protože nedávné studie prokázaly zlepšenou patologickou kompletní odpověď a přežití bez onemocnění s tímto přístupem. Výhody přežití však zůstávají neprokázané.

Dosud jsou ověřeny dvě strategie TNT: indukční chemoterapie FOLFIRINOX následovaná dlouhodobou radiochemoterapií (RCT) nebo krátkodobou RT (5x5 Gy) následovaná konsolidační chemoterapií CAPOX (kapecitabin a oxaliplatina) nebo FOLFOX (5 FU a oxaliplatina) .

Cílem výzkumníků je zhodnotit patologickou kompletní odpověď s novou strategií TNT spočívající v indukční chemoterapii FOLFIRINOXm s následnou krátkodobou RT a odloženou operací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tunisko
      • Tunis, Tunisko
        • Amel Mezlini

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonnosti Světové zdravotnické organizace (WHO): 0 nebo 1
  • Histologicky prokázaný rektální adenokarcinom < 10 cm od análního okraje při rektoskopii
  • klinicky T3 (cT3) nebo klinicky T4 (cT4) a/nebo N+ nemetastázující karcinom rekta
  • Počet neutrofilů > 1500 e/mm3
  • Počet krevních destiček > 100 000
  • Hemoglobin > 10 g/dl (transfuze povolena)
  • Normální hladina bilirubinu
  • Clearance kreatininu > 50 ml/min

Kritéria vyloučení:

  • Vzdálené metastázy
  • Anamnéza chemoterapie nebo radioterapie
  • Neuropatie 1. stupně
  • Pacient podstupující léčbu jiné rakoviny
  • Aktivní infekce nebo závažné komorbidity kontraindikující chemoterapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Indukční CT následované krátkým kurzem RT
Indukční chemoterapie s modifikovaným 5-fluorouracilem, oxaliplatinou a irinotekanem následovaná krátkodobou radioterapií (5x5 Gy), poté chemoterapií na bázi 5-fluorouracilu a oxaliplatiny. Operace bude provedena 6 až 8 týdnů po dokončení RT.
Lék: Chemoterapie s FOLFIRINOX (5 fluorouracilu, oxaliplatiny a irinotekanu)

Indukční chemoterapie se šesti cykly modifikovaného 5-fluorouracilu, oxaliplatiny a irinotekanu následovaná krátkodobou radioterapií (RT) (5x5 Gy), poté budou provedeny dva cykly chemoterapie na bázi 5-fluorouracilu a oxaliplatiny a operace budou provedeny 6 až 8 týdnů po dokončení RT.

Po operaci pokračování chemoterapie se 4 cykly 5 fluorouracilem a oxaliplatinou bez ohledu na patologickou odpověď

Záření: Radioterapie
Krátký kurz radioterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní patologická odpověď
Časové okno: 1 měsíc po operaci
žádný nádor identifikovaný v konečníku nebo souvisejících lymfatických uzlinách konečnou patologií po chirurgické resekci
1 měsíc po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky
první relaps po operaci
3 roky
celkové přežití
Časové okno: 3 roky
smrt
3 roky
objektivní míra odpovědi na indukční chemoterapii
Časové okno: ihned po dokončení 6 cyklů chemoterapie (každý cyklus je 14 dní)
ihned po dokončení 6 cyklů chemoterapie (každý cyklus je 14 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Salah Azaïz Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Feryel letaief ksontini, A/Prof, Salah Azaiez Institute of oncology
  • Studijní židle: Amina Mokrani, A/Prof, Salah Azaiez Institute
  • Studijní židle: Mouna Ayadi, A/Prof, Salah Azaiez Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ISANOX

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit